Symbiotika og systemisk betennelse ved kronisk nyresykdom (SISMIC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under en konsultasjon i nefrologiske avdelinger: studien vil bli presentert for pasienten og informasjonsheftet vil bli gitt til ham.
Under et påfølgende besøk, etter å ha kontrollert nivået av serum CRP og innhentet samtykke fra den undersøkende legen, vil det bli tatt en blodprøve for å vurdere tarmpermeabiliteten og den inflammatoriske tilstanden. Et helserelatert livskvalitets- (SF-36) og skrøpelighetsspørreskjema (tidligere spørreskjema, MNA-spørreskjema; Mini Ernæringsvurdering - Kortskjema og spørsmål om fysisk aktivitet) vil bli utfylt av pasienten. To avføringssett (ett for D0 og ett for M2) vil bli delt ut til pasientene.
Under D0-besøket vil pasientene bli randomisert i to armer. Begge armene vil få samme kostholdsråd. Intervensjonsgruppen vil få symbiotika (prebiotika: Orafti®Synergy1 og probiotika: Vivomixx®) i 8 uker mot placebo i kontrollgruppen. Behandlingen starter etter oppsamling av den første avføringen (sett J0).
Ved slutten av behandlingen (M2 eller 56 dager senere) vil det bli tatt en ny blodprøve. To andre blodprøver vil bli tatt 4 måneder og 6 måneder etter behandlingsstart. Pasientene vil også gi en avføringsprøve og fylle ut de ulike spørreskjemaene ved slutten av behandlingen (M2), 2 måneder etter (M4) og 4 måneder etter (M6) behandling.
Studien vil ikke ha noen innflytelse på behandlingen av pasienten. Det krever ingen ytterligere konsultasjon eller noen spesiell biologisk vurdering utover det som er beskrevet. Behandlinger bør ikke påvirkes av studien. Prøvene vil bli behandlet uten kjennskap til de første egenskapene til pasientene, og heller ikke om deres utvikling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- CHU de Besançon
-
Ta kontakt med:
- GAIFFE Emilie
- Telefonnummer: +33 03 81 66 81 66
- E-post: egaiffe@chu-besancon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 80 år inkludert
- Kvinner som har vært i overgangsalderen i minst 24 måneder, kirurgisk sterilisert, eller, for kvinner i fertil alder, bruker en effektiv prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin utstyr, dobbelbarrieremetode, prevensjonsplaster)
- Signatur på det informerte samtykket til å delta som indikerer at forsøkspersonen har forstått formålet og prosedyrene som kreves av studien og at han godtar å delta i studien og å overholde kravene og restriksjonene som ligger i denne studien
- Tilknytning til en fransk trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning.
- Pasient med type II diabetes
- Kreatininclearance mindre enn 45 ml/min/1,73m²
- Serum CRPus-nivå større enn 6 mg/l, evaluert to ganger med 15 dager til 3 måneders mellomrom
- Pasienten er ikke motstander av bevaring av biologiske prøver for vitenskapelige forskningsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
- Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil samarbeide med studien og/eller svakt samarbeid som etterforskeren forventer
- Fag uten helseforsikring
- Gravid kvinne
- Forsøkspersonen er i eksklusjonsperioden fra en annen studie eller gitt av "nasjonal fil over frivillige".
- Infeksiøs episode med behov for sykehusinnleggelse mindre enn 1 måned gammel.
- Aktiv infeksjon med hepatitt B og/eller C-virus.
- Aktiv eller ikke-progressiv infeksjon med HIV.
- Antibiotisk behandling de siste 3 månedene.
- Anti-inflammatorisk behandling.
- Kolektomiens historie.
- Alle kroniske fordøyelsessykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Symbiotisk behandling: probiotisk Vivomixx® + prebiotisk Orafti®Synergy1
Prebiotikaet, Orafti®Synergy1, er laget av en volum-til-volum-blanding av oligofruktoser og Raftiline HP. Orafti®Synergy1 er et lett søtt hvitt pulver pakket i 5 g poser som kan administreres oralt. Dosen som brukes er 2 poser per dag (morgen og kveld) i 8 uker (56 dager). Probiotikaet, Vivomixx®, består av 4 stammer av Lactobacillus (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus og L. delbrueckii subsp. Bulgaricus) fra 3 stammer av Bifidobacterium (B. longum, B. breve og B. infantis) og en stamme av streptokokker (S. salivarius subsp thermophilus). Vivomixx® er i pulverform pakket i poser av 4.5.1011 bakterier som kan administreres oralt. Dosen som brukes er 2 poser per dag (morgen og kveld) i 8 uker (56 dager). For studien vil symbiotika bli pakket av probiotikaprodusenten i samme pose (med samme doser som nevnt ovenfor) enten for symbiotika eller for placebo. |
Vivomixx® er i pulverform pakket i poser av 4.5.1011
bakterie.
Dosen som brukes er 2 poser per dag (morgen og kveld) i 8 uker (56 dager).
For studien vil symbiotika bli pakket i samme pose i samme doser som nevnt ovenfor.
Orafti®Synergy1 er et lett søtt hvitt pulver pakket i 5 g poser.
Dosen som brukes er 2 poser per dag (morgen og kveld) i 8 uker (56 dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betennelse
Tidsramme: 4 måneder
|
endring i betennelse estimert av serum-CRP-konsentrasjonen <6 mg/l
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammatoriske cytokiner 1
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
variasjon av IL-6
|
2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
|
inflammatoriske cytokiner 2
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
variasjon av IL-1β
|
2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
|
inflammatoriske cytokiner 3
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
variasjon av TNF-α
|
2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
|
inflammatoriske cytokiner 4
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
variasjon av IL-10
|
2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
|
inflammatoriske cytokiner 5
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
variasjon av IL-8
|
2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
|
inflammatoriske cytokiner 6
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
variasjon av IFNy
|
2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
|
inflammatoriske sirkulerende monocytter
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
variasjon
|
2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
|
intestinal mikrobiell metabolom
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
modifikasjon av det intestinale mikrobielle metabolomet (kjernemagnetisk resonans)
|
2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
|
tarmmembranpermeabilitet
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
modifikasjon av LPS
|
2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
|
bakteriell translokasjon 1
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
modifikasjon av CD14-er
|
2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
|
bakteriell translokasjon 2
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
modifikasjon av iFABP
|
2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
SF-36 Health Survey (Short Form) SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
|
2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
|
skjørhet
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
skjørhet (= 3 av følgende 5 kriterier: underernæring, grepsstyrke og ganghastighet, vurdert utmattelse og fysisk aktivitet)
|
2, 4 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- API/2016/76 2019-A00850-57
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .