癒着性関節包炎手術後の斜角筋間および肩甲骨上神経ブロックの鎮痛消費に対する効果
2022年7月28日 更新者：Sibel Seçkin Pehlivan、TC Erciyes University
この研究では、癒着性嚢炎手術用のさまざまなタイプのブロックを組み合わせて、研究者は手術後の患者の満足度と鎮痛薬の消費への影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔は、関節鏡視下の癒着性関節包炎の肩の手術のためにすべての患者で行われます。
患者の最初のグループ（グループ IPSB）では、手術の 30 分前に斜角筋間腕神経叢ブロックが適用され、手術前に第 2 のグループの患者（グループ SSNB）に斜角筋間腕神経叢ブロックと肩甲上神経ブロック（SSNB）が投与されます。
3 番目のグループ (グループ C) の患者は、コントロール グループと見なされ、ブロックは実行されません。
モルヒネによる患者管理鎮痛（PCA）は、術後鎮痛のために3つのグループすべてで使用されます。
患者の術前血行動態データ、術後疼痛スコア（VAS）、モルヒネ消費量、患者満足度スコア、追加の鎮痛の必要性、および観察された副作用が記録されました。
手術の24時間後の鎮痛剤の消費と患者の満足度が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Talas
-
Kayseri、Talas、七面鳥、38039
- Sibel Seckin Pehlivan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA I-ASA II 患者
除外基準:
- -治験薬に対するアレルギーの病歴
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループIPSB
患者の最初のグループ（グループ IPSB）では、超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックが手術の 30 分前に適用されます。
|
シングルショット超音波誘導斜角筋間腕神経叢ブロックは、術前に患者に実施されます。モルヒネによる患者管理鎮痛（PCA）は、術後鎮痛に使用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：グループSSNB
患者の 2 番目のグループでは、手術の 30 分前に超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックと肩甲上神経ブロックが適用されます。
|
シングルショット超音波誘導斜角筋間腕神経叢ブロックおよび肩甲上神経ブロックが患者に術前に実施されます。モルヒネによる患者管理鎮痛（PCA）は、術後鎮痛に使用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：グループコントロール
3 番目のグループ (グループ C) の患者は、コントロール グループと見なされ、ブロックは実行されません。
|
手順なしの患者グループで構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口頭アナログスコア
時間枠：手術後24時間
|
グループの割り当てを知らされていない研究助手が、患者にインタビューし、術後 24 時間のデータを収集しました。口頭でのアナログ疼痛スコアの値は、最低の 0 と最高の 10 になります。
最高値では、患者の痛みは最大になります。
スコアが高いほど転帰が悪いことを意味するかどうか。
|
手術後24時間
|
|
オピオイド消費
時間枠：手術後24時間
|
回復室では、すべての患者にモルヒネを含む患者管理型鎮痛装置が与えられ、術後 24 時間が記録されます。
|
手術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手順の複雑さ
時間枠：ブロック中および手術後24時間
|
介入の合併症が記録されます
|
ブロック中および手術後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sibel Pehlivan, MD、TC Erciyes University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bowens C Jr, Sripada R. Regional blockade of the shoulder: approaches and outcomes. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:971963. doi: 10.1155/2012/971963. Epub 2012 Jun 25.
- Chen HP, Shen SJ, Tsai HI, Kao SC, Yu HP. Effects of Interscalene Nerve Block for Postoperative Pain Management in Patients after Shoulder Surgery. Biomed Res Int. 2015;2015:902745. doi: 10.1155/2015/902745. Epub 2015 Nov 24.
- Cabaton J, Nove-Josserand L, Mercadal L, Vaudelin T. Analgesic efficacy of ultrasound-guided interscalene block vs. supraclavicular block for ambulatory arthroscopic rotator cuff repair: A randomised noninferiority study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):778-786. doi: 10.1097/EJA.0000000000001065.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月22日
一次修了 (実際)
2021年12月29日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月21日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次アウトカム測定値の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、試験完了から 24 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ受け入れリクエストは、外部の独立したレビュー パネルによってレビューされます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。