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Symbiotika und systemische Entzündung bei chronischer Nierenerkrankung (SISMIC)

1. August 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Symbiotika auf die chronische systemische Entzündung, die bei chronischer Niereninsuffizienz 4 Monate nach Behandlungsbeginn beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einem Beratungsgespräch in den nephrologischen Abteilungen: Die Studie wird dem Patienten vorgestellt und die Informationsbroschüre wird ihm ausgehändigt.

Bei einem weiteren Besuch wird nach Überprüfung des Serum-CRP-Spiegels und Einholung des Einverständnisses des untersuchenden Arztes ein Bluttest durchgeführt, um die Darmdurchlässigkeit und den Entzündungszustand zu beurteilen. Ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36) und Gebrechlichkeit (früherer Fragebogen, MNA-Fragebogen; Mini Nutritional Assessment - Short Form und Frage zur körperlichen Aktivität) wird vom Patienten ausgefüllt. An die Patienten werden zwei Kits zur Kotprobenentnahme (eines für D0 und eines für M2) verteilt.

Während des D0-Besuchs werden die Patienten in zwei Arme randomisiert. Beide Arme erhalten die gleiche Ernährungsberatung. Die Interventionsgruppe erhält 8 Wochen lang Symbiotika (Präbiotika: Orafti®Synergy1 und Probiotika: Vivomixx®) gegen ein Placebo in der Kontrollgruppe. Die Behandlung beginnt nach der Sammlung der ersten Stühle (Kit J0).

Am Ende der Behandlung (M2 oder 56 Tage später) wird eine neue Blutprobe entnommen. Zwei weitere Blutproben werden 4 Monate und 6 Monate nach Beginn der Behandlung entnommen. Die Patienten werden auch eine Kotprobe abgeben und die verschiedenen Fragebögen am Ende der Behandlung (M2), 2 Monate nach (M4) und 4 Monate nach (M6) der Behandlung ausfüllen.

Die Studie hat keinen Einfluss auf das Management des Patienten. Es erfordert keine zusätzliche Beratung oder besondere biologische Bewertung außer der beschriebenen. Behandlungen sollten durch die Studie nicht beeinflusst werden. Die Proben werden ohne Kenntnis der anfänglichen Merkmale der Patienten oder ihrer Entwicklung verarbeitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren
  • Frauen, die seit mindestens 24 Monaten in den Wechseljahren sind, chirurgisch sterilisiert wurden oder, bei Frauen im gebärfähigen Alter, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster)
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme, aus der hervorgeht, dass der Proband den Zweck und die erforderlichen Verfahren der Studie verstanden hat und sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen und die mit dieser Studie verbundenen Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten
  • Zugehörigkeit zu einem französischen System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems.
  • Patient mit Typ-II-Diabetes
  • Kreatinin-Clearance unter 45 ml / min / 1,73 m²
  • CRPus-Serumspiegel über 6 mg/l, zweimal ausgewertet im Abstand von 15 Tagen bis 3 Monaten
  • Der Patient lehnt die Aufbewahrung biologischer Proben für wissenschaftliche Forschungszwecke nicht ab.

Ausschlusskriterien:

  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband mit der Studie kooperiert und / oder schwache Kooperation, die vom Prüfer erwartet wird
  • Thema ohne Krankenversicherung
  • Schwangere Frau
  • Proband, der sich in der Ausschlussphase von einer anderen Studie befindet oder von der "nationalen Freiwilligendatei" vorgesehen ist.
  • Infektiöse Episode mit Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung, die weniger als 1 Monat alt ist.
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis B- und/oder C-Virus.
  • Aktive oder nicht fortschreitende Infektion mit HIV.
  • Antibiotikatherapie in den letzten 3 Monaten.
  • Entzündungshemmende Behandlung.
  • Geschichte der Kolektomie.
  • Alle chronischen Verdauungspathologien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: Symbiotische Behandlung : probiotisches Vivomixx® + präbiotisches Orafti®Synergy1

Das Präbiotikum Orafti®Synergy1 wird aus einer Volumen-zu-Volumen-Mischung von Oligofruktosen und Raftiline HP hergestellt. Orafti®Synergy1 ist ein leicht süßes weißes Pulver, das in 5-g-Beutel verpackt ist und oral verabreicht werden kann. Die verwendete Dosis beträgt 2 Beutel pro Tag (morgens und abends) für 8 Wochen (56 Tage).

Das Probiotikum Vivomixx® besteht aus 4 Lactobacillus-Stämmen (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus und L. delbrueckii subsp. Bulgaricus) aus 3 Stämmen von Bifidobacterium (B. longum, B. breve und B. infantis) und einen Streptococcus-Stamm (S. salivarius subsp thermophilus). Vivomixx® ist in Pulverform verpackt in Sachets vom 4.5.1011 Bakterien, die oral verabreicht werden können. Die verwendete Dosis beträgt 2 Beutel pro Tag (morgens und abends) für 8 Wochen (56 Tage).

Für die Studie werden die Symbiotika vom Probiotika-Hersteller in denselben Beutel (mit denselben Dosen wie oben erwähnt) verpackt, ob für die Symbiotika oder für das Placebo.
Biologisch: probiotisches Vivomixx®
Vivomixx® ist in Pulverform verpackt in Sachets vom 4.5.1011 Bakterien. Die verwendete Dosis beträgt 2 Beutel pro Tag (morgens und abends) für 8 Wochen (56 Tage). Für die Studie werden die Symbiotika in denselben Beuteln mit denselben Dosen wie oben erwähnt verpackt.
Biologisch: Präbiotikum Orafti®Synergy1
Orafti®Synergy1 ist ein leicht süßes weißes Pulver, das in 5-g-Beutel verpackt ist. Die verwendete Dosis beträgt 2 Beutel pro Tag (morgens und abends) für 8 Wochen (56 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung der Entzündung geschätzt durch die Serum-CRP-Konzentration < 6 mg / L
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
entzündliche Zytokine 1
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Variante von IL-6
2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
entzündliche Zytokine 2
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Variation von IL-1β
2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
entzündliche Zytokine 3
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Variation von TNF-α
2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
entzündliche Zytokine 4
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Variante von IL-10
2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
entzündliche Zytokine 5
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Variante von IL-8
2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
entzündliche Zytokine 6
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Variation von IFNγ
2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
entzündliche zirkulierende Monozyten
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Variation
2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
intestinales mikrobielles Metabolom
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Modifikation des intestinalen mikrobiellen Metaboloms (Kernspinresonanz)
2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Durchlässigkeit der Darmmembran
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Modifikation von LPS
2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Bakterientranslokation 1
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Modifikation von CD14s
2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
bakterielle Translokation 2
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Modifikation von iFABP
2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
SF-36 Health Survey (Short Form) Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Zerbrechlichkeit
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Zerbrechlichkeit (= 3 der folgenden 5 Kriterien: Unterernährung, Greifkraft und Gehgeschwindigkeit, eingeschätzte Erschöpfung und körperliche Aktivität)
2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API/2016/76 2019-A00850-57

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Daten können auf Anfrage nach Validierung durch die zuständigen Regulierungsbehörden bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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