Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symbiotika a systémové záněty u chronického onemocnění ledvin (SISMIC)

1. srpna 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Hlavní cíl: Zhodnotit účinnost léčby symbiotiky na chronický systémový zánět pozorovaný u chronického selhání ledvin 4 měsíce po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při konzultaci na nefrologických odděleních: pacientovi bude předložena studie a bude mu předán informační leták.

Při následné návštěvě, po kontrole hladiny sérového CRP a získání souhlasu vyšetřujícího lékaře, bude proveden krevní test k posouzení střevní propustnosti a zánětlivého stavu. Pacient vyplní dotazník o kvalitě života související se zdravím (SF-36) a křehkosti (předchozí dotazník, dotazník MNA; Mini Nutritional Assessment - Short Form a otázka fyzické aktivity). Pacientům budou distribuovány dvě soupravy pro odběr vzorků stolice (jedna pro D0 a jedna pro M2).

Během návštěvy D0 budou pacienti randomizováni do dvou ramen. Obě paže dostanou stejné dietní rady. Intervenční skupina bude dostávat symbiotika (prebiotika: Orafti®Synergy1 a probiotika: Vivomixx®) po dobu 8 týdnů proti placebu v kontrolní skupině. Léčba bude zahájena po odběru první stolice (souprava J0).

Na konci léčby (M2 nebo 56 dní později) bude odebrán nový vzorek krve. Další dva vzorky krve budou odebrány 4 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby. Pacienti také poskytnou vzorek stolice a vyplní různé dotazníky na konci léčby (M2), 2 měsíce po (M4) a 4 měsíce po (M6) léčbě.

Studie nebude mít žádný vliv na léčbu pacienta. Nevyžaduje žádné další konzultace ani žádné zvláštní biologické posouzení jiné, než je popsáno. Léčba by neměla být ovlivněna studií. Vzorky budou zpracovány bez znalosti výchozích charakteristik pacientů ani jejich vývoje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 80 let včetně
  • Ženy, které jsou v menopauze alespoň 24 měsíců, chirurgicky sterilizované, nebo u žen ve fertilním věku používají účinnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, antikoncepční injekce, nitroděložní tělíska, dvoubariérová metoda, antikoncepční náplasti)
  • Podpis informovaného souhlasu s účastí naznačující, že subjekt porozuměl účelu a postupům požadovaným ve studii a že souhlasí s účastí ve studii a s dodržováním požadavků a omezení obsažených v této studii
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.
  • Pacient s diabetem typu II
  • Clearance kreatininu méně než 45 ml/min/1,73 m²
  • Hladina CRPus v séru vyšší než 6 mg/l, hodnocená dvakrát s odstupem 15 dnů až 3 měsíců
  • Pacient není proti konzervaci biologických vzorků pro účely vědeckého výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Je nepravděpodobné, že by subjekt ve studii spolupracoval, a/nebo slabá spolupráce předpokládaná zkoušejícím
  • Předmět bez zdravotního pojištění
  • Těhotná žena
  • Subjekt je v období vyloučení z jiné studie nebo je zajištěn „národním souborem dobrovolníků“.
  • Infekční epizoda s nutností hospitalizace mladší než 1 měsíc.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B a/nebo C.
  • Aktivní nebo neprogresivní infekce HIV.
  • Antibiotická terapie v předchozích 3 měsících.
  • Protizánětlivá léčba.
  • Historie kolektomie.
  • Všechny chronické trávicí patologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Symbiotická léčba: probiotikum Vivomixx® + prebiotikum Orafti®Synergy1

Prebiotikum, Orafti®Synergy1, je vyrobeno z objemové směsi oligofruktóz a Raftiline HP. Orafti®Synergy1 je mírně sladký bílý prášek balený v 5g sáčcích, který lze podávat perorálně. Používaná dávka jsou 2 sáčky denně (ráno a večer) po dobu 8 týdnů (56 dní).

Probiotikum Vivomixx® se skládá ze 4 kmenů Lactobacillus (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus a L. delbrueckii subsp. Bulgaricus) ze 3 kmenů Bifidobacterium (B. longum, B. breve a B. infantis) a kmen streptokoka (S. salivarius subsp thermophilus). Vivomixx® je ve formě prášku balený v sáčcích ze 4.5.1011 bakterie, které mohou být podávány orálně. Používaná dávka jsou 2 sáčky denně (ráno a večer) po dobu 8 týdnů (56 dní).

Pro studii budou symbiotika zabalena výrobcem probiotik do stejného sáčku (ve stejných dávkách, jak je uvedeno výše), ať už pro symbiotika nebo pro placebo.
Biologický: probiotikum Vivomixx®
Vivomixx® je ve formě prášku balený v sáčcích ze 4.5.1011 bakterie. Používaná dávka jsou 2 sáčky denně (ráno a večer) po dobu 8 týdnů (56 dní). Pro studii budou symbiotika zabalena ve stejném sáčku ve stejných dávkách, jak je uvedeno výše.
Biologický: prebiotikum Orafti® Synergy1
Orafti®Synergy1 je lehce sladký bílý prášek balený v 5g sáčcích. Používaná dávka jsou 2 sáčky denně (ráno a večer) po dobu 8 týdnů (56 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánět
Časové okno: 4 měsíce
změna zánětu odhadnutá podle sérové ​​koncentrace CRP <6 mg/l
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánětlivé cytokiny 1
Časové okno: Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.
variace IL-6
Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.
zánětlivé cytokiny 2
Časové okno: Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.
variace IL-lp
Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.
zánětlivé cytokiny 3
Časové okno: Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.
variace TNF-a
Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.
zánětlivé cytokiny 4
Časové okno: Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.
variace IL-10
Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.
zánětlivé cytokiny 5
Časové okno: Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.
variace IL-8
Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.
zánětlivé cytokiny 6
Časové okno: Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.
variace IFNy
Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.
zánětlivé cirkulující monocyty
Časové okno: Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.
variace
Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.
střevní mikrobiální metabolom
Časové okno: Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.
modifikace střevního mikrobiálního metabolomu (nukleární magnetická rezonance)
Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.
propustnost střevní membrány
Časové okno: Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.
modifikace LPS
Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.
bakteriální translokace 1
Časové okno: Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.
modifikace CD14
Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.
bakteriální translokace 2
Časové okno: Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.
modifikace iFABP
Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.
kvalita života související se zdravím
Časové okno: Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.
Průzkum zdraví SF-36 (krátká forma) SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v příslušné sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení.
Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.
křehkost
Časové okno: Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.
křehkost (= 3 z následujících 5 kritérií: podvýživa, síla úchopu a rychlost chůze, hodnocené vyčerpání a fyzická aktivita)
Za 2, 4 a 6 měsíců po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • API/2016/76 2019-A00850-57

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje mohou být poskytnuty na vyžádání po ověření příslušnými regulačními orgány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit