Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symbiootit ja systeeminen tulehdus kroonisessa munuaissairaudessa (SISMIC)

maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Päätavoite: Arvioida symbioottihoidon tehokkuutta kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa havaittuun krooniseen systeemiseen tulehdukseen 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nefrologian osastoilla käydyn konsultaation aikana: tutkimus esitellään potilaalle ja tiedote annetaan hänelle.

Seuraavalla käynnillä, seerumin CRP-tason tarkistuksen ja tutkivan lääkärin suostumuksen saatuaan, otetaan verikoe suolen läpäisevyyden ja tulehdustilan arvioimiseksi. Potilas täyttää terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (SF-36) ja heikkouskyselyn (edellinen kysely, MNA-kysely; Mini Nutritional Assessment - Short Form ja fyysinen aktiivisuuskysymys). Potilaille jaetaan kaksi ulostenäytteenottopakkausta (yksi D0:lle ja toinen M2:lle).

D0-käynnin aikana potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan. Molemmat käsivarret saavat samat ruokavalio-ohjeet. Interventioryhmä saa symbiootteja (prebiootteja: Orafti®Synergy1 ja probiootteja: Vivomixx®) 8 viikon ajan vertailuryhmän lumelääkettä vastaan. Hoito alkaa ensimmäisten ulosteiden keräämisen jälkeen (sarja J0).

Hoidon päätyttyä (M2 tai 56 päivää myöhemmin) otetaan uusi verinäyte. Kaksi muuta verinäytettä otetaan 4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Potilaat antavat myös ulostenäytteen ja täyttävät eri kyselylomakkeet hoidon lopussa (M2), 2 kuukautta (M4) ja 4 kuukautta (M6) hoidon jälkeen.

Tutkimuksella ei ole vaikutusta potilaan hoitoon. Se ei vaadi muita lisäneuvotteluja tai mitään erityistä biologista arviointia kuin kuvattu. Tutkimus ei saa vaikuttaa hoitoihin. Näytteet käsitellään tietämättä potilaiden alkuperäisiä ominaisuuksia eikä niiden kehitystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Rekrytointi
        • CHU de Besancon
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien
  • Naiset, joilla on ollut vaihdevuodet vähintään 24 kuukautta, kirurgisesti steriloitu tai hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää (ehkäisytabletit, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäiset laitteet, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastarit)
  • Allekirjoitus tietoon osallistumisesta, joka osoittaa, että tutkittava on ymmärtänyt tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämät menettelyt ja että hän suostuu osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tähän tutkimukseen liittyviä vaatimuksia ja rajoituksia
  • Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja.
  • Potilas, jolla on tyypin II diabetes
  • Kreatiniinipuhdistuma alle 45 ml / min / 1,73 m²
  • Seerumin CRPus-taso yli 6 mg/l, arvioituna kahdesti 15 päivän ja 3 kuukauden välein
  • Potilas ei vastusta biologisten näytteiden säilyttämistä tieteellistä tutkimusta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Kohde ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen kanssa ja/tai tutkijan ennakoima heikko yhteistyö
  • Aihe ilman sairausvakuutusta
  • Raskaana oleva nainen
  • Kohde, joka on jätetty pois toisesta tutkimuksesta tai joka on tarkoitettu "vapaaehtoisten kansalliseen tiedostoon".
  • Alle 1 kuukauden ikäinen tartuntajakso, jossa sairaalahoitoa tarvitaan.
  • Aktiivinen B- ja/tai C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektio.
  • Aktiivinen tai ei-progressiivinen HIV-infektio.
  • Antibioottihoito viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Tulehdusta estävä hoito.
  • Kolektomian historia.
  • Kaikki krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo
KOKEELLISTA: Symbioottinen hoito: probiootti Vivomixx® + prebiootti Orafti®Synergy1

Prebiootti, Orafti®Synergy1, on valmistettu oligofruktoosien ja Raftiline HP:n tilavuus-tilavuusseoksesta. Orafti®Synergy1 on hieman makea valkoinen jauhe, joka on pakattu 5 g:n pusseihin, jotka voidaan antaa suun kautta. Käytetty annos on 2 pussia päivässä (aamulla ja illalla) 8 viikon (56 päivän) ajan.

Probiootti Vivomixx® koostuu 4 Lactobacillus-kannasta (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus ja L. delbrueckii subsp. Bulgaricus) kolmesta Bifidobacterium-kannasta (B. longum, B. breve ja B. infantis) ja streptokokkikanta (S. salivarius subsp thermophilus). Vivomixx® on jauhemuodossa pakattu 4.5.1011 pusseihin bakteerit, joita voidaan antaa suun kautta. Käytetty annos on 2 pussia päivässä (aamulla ja illalla) 8 viikon (56 päivän) ajan.

Probioottien valmistaja pakkaa tutkimusta varten symbiootit samaan pussiin (samoilla annoksilla kuin edellä) joko symbiootteja tai lumelääkettä varten.
Biologinen: probiootti Vivomixx®
Vivomixx® on jauhemuodossa pakattu 4.5.1011 pusseihin bakteerit. Käytetty annos on 2 pussia päivässä (aamulla ja illalla) 8 viikon (56 päivän) ajan. Tutkimusta varten symbiootit pakataan samaan pussiin samoilla annoksilla kuin edellä mainittiin.
Biologinen: prebiootti Orafti® Synergy1
Orafti®Synergy1 on hieman makea valkoinen jauhe, joka on pakattu 5 g:n pusseihin. Käytetty annos on 2 pussia päivässä (aamulla ja illalla) 8 viikon (56 päivän) ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehdus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
seerumin CRP-konsentraatiolla arvioitu tulehduksen muutos <6 mg/l
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehdukselliset sytokiinit 1
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
IL-6:n muunnelma
2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
tulehdukselliset sytokiinit 2
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
IL-1p:n variaatio
2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
tulehdukselliset sytokiinit 3
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
TNF-a:n vaihtelu
2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
tulehdukselliset sytokiinit 4
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
IL-10:n muunnelma
2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
tulehdukselliset sytokiinit 5
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
IL-8:n muunnelma
2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
tulehdukselliset sytokiinit 6
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
IFNy:n variaatio
2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
tulehdukselliset kiertävät monosyytit
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
vaihtelua
2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
suoliston mikrobien metabolomi
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
suoliston mikrobien metabolomin modifikaatio (ydinmagneettinen resonanssi)
2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
suoliston kalvon läpäisevyys
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
LPS:n muutos
2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
bakteerien translokaatio 1
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
CD14:n modifikaatio
2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
bakteerien translokaatio 2
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
iFABP:n muutos
2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
SF-36 terveyskysely (lyhyt lomake) SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat osion kysymysten painotettuja summia. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
hauraus
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
hauraus (= 3 seuraavista viidestä kriteeristä: aliravitsemus, pitovoima ja kävelynopeus, arvioitu uupumus ja fyysinen aktiivisuus)
2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 21. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • API/2016/76 2019-A00850-57

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä tietoja voidaan toimittaa pyynnöstä sen jälkeen, kun toimivaltaiset sääntelyviranomaiset ovat vahvistaneet ne.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa