Влияние межлестничной блокады и блокады надлопаточного нерва на потребление анальгетиков после операции по поводу спаечного капсулита
28 июля 2022 г. обновлено: Sibel Seçkin Pehlivan, TC Erciyes University
В этом исследовании комбинации различных типов блоков для хирургии адгезивного капсулита исследователи изучат влияние на удовлетворенность пациентов и потребление анальгетиков после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общая анестезия будет проводиться всем пациентам при артроскопических операциях на плечевом суставе с адгезивным капсулитом.
В первой группе пациентов (группа IPSB) межлестничная блокада плечевого сплетения будет применяться за 30 минут до операции, в то время как межлестничная блокада плечевого сплетения и блокада надлопаточного нерва (SSNB) проводится пациентам второй группы (группа SSNB) перед операцией.
Пациенты из третьей группы (группа C) будут считаться контрольной группой, и блокада не будет выполняться.
Контролируемая пациентом анальгезия (PCA) морфином будет использоваться во всех трех группах для послеоперационной анальгезии.
Были зарегистрированы предоперационные гемодинамические данные пациентов, показатели послеоперационной боли (ВАШ), потребление морфина, оценка удовлетворенности пациентов, потребность в дополнительной анальгезии и наблюдаемые побочные эффекты.
Будут оцениваться потребление анальгезии через 24 часа после операции и удовлетворенность пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Турция, 38039
- Sibel Seckin Pehlivan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ASA I- ASA II
Критерий исключения:
- аллергия на исследуемый препарат в анамнезе
- отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа IPSB
В первой группе пациентов (группа IPSB) за 30 минут до операции будет применена межлестничная блокада плечевого сплетения под ультразвуковым контролем.
|
Блокада межлестничного сплетения плечевого сплетения под ультразвуковым контролем будет выполняться до операции пациентам. Для послеоперационной анальгезии будет использоваться контролируемая пациентом анальгезия (PCA) с морфином.
|
|
Активный компаратор: Группа ССНБ
Во второй группе пациентов за 30 минут до операции будет применена межлестничная блокада плечевого сплетения под ультразвуковым контролем и блокада надлопаточного нерва.
|
Однократная блокада межлестничного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем и блокада надлопаточного нерва будут выполняться перед операцией у пациентов. Для послеоперационной анальгезии будет использоваться контролируемая пациентом анальгезия (PCA) с морфином.
|
|
Активный компаратор: Групповой контроль
Пациенты из третьей группы (группа C) будут считаться контрольной группой, и блокада не будет выполняться.
|
состоят из группы пациентов без какой-либо процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербальные аналоговые баллы
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Ассистент-исследователь, не зная о распределении по группам, опросил пациентов и собрал данные в течение 24 часов послеоперационного периода. Значение вербальной аналоговой оценки боли будет самым низким 0 и самым высоким 10.
При самом высоком значении боль пациента максимальна.
и означают ли более высокие баллы худший результат.
|
Через 24 часа после операции
|
|
потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
В послеоперационной палате всем пациентам будет выдано контролируемое пациентом обезболивающее устройство, содержащее морфин, и будет записан 24-часовой послеоперационный период.
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения процедур
Временное ограничение: Во время блоков и через 24 часа после операции
|
Осложнения интервенций будут зарегистрированы
|
Во время блоков и через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sibel Pehlivan, MD, TC Erciyes University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bowens C Jr, Sripada R. Regional blockade of the shoulder: approaches and outcomes. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:971963. doi: 10.1155/2012/971963. Epub 2012 Jun 25.
- Chen HP, Shen SJ, Tsai HI, Kao SC, Yu HP. Effects of Interscalene Nerve Block for Postoperative Pain Management in Patients after Shoulder Surgery. Biomed Res Int. 2015;2015:902745. doi: 10.1155/2015/902745. Epub 2015 Nov 24.
- Cabaton J, Nove-Josserand L, Mercadal L, Vaudelin T. Analgesic efficacy of ultrasound-guided interscalene block vs. supraclavicular block for ambulatory arthroscopic rotator cuff repair: A randomised noninferiority study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):778-786. doi: 10.1097/EJA.0000000000001065.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/580
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Будут доступны обезличенные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 24 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на прием данных будут рассмотрены внешней независимой комиссией по проверке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .