Symbiotiques et inflammation systémique dans l'insuffisance rénale chronique (SISMIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors d'une consultation dans les services de néphrologie : l'étude sera présentée au patient et la notice lui sera remise.
Lors d'une visite ultérieure, après vérification du taux de CRP sérique et obtention de l'accord du médecin investigateur, une prise de sang sera effectuée pour évaluer la perméabilité intestinale et l'état inflammatoire. Un questionnaire de qualité de vie liée à la santé (SF-36) et de fragilité (questionnaire précédent, questionnaire MNA ; Mini Nutritional Assessment - Short Form et question sur l'activité physique) sera rempli par le patient. Deux kits de prélèvements fécaux (un pour J0 et un pour M2) seront distribués aux patients.
Lors de la visite J0, les patients seront randomisés en deux bras. Les deux bras recevront les mêmes conseils diététiques. Le groupe d'intervention recevra des symbiotiques (prébiotiques : Orafti®Synergy1 et probiotiques : Vivomixx®) pendant 8 semaines contre un placebo dans le groupe témoin. Le traitement commencera après le recueil des premières selles (kit J0).
A la fin du traitement (M2 soit 56 jours plus tard), un nouveau prélèvement sanguin sera effectué. Deux autres prélèvements sanguins seront effectués 4 mois et 6 mois après le début du traitement. Les patients fourniront également un échantillon fécal et rempliront les différents questionnaires à la fin du traitement (M2), 2 mois après (M4) et 4 mois après (M6) le traitement.
L'étude n'aura aucune influence sur la prise en charge du patient. Il ne nécessite aucune consultation supplémentaire ni aucune évaluation biologique particulière autre que celle décrite. Les traitements ne doivent pas être influencés par l'étude. Les prélèvements seront traités sans connaissance des caractéristiques initiales des patients, ni de leur évolution.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25000
- Recrutement
- CHU de Besançon
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Contact:
- GAIFFE Emilie
- Numéro de téléphone: +33 03 81 66 81 66
- E-mail: egaiffe@chu-besancon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 80 ans inclus
- Femmes ménopausées depuis au moins 24 mois, stérilisées chirurgicalement ou, pour les femmes en âge de procréer, utilisant une méthode de contraception efficace (contraceptifs oraux, injections contraceptives, dispositifs intra-utérins, méthode à double barrière, patchs contraceptifs)
- Signature du consentement éclairé à participer indiquant que le sujet a compris le but et les procédures requises par l'étude et qu'il accepte de participer à l'étude et de se conformer aux exigences et restrictions inhérentes à cette étude
- Affiliation à un régime français de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
- Patient atteint de diabète de type II
- Clairance de la créatinine inférieure à 45 ml/min/1,73m²
- Taux sérique de CRPus supérieur à 6 mg/l, évalué deux fois de 15 jours à 3 mois d'intervalle
- Patient non opposé à la conservation d'échantillons biologiques à des fins de recherche scientifique.
Critère d'exclusion:
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
- Sujet peu susceptible de coopérer avec l'étude et/ou faible coopération anticipée par l'investigateur
- Sujet sans assurance maladie
- Femme enceinte
- Sujet étant en période d'exclusion d'une autre étude ou prévue par le "fichier national des volontaires".
- Épisode infectieux nécessitant une hospitalisation de moins de 1 mois.
- Infection active par le virus de l'hépatite B et/ou C.
- Infection active ou non évolutive par le VIH.
- Antibiothérapie dans les 3 mois précédents.
- Traitement anti-inflammatoire.
- Histoire de la colectomie.
- Toutes les pathologies digestives chroniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo
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EXPÉRIMENTAL: Traitement Symbiotique : probiotique Vivomixx® + prébiotique Orafti®Synergy1
Le prébiotique, Orafti®Synergy1, est fabriqué à partir d'un mélange volume à volume d'oligofructoses et de Raftiline HP. Orafti®Synergy1 est une poudre blanche légèrement sucrée conditionnée en sachet de 5 g administrable par voie orale. La dose utilisée est de 2 sachets par jour (matin et soir) pendant 8 semaines (56 jours). Le probiotique Vivomixx® est composé de 4 souches de Lactobacillus (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus et L. delbrueckii subsp. Bulgaricus) à partir de 3 souches de Bifidobacterium (B. longum, B. breve et B. infantis) et une souche de streptocoque (S. salivarius subsp thermophilus). Vivomixx® se présente sous forme de poudre conditionnée en sachets de 4.5.1011 bactéries qui peuvent être administrées par voie orale. La dose utilisée est de 2 sachets par jour (matin et soir) pendant 8 semaines (56 jours). Pour l'étude, les symbiotiques seront conditionnés par le fabricant de probiotiques dans le même sachet (aux mêmes doses que citées ci-dessus) que ce soit pour les symbiotiques ou pour le placebo. |
Vivomixx® se présente sous forme de poudre conditionnée en sachets de 4.5.1011
bactéries.
La dose utilisée est de 2 sachets par jour (matin et soir) pendant 8 semaines (56 jours).
Pour l'étude, les symbiotiques seront conditionnés dans le même sachet aux mêmes doses que celles mentionnées ci-dessus.
Orafti®Synergy1 est une poudre blanche légèrement sucrée conditionnée en sachet de 5 g.
La dose utilisée est de 2 sachets par jour (matin et soir) pendant 8 semaines (56 jours).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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inflammation
Délai: 4 mois
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modification de l'inflammation estimée par la concentration sérique de CRP <6 mg/L
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cytokines inflammatoires 1
Délai: A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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variation de l'IL-6
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A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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cytokines inflammatoires 2
Délai: A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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variation de l'IL-1β
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A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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cytokines inflammatoires 3
Délai: A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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variation du TNF-α
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A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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cytokines inflammatoires 4
Délai: A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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variation de l'IL-10
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A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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cytokines inflammatoires 5
Délai: A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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variation de l'IL-8
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A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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cytokines inflammatoires 6
Délai: A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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variation de l'IFNγ
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A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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monocytes circulants inflammatoires
Délai: A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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variation
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A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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métabolome microbien intestinal
Délai: A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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modification du métabolome microbien intestinal (résonance magnétique nucléaire)
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A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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perméabilité de la membrane intestinale
Délai: A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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modification du LPS
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A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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translocation bactérienne 1
Délai: A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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modification des CD14
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A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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translocation bactérienne 2
Délai: A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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modification de l'iFABP
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A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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qualité de vie liée à la santé
Délai: A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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SF-36 Health Survey (Short Form) Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
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A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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fragilité
Délai: A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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fragilité (= 3 des 5 critères suivants : dénutrition, force de préhension et vitesse de marche, épuisement et activité physique évalués)
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A 2, 4 et 6 mois après le début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- API/2016/76 2019-A00850-57
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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