Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrodos, makroeffekt: Utnyttja psykedelika hos frontline-sjukvårdspersonal under covid-19-pandemin

23 februari 2021 uppdaterad av: Limbic Medical
En retrospektiv kartgranskning av en öppen prövning av lågdos ketamin administrerat till sjukvårdspersonal i frontlinjen som identifierats som lider av akut stressstörning på grund av covid-19-pandemin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En undersökning av en ny, off-label användning av ett FDA-godkänt läkemedel (ketamin) i en låg(mikro)dos sublingual formulering av ketamin som tillhandahålls till frontlinjens sjukvårdspersonal som identifierats som lider av akut stressstörning.

Studien genomfördes helt virtuellt via telemedicin i realtid för läkarbesök och via asynkron interaktion för insamling av resultatdata.

Patienterna hänvisade själv till studien via e-post, och diagnosen bekräftades genom medicinskt validerade screeningbedömningar och bekräftelse av studieläkaren.

När behandlingen väl inleddes sågs patienterna via levande telemedicin var 40:e dag medan behandlingssvar/resultatdata samlades in veckovis och månadsvis.

Patienterna behandlades upp till 120 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Toluca Lake, California, Förenta staterna, 91602
        • Limbic Medical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över 18 år
  2. Visa förmåga att samtycka till studien
  3. En Frontline Health Care Worker definierad som all EMS-personal (brandman, EMT, flygsköterska, etc.), eller någon sjukhusbaserad arbetare (särskilt på akuten, intensivvårdsavdelningen eller ELLER) såsom en RN, MD/DO, eller icke-klinisk supportpersonal (EVS, etc.)
  4. Upplever akut stressstörning som fastställts av kliniskt validerade screeningverktyg -

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande på receptbelagda mediciner för psykiatriska problem
  2. För närvarande gravid eller ammar eller försöker aktivt bli gravid
  3. Historik med krampanfall, leversjukdom eller psykos/mani
  4. Okontrollerad hypertoni
  5. Läkarens bedömning: alla tillstånd som anses olämpliga som ökar risken -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sublingual mikrodos ketamin
Ketamin mikrodos 37,5 mg sammansatt sublingual daglig administrering
Läkemedel: Sublingual mikrodos ketamin
daglig mikrodosering av sjukvårdspersonal i frontlinjen som lider av akut stressstörning på grund av covid-19-pandemin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient självrapporterat utfallsmått
Tidsram: upp till 120 dagar
Upplevd stressskala
upp till 120 dagar
Patient självrapporterat utfallsmått
Tidsram: upp till 120 dagar
15-dimensionell hälsorelaterad livskvalitetsfrågor 15-dimensionell hälsorelaterad livskvalitetsfråga
upp till 120 dagar
Patient självrapporterat utfallsmått
Tidsram: upp till 120 dagar
PCL-5 (PTSD checklista för DSM-5)
upp till 120 dagar
Patient självrapporterat utfallsmått
Tidsram: upp till 120 dagar
Fysisk hälsa- NIH PROMIS Global
upp till 120 dagar
Patient självrapporterat utfallsmått
Tidsram: upp till 120 dagar
Mental Health- NIH PROMIS Global
upp till 120 dagar
Patient självrapporterat utfallsmått
Tidsram: upp till 120 dagar
Hälsouppfattning och sociala roller
upp till 120 dagar
Patient självrapporterat utfallsmått
Tidsram: upp till 120 dagar
Läkaranteckning
upp till 120 dagar
Patient självrapporterat utfallsmått
Tidsram: upp till 120 dagar
NIH PROMIS CAT- Depression
upp till 120 dagar
Patient självrapporterat utfallsmått
Tidsram: upp till 120 dagar
NIH PROMIS CAT Neuro-QOL-ångest
upp till 120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Limbic Medical

Samarbetspartners

Enovex Pharmacy

Utredare

  • Huvudutredare: Andre Atoian, MD, Limbic Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LM-LDK-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera