慢性腎臓病における共生と全身性炎症 (SISMIC)
調査の概要
詳細な説明
腎臓科での診察中 : 研究が患者に提示され、情報リーフレットが患者に渡されます。
その後の来院時には、血清CRPの値を確認し、主治医の同意を得た後、血液検査を行い、腸管透過性と炎症状態を評価します。 健康関連の生活の質（SF-36）および虚弱アンケート（以前のアンケート、MNAアンケート;ミニ栄養評価-短い形式および身体活動の質問）は、患者が記入します。 2 つの糞便サンプリング キット (1 つは D0 用、もう 1 つは M2 用) が患者に配布されます。
D0の訪問中に、患者は2つのアームに無作為に割り付けられます。 両腕は同じ食事アドバイスを受けます。 介入群は、対照群のプラセボに対して8週間共生薬（プレバイオティクス：Orafti®Synergy1およびプロバイオティクス：Vivomixx®）を受け取ります。 治療は、最初の便 (キット J0) の収集後に開始されます。
治療の終了時 (M2 または 56 日後)、新しい血液サンプルが採取されます。 治療開始から 4 か月後と 6 か月後に、さらに 2 つの血液サンプルを採取します。 患者はまた、糞便サンプルを提供し、治療の終了時 (M2)、治療の 2 か月後 (M4) および治療の 4 か月後 (M6) にさまざまな質問票に記入します。
この研究は、患者の管理に影響を与えません。 記載されている以外の追加の相談や特定の生物学的評価は必要ありません。 治療は研究の影響を受けるべきではありません。 サンプルは、患者の初期の特徴や進化についての知識なしに処理されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- 募集
- CHU de Besançon
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コンタクト：
- GAIFFE Emilie
- 電話番号：+33 03 81 66 81 66
- メール：egaiffe@chu-besancon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男女
- 少なくとも24か月間閉経している女性、外科的に不妊手術を受けている女性、または出産の可能性のある女性の場合は、効果的な避妊方法（経口避妊薬、避妊注射、子宮内避妊器具、二重バリア法、避妊パッチ）を使用している女性
- -被験者が目的と研究に必要な手順を理解し、研究に参加し、この研究に固有の要件と制限を遵守することに同意したことを示す、参加するためのインフォームドコンセントの署名
- フランスの社会保障制度への加入またはそのような制度の受益者。
- II型糖尿病患者
- クレアチニンクリアランス 45ml/分/1.73m²未満
- -血清CRPusレベルが6 mg / lを超え、15日から3か月間隔で2回評価
- -患者は、科学研究目的での生体サンプルの保存に反対していません。
除外基準:
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
- -研究に協力する可能性が低い被験者および/または研究者が期待する協力が弱い
- 健康保険未加入者
- 妊婦
- -被験者は別の研究から除外されている期間にあるか、「ボランティアの全国ファイル」によって提供されています。
- 生後 1 か月未満の入院が必要な感染症エピソード。
- B型および/またはC型肝炎ウイルスによる活動性感染症。
- -HIVによる活動性または非進行性の感染。
- -過去3か月の抗生物質療法。
- 抗炎症治療。
- 結腸切除術の病歴。
- すべての慢性消化器病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ
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実験的：共生治療 : プロバイオティック Vivomixx® + プレバイオティック Orafti®Synergy1
プレバイオティクスである Orafti® Synergy1 は、オリゴフルクトースとラフチリン HP の容積対容積の混合物から作られています。 Orafti®Synergy1 は、わずかに甘い白色の粉末で、経口投与できる 5 g の小袋に入っています。 使用量は、1日2包（朝晩）を8週間（56日間）服用します。 プロバイオティクスの Vivomixx® は、4 種類の乳酸菌 (L. カセイ、L.プランタルム、L.アシドフィルス、およびL.デルブリュッキ亜種。 Bifidobacterium (B. ロンガム、B. ブレーベ、および B. インファンティス) および連鎖球菌株 (S. サリバリウス亜種サーモフィルス)。 Vivomixx® は、4.5.1011 の小袋に包装された粉末状です。 経口投与できる細菌。 使用量は、1日2包（朝晩）を8週間（56日間）服用します。 研究のために、共生薬は、共生薬またはプラセボのいずれであっても、プロバイオティクスの製造業者によって同じ小袋に（上記と同じ用量で）包装されます. |
Vivomixx® は、4.5.1011 の小袋に包装された粉末状です。
バクテリア。
使用量は、1日2包（朝晩）を8週間（56日間）服用します。
研究のために、シンバイオティクスは、上記と同じ用量で同じ小袋に包装されます。
Orafti®Synergy1 は、わずかに甘い白色の粉末で、5 g の小袋に入っています。
使用量は、1日2包（朝晩）を8週間（56日間）服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症
時間枠：4ヶ月
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血清CRP濃度<6 mg / Lによって推定される炎症の変化
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性サイトカイン 1
時間枠：治療開始から2、4、6ヶ月後。
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IL-6のバリエーション
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治療開始から2、4、6ヶ月後。
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炎症性サイトカイン 2
時間枠：治療開始から2、4、6ヶ月後。
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IL-1βの変異
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治療開始から2、4、6ヶ月後。
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炎症性サイトカイン 3
時間枠：治療開始から2、4、6ヶ月後。
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TNF-αの変異
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治療開始から2、4、6ヶ月後。
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炎症性サイトカイン 4
時間枠：治療開始から2、4、6ヶ月後。
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IL-10のバリエーション
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治療開始から2、4、6ヶ月後。
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炎症性サイトカイン 5
時間枠：治療開始から2、4、6ヶ月後。
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IL-8のバリエーション
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治療開始から2、4、6ヶ月後。
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炎症性サイトカイン 6
時間枠：治療開始から2、4、6ヶ月後。
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IFNγの変動
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治療開始から2、4、6ヶ月後。
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炎症性循環単球
時間枠：治療開始から2、4、6ヶ月後。
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変化
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治療開始から2、4、6ヶ月後。
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腸内微生物メタボローム
時間枠：治療開始から2、4、6ヶ月後。
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腸内微生物メタボロームの改変 (核磁気共鳴)
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治療開始から2、4、6ヶ月後。
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腸膜透過性
時間枠：治療開始から2、4、6ヶ月後。
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LPSの改変
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治療開始から2、4、6ヶ月後。
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細菌転座 1
時間枠：治療開始から2、4、6ヶ月後。
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CD14の改変
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治療開始から2、4、6ヶ月後。
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細菌転座 2
時間枠：治療開始から2、4、6ヶ月後。
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iFABPの改変
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治療開始から2、4、6ヶ月後。
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健康関連の生活の質
時間枠：治療開始から2、4、6ヶ月後。
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SF-36 健康調査 (簡易版) SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
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治療開始から2、4、6ヶ月後。
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もろさ
時間枠：治療開始から2、4、6ヶ月後。
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脆弱性 (= 次の 5 つの基準のうちの 3 つ: 低栄養、握力と歩行速度、評価された疲労と身体活動)
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治療開始から2、4、6ヶ月後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- API/2016/76 2019-A00850-57
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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