慢性肾脏病的共生与全身炎症 (SISMIC)
研究概览
详细说明
在肾脏科会诊期间：研究将呈现给患者，信息传单将发给他。
在随后的访问中，在检查血清CRP水平并征得调查医生的同意后，将进行血液检查以评估肠道通透性和炎症状态。 患者将完成与健康相关的生活质量 (SF-36) 和虚弱问卷（之前的问卷、MNA 问卷；迷你营养评估 - 简表和身体活动问题）。 将向患者分发两套粪便采样套件（一套用于 D0，一套用于 M2）。
在 D0 访问期间，患者将被随机分为两组。 双臂将收到相同的饮食建议。 干预组将接受为期 8 周的共生素（益生元：Orafti®Synergy1 和益生菌：Vivomixx®），而对照组则使用安慰剂。 治疗将在收集到第一批粪便后开始（试剂盒 J0）。
在治疗结束时（M2 或 56 天后），将采集新的血样。 将在治疗开始后 4 个月和 6 个月采集另外两份血样。 患者还将提供粪便样本并在治疗结束时 (M2)、治疗后 2 个月 (M4) 和治疗后 4 个月 (M6) 完成各种问卷调查。
该研究不会对患者的管理产生影响。 除了所描述的之外，它不需要任何额外的咨询或任何特定的生物学评估。 治疗不应受到研究的影响。 样本将在不知道患者初始特征及其演变的情况下进行处理。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
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Besançon、法国、25000
- 招聘中
- CHU de Besançon
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接触：
- GAIFFE Emilie
- 电话号码：+33 03 81 66 81 66
- 邮箱：egaiffe@chu-besancon.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁至 80 岁（含）的男性和女性
- 绝经至少 24 个月、手术绝育的女性，或者对于有生育能力的女性，使用有效的避孕方法（口服避孕药、避孕针、宫内节育器、双屏障法、避孕贴）
- 签署参与知情同意书表明受试者已了解研究的目的和程序，并同意参与研究并遵守本研究固有的要求和限制
- 隶属于法国社会保障计划或此类计划的受益人。
- II型糖尿病患者
- 肌酐清除率低于 45 毫升/分钟/1.73 平方米
- 血清 CRPus 水平大于 6 mg / l，间隔 15 天至 3 个月评估两次
- 患者不反对为科学研究目的保存生物样本。
排除标准：
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
- 受试者不太可能配合研究和/或研究者预期的配合不力
- 没有健康保险的对象
- 怀孕的女人
- 受试者处于被排除在另一项研究之外的时期或由“国家志愿者档案”提供。
- 小于 1 个月的需要住院治疗的感染发作。
- 活动性感染乙型和/或丙型肝炎病毒。
- 活动性或非进行性 HIV 感染。
- 过去 3 个月的抗生素治疗。
- 抗炎治疗。
- 结肠切除术史。
- 所有慢性消化系统疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：共生治疗：益生菌 Vivomixx® + 益生元 Orafti®Synergy1
益生元 Orafti®Synergy1 由低聚果糖和 Raftiline HP 的体积比混合物制成。 Orafti®Synergy1 是一种微甜的白色粉末，包装在 5 克小袋中，可以口服。 使用的剂量是每天 2 包（早晚），持续 8 周（56 天）。 益生菌 Vivomixx® 由 4 株乳酸杆菌（L. casei、L. plantarum、L. acidophilus 和 L. delbrueckii 亚种。 Bulgaricus）来自 3 株双歧杆菌（B. longum、B. breve 和 B. infantis）和链球菌菌株（S. salivarius subsp thermophilus）。 Vivomixx® 为粉末状，包装在 4.5.1011 小袋中 可以口服的细菌。 使用的剂量是每天 2 包（早晚），持续 8 周（56 天）。 对于这项研究，益生菌制造商将把共生素包装在同一个小袋中（与上述剂量相同），无论是共生素还是安慰剂。 |
Vivomixx® 为粉末状，包装在 4.5.1011 小袋中
细菌。
使用的剂量是每天 2 包（早晚），持续 8 周（56 天）。
对于这项研究，共生素将以与上述相同的剂量包装在同一个小袋中。
Orafti®Synergy1 是一种微甜的白色粉末，5 克小袋包装。
使用的剂量是每天 2 包（早晚），持续 8 周（56 天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎
大体时间：4个月
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血清 CRP 浓度 <6 mg / L 估计的炎症变化
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎性细胞因子 1
大体时间：在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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IL-6的变异
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在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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炎性细胞因子2
大体时间：在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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IL-1β的变异
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在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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炎性细胞因子 3
大体时间：在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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TNF-α变异
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在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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炎性细胞因子 4
大体时间：在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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IL-10的变异
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在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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炎性细胞因子 5
大体时间：在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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IL-8的变异
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在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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炎性细胞因子 6
大体时间：在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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干扰素γ的变异
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在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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炎性循环单核细胞
大体时间：在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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变化
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在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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肠道微生物代谢组
大体时间：在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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肠道微生物代谢组的修饰（核磁共振）
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在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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肠膜通透性
大体时间：在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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LPS修饰
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在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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细菌易位 1
大体时间：在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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CD14s 修饰
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在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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细菌易位 2
大体时间：在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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iFABP的修改
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在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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健康相关的生活质量
大体时间：在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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SF-36 健康调查（简表） SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
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在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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脆弱性
大体时间：在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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脆弱性（= 以下 5 项标准中的 3 项：营养不良、握力和步行速度、评估的疲劳和身体活动）
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在治疗开始后的 2、4 和 6 个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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