Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrodose, makroeffekt: Utnyttelse av psykedelika hos helsepersonell i frontlinjen under COVID-19-pandemien

23. februar 2021 oppdatert av: Limbic Medical
En retrospektiv kartgjennomgang av et åpent forsøk med lavdose ketamin administrert til helsepersonell i frontlinjen som ble identifisert som opplever akutt stresslidelse på grunn av COVID-19-pandemien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En undersøkelse av en ny, off-label bruk av et FDA-godkjent medikament (ketamin) i en lav(mikro)dose sublingual formulering av ketamin gitt til helsepersonell i frontlinjen som ble identifisert som lider av akutt stresslidelse.

Studien ble utført fullstendig virtuelt via sanntids telemedisin for legebesøk og via asynkron interaksjon for resultatdatainnsamling.

Pasienter henviste selv til studien via e-post, og diagnosen ble bekreftet av medisinsk validerte screeningsvurderinger og bekreftelse fra studielege.

Når behandlingen ble startet, ble pasientene sett via live telemedisin hver 40. dag mens behandlingsrespons/resultatdata ble samlet inn ukentlig og månedlig.

Pasientene ble behandlet i opptil 120 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Toluca Lake, California, Forente stater, 91602
        • Limbic Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Demonstrere kapasitet til å samtykke til studien
  3. En Frontline Health Care Worker definert som ethvert EMS-personell (brannmann, EMT, flysykepleier, etc.), eller enhver sykehusbasert arbeider (spesielt i ED, ICU eller ELLER) som en RN, MD/DO, eller ikke-klinisk støttepersonell (EVS, etc.)
  4. Opplever akutt stresslidelse som bestemt av klinisk validerte screeningsverktøy -

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden på reseptbelagte medisiner for psykiatriske problemer
  2. Er for tiden gravid eller ammer eller prøver aktivt å bli gravid
  3. Historie med anfallsforstyrrelse, leversykdom eller psykose/mani
  4. Ukontrollert hypertensjon
  5. Legens skjønn: enhver tilstand som anses upassende som vil øke risikoen -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sublingual mikrodose ketamin
Ketamin mikrodose 37,5 mg sammensatt sublingual daglig administrering
Legemiddel: Sublingual mikrodose ketamin
daglig mikrodosering av helsepersonell i frontlinjen som lider av akutt stresslidelse på grunn av COVID-19-pandemien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient selvrapportert resultatmål
Tidsramme: opptil 120 dager
Opplevd stressskala
opptil 120 dager
Pasient selvrapportert resultatmål
Tidsramme: opptil 120 dager
15-dimensjonalt helserelatert livskvalitetsspørreskjema 15-dimensjonalt helserelatert livskvalitetsspørreskjema
opptil 120 dager
Pasient selvrapportert resultatmål
Tidsramme: opptil 120 dager
PCL-5 (PTSD-sjekkliste for DSM-5)
opptil 120 dager
Pasient selvrapportert resultatmål
Tidsramme: opptil 120 dager
Fysisk helse- NIH PROMIS Global
opptil 120 dager
Pasient selvrapportert resultatmål
Tidsramme: opptil 120 dager
Mental helse- NIH PROMIS Global
opptil 120 dager
Pasient selvrapportert resultatmål
Tidsramme: opptil 120 dager
Helseoppfatning og sosiale roller
opptil 120 dager
Pasient selvrapportert resultatmål
Tidsramme: opptil 120 dager
Legens notat
opptil 120 dager
Pasient selvrapportert resultatmål
Tidsramme: opptil 120 dager
NIH PROMIS CAT- Depresjon
opptil 120 dager
Pasient selvrapportert resultatmål
Tidsramme: opptil 120 dager
NIH PROMIS CAT Nevro-QOL-Angst
opptil 120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Limbic Medical

Samarbeidspartnere

Enovex Pharmacy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre Atoian, MD, Limbic Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LM-LDK-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere