Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symbiotika och systemisk inflammation vid kronisk njursjukdom (SISMIC)

1 augusti 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Huvudmål: Att bedöma effektiviteten av behandling med symbiotika på den kroniska systemiska inflammationen som observerats vid kronisk njursvikt 4 månader efter behandlingsstart.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under en konsultation på nefrologiska avdelningar: studien kommer att presenteras för patienten och informationsbroschyren kommer att ges till honom.

Under ett efterföljande besök, efter att ha kontrollerat nivån av serum-CRP och erhållit samtycke från den undersökande läkaren, kommer ett blodprov att tas för att bedöma intestinal permeabilitet och det inflammatoriska tillståndet. Ett hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet (SF-36) och svaghet (tidigare frågeformulär, MNA-enkät; Mini Nutritional Assessment - Short Form and Physical Activity-fråga) kommer att fyllas i av patienten. Två fekala provtagningssatser (ett för D0 och ett för M2) kommer att delas ut till patienterna.

Under D0-besöket kommer patienter att randomiseras i två armar. Båda armarna kommer att få samma kostråd. Interventionsgruppen kommer att få symbiotika (prebiotika: Orafti®Synergy1 och probiotika: Vivomixx®) i 8 veckor mot placebo i kontrollgruppen. Behandlingen påbörjas efter uppsamling av den första avföringen (kit J0).

I slutet av behandlingen (M2 eller 56 dagar senare) kommer ett nytt blodprov att tas. Två andra blodprover kommer att tas 4 månader och 6 månader efter påbörjad behandling. Patienterna kommer också att ge ett avföringsprov och fylla i de olika frågeformulären i slutet av behandlingen (M2), 2 månader efter (M4) och 4 månader efter (M6) behandling.

Studien kommer inte att ha något inflytande på hanteringen av patienten. Det kräver ingen ytterligare konsultation eller någon särskild biologisk bedömning utöver den som beskrivs. Behandlingarna bör inte påverkas av studien. Proverna kommer att bearbetas utan kunskap om patienternas initiala egenskaper eller om deras utveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18 till 80 inklusive
  • Kvinnor som har varit i klimakteriet i minst 24 månader, kirurgiskt steriliserade eller, för fertila kvinnor, använder en effektiv preventivmetod (orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, intrauterina enheter, dubbelbarriärmetod, p-plåster)
  • Underskrift av det informerade samtycket till deltagande som indikerar att försökspersonen har förstått syftet och de procedurer som krävs av studien och att han samtycker till att delta i studien och att följa de krav och begränsningar som är inneboende i denna studie
  • Anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system.
  • Patient med typ II diabetes
  • Kreatininclearance mindre än 45 ml/min/1,73m²
  • Serum CRPus nivå högre än 6 mg/l, utvärderad två gånger med 15 dagar till 3 månaders mellanrum
  • Patient som inte motsätter sig bevarande av biologiska prover för vetenskapliga forskningsändamål.

Exklusions kriterier:

  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  • Försöksperson kommer sannolikt inte att samarbeta med studien och/eller svagt samarbete som utredaren förväntar sig
  • Ämne utan sjukförsäkring
  • Gravid kvinna
  • Försöksperson som är utesluten från en annan studie eller enligt den "nationella filen för frivilliga".
  • Infektionsepisod med behov av sjukhusvård mindre än 1 månad gammal.
  • Aktiv infektion med hepatit B och/eller C-virus.
  • Aktiv eller icke-progressiv infektion med HIV.
  • Antibiotisk behandling under de senaste 3 månaderna.
  • Antiinflammatorisk behandling.
  • Kolektomis historia.
  • Alla kroniska matsmältningspatologier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo
EXPERIMENTELL: Symbiotisk behandling: probiotisk Vivomixx® + prebiotisk Orafti®Synergy1

Prebiotikan, Orafti®Synergy1, är gjord av en volym-till-volym-blandning av oligofruktoser och Raftiline HP. Orafti®Synergy1 är ett lätt sött vitt pulver förpackat i 5 g dospåsar som kan administreras oralt. Dosen som används är 2 dospåsar per dag (morgon och kväll) i 8 veckor (56 dagar).

Probiotikan, Vivomixx®, består av 4 stammar av Lactobacillus (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus och L. delbrueckii subsp. Bulgaricus) från 3 stammar av Bifidobacterium (B. longum, B. breve och B. infantis) och en stam av streptokocker (S. salivarius subsp thermophilus). Vivomixx® är i pulverform förpackad i dospåsar av 4.5.1011 bakterier som kan administreras oralt. Dosen som används är 2 dospåsar per dag (morgon och kväll) i 8 veckor (56 dagar).

För studien kommer symbiotika att förpackas av probiotikatillverkaren i samma dospåse (i samma doser som nämnts ovan) oavsett om det gäller symbiotika eller placebo.
Biologisk: probiotika Vivomixx®
Vivomixx® är i pulverform förpackad i dospåsar av 4.5.1011 bakterie. Dosen som används är 2 dospåsar per dag (morgon och kväll) i 8 veckor (56 dagar). För studien kommer symbiotika att förpackas i samma dospåse i samma doser som nämnts ovan.
Biologisk: prebiotiska Orafti®Synergy1
Orafti®Synergy1 är ett lite sött vitt pulver förpackat i 5 g dospåsar. Dosen som används är 2 dospåsar per dag (morgon och kväll) i 8 veckor (56 dagar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inflammation
Tidsram: 4 månader
förändring i inflammation uppskattad av serum-CRP-koncentrationen <6 mg/L
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inflammatoriska cytokiner 1
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.
variation av IL-6
2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.
inflammatoriska cytokiner 2
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.
variation av IL-ip
2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.
inflammatoriska cytokiner 3
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.
variation av TNF-a
2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.
inflammatoriska cytokiner 4
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.
variation av IL-10
2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.
inflammatoriska cytokiner 5
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.
variation av IL-8
2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.
inflammatoriska cytokiner 6
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.
variation av IFNy
2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.
inflammatoriska cirkulerande monocyter
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.
variation
2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.
intestinal mikrobiell metabolom
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.
modifiering av den intestinala mikrobiella metabolomen (kärnmagnetisk resonans)
2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.
tarmmembranpermeabilitet
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.
modifiering av LPS
2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.
bakteriell translokation 1
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.
modifiering av CD14s
2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.
bakteriell translokation 2
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.
modifiering av iFABP
2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.
SF-36 Health Survey (Short Form) SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.
bräcklighet
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.
skörhet (= 3 av följande 5 kriterier: undernäring, greppstyrka och gånghastighet, bedömd utmattning och fysisk aktivitet)
2, 4 och 6 månader efter behandlingsstart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • API/2016/76 2019-A00850-57

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella uppgifter kan tillhandahållas på begäran efter validering av de behöriga tillsynsmyndigheterna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera