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Wirkung der interskalenären und supraskapulären Nervenblockade auf den Analgetikaverbrauch nach einer adhäsiven Kapsulitis-Operation

28. Juli 2022 aktualisiert von: Sibel Seçkin Pehlivan, TC Erciyes University
In dieser Studie, einer Kombination verschiedener Arten von Blöcken für die adhäsive Kapsulitis-Operation, werden die Forscher die Auswirkungen auf die Patientenzufriedenheit und den Analgetikaverbrauch nach der Operation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Patienten für arthroskopische Schulteroperationen mit adhäsiver Kapsulitis wird eine Vollnarkose durchgeführt. In der ersten Patientengruppe (Gruppe IPSB) wird die interskalenäre Plexus brachialis-Blockade 30 Minuten vor der Operation angewendet, während die interskalenäre Plexus brachialis-Blockierung und die supraskapuläre Nervenblockade (SSNB) bei Patienten der zweiten Gruppe (Gruppe SSNB) vor der Operation verabreicht werden. Patienten in der dritten Gruppe (Gruppe C) werden als Kontrollgruppe betrachtet und es wird kein Block durchgeführt. Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Morphin wird in allen drei Gruppen zur postoperativen Analgesie verwendet. Präoperative hämodynamische Daten der Patienten, postoperative Schmerzscores (VAS), Morphinverbrauch, Patientenzufriedenheitsscore, Bedarf an zusätzlicher Analgesie und beobachtete Nebenwirkungen wurden erfasst. Analgetikaverbrauch 24 Stunden nach der Operation und Patientenzufriedenheit werden evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Truthahn, 38039
        • Sibel Seçkin Pehlivan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I- ASA II-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen das Studienmedikament
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe IPSB
In der ersten Patientengruppe (Gruppe IPSB) wird 30 Minuten vor der Operation eine ultraschallgesteuerte interskalenäre Plexus-Brachialis-Blockade angelegt.
Verfahren: interskalenäre Blockade des Plexus brachialis
Präoperativ wird bei den Patienten eine ultraschallgeführte interskalenäre Plexus-Brachialis-Blockade mit Einzelschuss durchgeführt. Zur postoperativen Analgesie wird eine patientengesteuerte Analgesie (PCA) mit Morphin verwendet.
Aktiver Komparator: Gruppe SSNB
Bei der zweiten Patientengruppe wird 30 Minuten vor der Operation eine ultraschallgesteuerte interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade und eine Blockade des N. suprascapularis angewendet.
Verfahren: Supraskapularnervenblockade
Eine ultraschallgeführte Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis und eine supraskapuläre Nervenblockade werden präoperativ an den Patienten durchgeführt. Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Morphin wird für die postoperative Analgesie verwendet.
Aktiver Komparator: Gruppensteuerung
Patienten in der dritten Gruppe (Gruppe C) werden als Kontrollgruppe betrachtet und es wird kein Block durchgeführt.
Verfahren: Gruppensteuerung
bestehen aus der Patientengruppe ohne Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale analoge Partituren
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Ein Forschungsassistent, der für die Gruppenzuordnung blind war, befragte Patienten und sammelte Daten in der 24-stündigen postoperativen Phase. Der verbale analoge Schmerz-Score-Wert ist die niedrigste 0 und die höchste 10. Beim höchsten Wert ist der Schmerz des Patienten maximal. und ob höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
24 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Im Aufwachraum erhalten alle Patienten ein patientengesteuertes Analgesiegerät mit Morphin und die 24-stündige postoperative Phase wird aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen der Verfahren
Zeitfenster: Während der Blockaden und 24 Stunden nach der Operation
Die Komplikationen der Interventionen werden aufgezeichnet
Während der Blockaden und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sibel Pehlivan, MD, TC Erciyes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen zur Annahme von Daten werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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