Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrodózis, makrohatás: A pszichedelikus szerek kiaknázása a frontvonalban dolgozó egészségügyi dolgozókban a COVID-19 világjárvány idején

2021. február 23. frissítette: Limbic Medical
Retrospektív diagram áttekintése egy nyílt elrendezésű, alacsony dózisú ketamin vizsgálatáról, amelyet a COVID-19 világjárvány miatt akut stressz-zavarban szenvedőként azonosított első vonalbeli egészségügyi dolgozóknak adtak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy FDA által jóváhagyott gyógyszer (ketamin) újszerű, nem jelzésű felhasználásának vizsgálata alacsony (mikro) dózisú, szublingvális ketamin készítményben, amelyet olyan elsővonalbeli egészségügyi dolgozóknak nyújtottak, akikről megállapították, hogy akut stresszzavarban szenvednek.

A vizsgálatot teljesen virtuálisan valós idejű távorvosláson keresztül végezték az orvoslátogatások során, és aszinkron interakción keresztül az eredmények adatgyűjtése során.

A betegek e-mailen keresztül saját maguk utaltak a vizsgálatra, és a diagnózist orvosilag hitelesített szűrési értékelések és a vizsgálati orvos megerősítése erősítette meg.

A kezelés megkezdése után a betegeket élő távorvosláson keresztül 40 naponként látták, miközben hetente és havonta gyűjtötték a kezelésre adott válasz/eredmény adatokat.

A betegeket 120 napig kezelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Toluca Lake, California, Egyesült Államok, 91602
        • Limbic Medical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb
  2. Mutassa be a képességét, hogy beleegyezzen a vizsgálatba
  3. Frontline Health Care Worker: bármely mentőszolgálati személyzet (tűzoltó, EMT, repülési nővér stb.) vagy bármely kórházi dolgozó (különösen az ED, ICU vagy OR), például RN, MD/DO, vagy nem klinikai támogató személyzet (EVS stb.)
  4. Klinikailag validált szűrőeszközökkel meghatározott akut stressz-rendellenesség tapasztalása -

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg pszichiátriai problémákra felírt gyógyszereket kap
  2. Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy aktívan próbál teherbe esni
  3. A kórtörténetben görcsroham, májbetegség vagy pszichózis/mánia
  4. Kontrollálatlan hipertónia
  5. Az orvos mérlegelése: minden olyan nem megfelelő állapot, amely növeli a kockázatot -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szublingvális mikrodózisú ketamin
Ketamin mikrodózis 37,5 mg kombinált szublingvális napi adagolás
Drog: Szublingvális mikrodózisú ketamin
napi mikroadagolás a COVID-19 világjárvány miatt akut stressz-zavarban szenvedő frontvonalbeli egészségügyi dolgozóknak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens saját bevallása szerinti eredménymérő
Időkeret: legfeljebb 120 napig
Érzékelt stressz skála
legfeljebb 120 napig
A páciens saját bevallása szerinti eredménymérő
Időkeret: legfeljebb 120 napig
15 dimenziós egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív 15 dimenziós egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív
legfeljebb 120 napig
A páciens saját bevallása szerinti eredménymérő
Időkeret: legfeljebb 120 napig
PCL-5 (PTSD ellenőrző lista a DSM-5-höz)
legfeljebb 120 napig
A páciens saját bevallása szerinti eredménymérő
Időkeret: legfeljebb 120 napig
Fizikai egészség- NIH PROMIS Global
legfeljebb 120 napig
A páciens saját bevallása szerinti eredménymérő
Időkeret: legfeljebb 120 napig
Mentális egészség- NIH PROMIS Global
legfeljebb 120 napig
A páciens saját bevallása szerinti eredménymérő
Időkeret: legfeljebb 120 napig
Egészségfelfogás és társadalmi szerepek
legfeljebb 120 napig
A páciens saját bevallása szerinti eredménymérő
Időkeret: legfeljebb 120 napig
Orvosi megjegyzés
legfeljebb 120 napig
A páciens saját bevallása szerinti eredménymérő
Időkeret: legfeljebb 120 napig
NIH PROMIS CAT- Depresszió
legfeljebb 120 napig
A páciens saját bevallása szerinti eredménymérő
Időkeret: legfeljebb 120 napig
NIH PROMIS CAT Neuro-QOL-szorongás
legfeljebb 120 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Limbic Medical

Együttműködők

Enovex Pharmacy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andre Atoian, MD, Limbic Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LM-LDK-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut stressz zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel