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Microdosis, macroimpacto: aprovechamiento de los psicodélicos en trabajadores de atención médica de primera línea durante la pandemia de COVID-19

23 de febrero de 2021 actualizado por: Limbic Medical
Una revisión retrospectiva del cuadro de un ensayo abierto de ketamina en dosis bajas administrada a trabajadores de atención médica de primera línea que se identificó que experimentaban un trastorno de estrés agudo debido a la pandemia de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una investigación de un uso novedoso y no indicado en la etiqueta de un medicamento aprobado por la FDA (ketamina) en una formulación sublingual de dosis baja (micro) de ketamina proporcionada a trabajadores de atención médica de primera línea que fueron identificados como que sufrían un trastorno de estrés agudo.

El estudio se llevó a cabo de forma completamente virtual a través de telemedicina en tiempo real para visitas al médico y mediante interacción asincrónica para la recopilación de datos de resultados.

Los pacientes se autorefirieron al estudio a través de correo electrónico y el diagnóstico se confirmó mediante evaluaciones de detección validadas médicamente y la confirmación del médico del estudio.

Una vez que se inició el tratamiento, los pacientes fueron vistos a través de telemedicina en vivo cada 40 días, mientras que los datos de respuesta/resultados del tratamiento se recopilaron semanal y mensualmente.

Los pacientes fueron tratados hasta 120 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
        • Limbic Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años
  2. Demostrar capacidad para consentir el estudio.
  3. Un trabajador de atención médica de primera línea, definido como cualquier personal de EMS (bombero, EMT, enfermera de vuelo, etc.), o cualquier trabajador del hospital (particularmente en el ED, ICU o OR) como un RN, MD/DO, o personal de apoyo no clínico (EVS, etc.)
  4. Experimentar un trastorno de estrés agudo según lo determinado por herramientas de detección validadas clínicamente -

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente en medicamentos recetados para problemas psiquiátricos
  2. Actualmente embarazada o amamantando o tratando activamente de quedar embarazada
  3. Antecedentes de trastorno convulsivo, enfermedad hepática o psicosis/manía
  4. Hipertensión no controlada
  5. Discreción del médico: cualquier condición considerada inapropiada que aumente el riesgo -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Microdosis sublingual de ketamina
Microdosis de ketamina 37,5 mg administración diaria sublingual compuesta
Droga: Microdosis sublingual de ketamina
microdosificación diaria de trabajadores sanitarios de primera línea que padecen un trastorno de estrés agudo debido a la pandemia de COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado autoinformada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 120 días
Escala de estrés percibido
hasta 120 días
Medida de resultado autoinformada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 120 días
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de 15 dimensiones Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de 15 dimensiones
hasta 120 días
Medida de resultado autoinformada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 120 días
PCL-5 (lista de verificación de PTSD para DSM-5)
hasta 120 días
Medida de resultado autoinformada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 120 días
Salud física- NIH PROMIS Global
hasta 120 días
Medida de resultado autoinformada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 120 días
Salud mental- NIH PROMIS Global
hasta 120 días
Medida de resultado autoinformada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 120 días
Percepción de Salud y Roles Sociales
hasta 120 días
Medida de resultado autoinformada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 120 días
Nota del doctor
hasta 120 días
Medida de resultado autoinformada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 120 días
NIH PROMIS CAT- Depresión
hasta 120 días
Medida de resultado autoinformada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 120 días
NIH PROMIS CAT Neuro-QOL-Ansiedad
hasta 120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Limbic Medical

Colaboradores

Enovex Pharmacy

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Atoian, MD, Limbic Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LM-LDK-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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