Symbiotica en systemische ontsteking bij chronische nierziekte (SISMIC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens een raadpleging op de nefrologieafdelingen: wordt de studie aan de patiënt voorgesteld en wordt hem de bijsluiter overhandigd.
Bij een volgend bezoek zal, na controle van het serum-CRP-gehalte en toestemming van de onderzoekende arts, een bloedonderzoek worden afgenomen om de darmpermeabiliteit en de ontstekingstoestand te beoordelen. Een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36) en kwetsbaarheidsvragenlijst (vorige vragenlijst, MNA-vragenlijst; Mini Nutritional Assessment - Short Form en fysieke activiteitsvraag) zal door de patiënt worden ingevuld. Twee kits voor fecesafname (een voor D0 en een voor M2) zullen onder de patiënten worden uitgedeeld.
Tijdens het D0-bezoek worden patiënten gerandomiseerd in twee armen. Beide armen krijgen hetzelfde voedingsadvies. De interventiegroep krijgt gedurende 8 weken symbiotica (prebiotica: Orafti®Synergy1 en probiotica: Vivomixx®) tegen een placebo in de controlegroep. De behandeling begint na het verzamelen van de eerste ontlasting (kit J0).
Op het einde van de behandeling (M2 of 56 dagen later) wordt er opnieuw bloed afgenomen. Vier maanden en zes maanden na de start van de behandeling zullen nog twee andere bloedmonsters worden afgenomen. Aan het einde van de behandeling (M2), 2 maanden na (M4) en 4 maanden na (M6) behandeling zullen patiënten ook een fecesmonster afgeven en de verschillende vragenlijsten invullen.
De studie zal geen invloed hebben op de behandeling van de patiënt. Het vereist geen aanvullend overleg of een andere bijzondere biologische beoordeling dan beschreven. Behandelingen mogen niet worden beïnvloed door de studie. De stalen zullen worden verwerkt zonder kennis van de oorspronkelijke kenmerken van de patiënten, noch van hun evolutie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Werving
- CHU de Besançon
-
Contact:
- GAIFFE Emilie
- Telefoonnummer: +33 03 81 66 81 66
- E-mail: egaiffe@chu-besancon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 80 jaar
- Vrouwen die ten minste 24 maanden in de menopauze zijn, chirurgisch zijn gesteriliseerd of, voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, intra-uteriene apparaten, dubbele-barrièremethode, anticonceptiepleisters)
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming om deel te nemen, waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon het doel en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek heeft begrepen en dat hij ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan de vereisten en beperkingen die inherent zijn aan dit onderzoek
- Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.
- Patiënt met diabetes type II
- Creatinineklaring minder dan 45 ml / min / 1,73 m²
- Serum CRPus-niveau hoger dan 6 mg / l, tweemaal geëvalueerd met een tussenpoos van 15 dagen tot 3 maanden
- Patiënt is niet tegen het bewaren van biologische monsters voor wetenschappelijk onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
- Proefpersoon zal waarschijnlijk niet meewerken aan het onderzoek en/of zwakke medewerking verwacht door de onderzoeker
- Onderwerp zonder ziektekostenverzekering
- Zwangere vrouw
- Proefpersoon bevindt zich in de periode van uitsluiting van een andere studie of voorzien door het "nationale bestand van vrijwilligers".
- Infectieuze episode met noodzaak tot ziekenhuisopname minder dan 1 maand oud.
- Actieve infectie met het hepatitis B- en/of C-virus.
- Actieve of niet-progressieve infectie met HIV.
- Antibioticatherapie in de afgelopen 3 maanden.
- Ontstekingsremmende behandeling.
- Geschiedenis van colectomie.
- Alle chronische spijsverteringspathologieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Symbiotische behandeling: probiotische Vivomixx® + prebiotische Orafti®Synergy1
Het prebioticum, Orafti®Synergy1, is gemaakt van een volume-tot-volume mengsel van oligofructosen en Raftiline HP. Orafti®Synergy1 is een licht zoet wit poeder verpakt in sachets van 5 g die oraal kunnen worden toegediend. De gebruikte dosis is 2 sachets per dag (ochtend en avond) gedurende 8 weken (56 dagen). Het probioticum, Vivomixx®, bestaat uit 4 stammen van Lactobacillus (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus en L. delbrueckii subsp. Bulgaricus) van 3 stammen van Bifidobacterium (B. longum, B. breve en B. infantis) en een stam van streptokokken (S. salivarius subsp thermophilus). Vivomixx® is in poedervorm verpakt in sachets van 4.5.1011 bacteriën die oraal kunnen worden toegediend. De gebruikte dosis is 2 sachets per dag (ochtend en avond) gedurende 8 weken (56 dagen). Voor de studie zullen de symbiotica door de fabrikant van de probiotica worden verpakt in hetzelfde sachet (in dezelfde doses als hierboven vermeld), zowel voor de symbiotica als voor de placebo. |
Vivomixx® is in poedervorm verpakt in sachets van 4.5.1011
bacteriën.
De gebruikte dosis is 2 sachets per dag (ochtend en avond) gedurende 8 weken (56 dagen).
Voor het onderzoek zullen de symbiotica in hetzelfde sachet worden verpakt in dezelfde doses als hierboven vermeld.
Orafti®Synergy1 is een licht zoet wit poeder verpakt in sachets van 5 g.
De gebruikte dosis is 2 sachets per dag (ochtend en avond) gedurende 8 weken (56 dagen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontsteking
Tijdsspanne: 4 maanden
|
verandering in ontsteking geschat door de serum-CRP-concentratie <6 mg / L
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inflammatoire cytokinen 1
Tijdsspanne: Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
variant van IL-6
|
Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
|
inflammatoire cytokinen 2
Tijdsspanne: Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
variatie van IL-1β
|
Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
|
inflammatoire cytokinen 3
Tijdsspanne: Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
variatie van TNF-α
|
Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
|
inflammatoire cytokinen 4
Tijdsspanne: Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
variant van IL-10
|
Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
|
inflammatoire cytokinen 5
Tijdsspanne: Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
variant van IL-8
|
Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
|
inflammatoire cytokines 6
Tijdsspanne: Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
variatie van IFNγ
|
Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
|
inflammatoire circulerende monocyten
Tijdsspanne: Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
variatie
|
Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
|
intestinale microbiële metaboloom
Tijdsspanne: Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
modificatie van het intestinale microbiële metaboloom (nucleaire magnetische resonantie)
|
Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
|
doorlaatbaarheid van het darmmembraan
Tijdsspanne: Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
modificatie van LPS
|
Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
|
bacteriële translocatie 1
Tijdsspanne: Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
modificatie van CD14's
|
Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
|
bacteriële translocatie 2
Tijdsspanne: Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
wijziging van iFABP
|
Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
SF-36 Gezondheidsenquête (verkorte vorm) De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
|
Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
|
breekbaarheid
Tijdsspanne: Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
kwetsbaarheid (= 3 van de volgende 5 criteria: ondervoeding, grijpkracht en loopsnelheid, beoordeelde uitputting en fysieke activiteit)
|
Op 2, 4 en 6 maanden na de start van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- API/2016/76 2019-A00850-57
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .