Simbióticos e inflamación sistémica en la enfermedad renal crónica (SISMIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante una consulta en los servicios de nefrología: se le presentará el estudio al paciente y se le entregará el folleto informativo.
En una visita posterior, tras comprobar el nivel de PCR sérica y obtener el consentimiento del médico investigador, se realizará una analítica de sangre para valorar la permeabilidad intestinal y el estado inflamatorio. El paciente completará un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (SF-36) y fragilidad (cuestionario anterior, cuestionario MNA; Mini Nutritional Assessment - Short Form y actividad física). Se distribuirán a los pacientes dos kits de muestreo fecal (uno para D0 y otro para M2).
Durante la visita D0, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos brazos. Ambos brazos recibirán el mismo consejo dietético. El grupo de intervención recibirá simbióticos (prebióticos: Orafti®Synergy1 y probióticos: Vivomixx®) durante 8 semanas frente a un placebo en el grupo control. El tratamiento comenzará tras la recogida de las primeras deposiciones (kit J0).
Al final del tratamiento (M2 o 56 días después), se tomará una nueva muestra de sangre. Se tomarán otras dos muestras de sangre 4 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento. Los pacientes también proporcionarán una muestra fecal y completarán los diversos cuestionarios al final del tratamiento (M2), 2 meses después (M4) y 4 meses después (M6) del tratamiento.
El estudio no tendrá influencia en el manejo del paciente. No requiere ninguna consulta adicional ni ninguna valoración biológica particular distinta a la descrita. Los tratamientos no deben verse influenciados por el estudio. Las muestras serán procesadas sin conocimiento de las características iniciales de los pacientes, ni de su evolución.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- CHU de Besançon
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Contacto:
- GAIFFE Emilie
- Número de teléfono: +33 03 81 66 81 66
- Correo electrónico: egaiffe@chu-besancon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años inclusive
- Mujeres que han estado en la menopausia durante al menos 24 meses, esterilizadas quirúrgicamente o, en el caso de mujeres en edad fértil, que utilizan un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos orales, inyecciones anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, método de doble barrera, parches anticonceptivos)
- Firma del consentimiento informado para participar indicando que el sujeto ha entendido el propósito y los procedimientos requeridos por el estudio y que está de acuerdo en participar en el estudio y cumplir con los requisitos y restricciones inherentes a este estudio
- Afiliación a un régimen de seguridad social francés o beneficiario de dicho régimen.
- Paciente con diabetes tipo II
- Depuración de creatinina inferior a 45 ml/min/1,73 m²
- Nivel sérico de CRPus superior a 6 mg/l, evaluado dos veces con 15 días a 3 meses de diferencia
- El paciente no se opone a la conservación de muestras biológicas con fines de investigación científica.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Es improbable que el sujeto coopere con el estudio y/o débil cooperación anticipada por el investigador
- Sujeto sin seguro médico
- Mujer embarazada
- Estar en periodo de exclusión de otro estudio o previsto por el "archivo nacional de voluntarios".
- Episodio infeccioso con necesidad de hospitalización de menos de 1 mes de evolución.
- Infección activa por el virus de la hepatitis B y/o C.
- Infección activa o no progresiva por el VIH.
- Tratamiento antibiótico en los 3 meses previos.
- Tratamiento antiinflamatorio.
- Historia de la colectomía.
- Todas las patologías digestivas crónicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo
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EXPERIMENTAL: Tratamiento simbiótico: probiótico Vivomixx® + prebiótico Orafti®Synergy1
El prebiótico, Orafti®Synergy1, está hecho de una mezcla de volumen a volumen de oligofructosas y Raftiline HP. Orafti®Synergy1 es un polvo blanco ligeramente dulce envasado en sobres de 5 g que se puede administrar por vía oral. La dosis utilizada es de 2 sobres al día (mañana y noche) durante 8 semanas (56 días). El probiótico Vivomixx® consta de 4 cepas de Lactobacillus (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus y L. delbrueckii subsp. Bulgaricus) de 3 cepas de Bifidobacterium (B. longum, B. breve y B. infantis) y una cepa de estreptococos (S. salivarius subsp thermophilus). Vivomixx® se presenta en forma de polvo envasado en sobres de 4.5.1011 bacterias que se pueden administrar por vía oral. La dosis utilizada es de 2 sobres al día (mañana y noche) durante 8 semanas (56 días). Para el estudio, el fabricante del probiótico envasará los simbióticos en el mismo sobre (en las mismas dosis que se mencionan anteriormente), ya sea para los simbióticos o para el placebo. |
Vivomixx® se presenta en forma de polvo envasado en sobres de 4.5.1011
bacterias
La dosis utilizada es de 2 sobres al día (mañana y noche) durante 8 semanas (56 días).
Para el estudio, los simbióticos se envasarán en el mismo sobre a las mismas dosis mencionadas anteriormente.
Orafti®Synergy1 es un polvo blanco ligeramente dulce envasado en sobres de 5 g.
La dosis utilizada es de 2 sobres al día (mañana y noche) durante 8 semanas (56 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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inflamación
Periodo de tiempo: 4 meses
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cambio en la inflamación estimado por la concentración sérica de PCR <6 mg/L
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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citocinas inflamatorias 1
Periodo de tiempo: A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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variación de IL-6
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A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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citocinas inflamatorias 2
Periodo de tiempo: A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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variación de IL-1β
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A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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citoquinas inflamatorias 3
Periodo de tiempo: A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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variación de TNF-α
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A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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citocinas inflamatorias 4
Periodo de tiempo: A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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variación de IL-10
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A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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citocinas inflamatorias 5
Periodo de tiempo: A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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variación de IL-8
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A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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citocinas inflamatorias 6
Periodo de tiempo: A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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variación de IFNγ
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A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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monocitos circulantes inflamatorios
Periodo de tiempo: A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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variación
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A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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metaboloma microbiano intestinal
Periodo de tiempo: A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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modificación del metaboloma microbiano intestinal (resonancia magnética nuclear)
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A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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permeabilidad de la membrana intestinal
Periodo de tiempo: A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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modificación de LPS
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A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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translocación bacteriana 1
Periodo de tiempo: A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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modificación de CD14
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A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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translocación bacteriana 2
Periodo de tiempo: A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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modificación de iFABP
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A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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Encuesta de salud SF-36 (forma corta) El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
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A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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fragilidad
Periodo de tiempo: A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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fragilidad (= 3 de los 5 criterios siguientes: desnutrición, fuerza de prensión y velocidad de la marcha, agotamiento evaluado y actividad física)
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A los 2, 4 y 6 meses del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- API/2016/76 2019-A00850-57
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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