Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symbiotika og systemisk inflammation ved kronisk nyresygdom (SISMIC)

1. august 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Hovedformål: At vurdere effektiviteten af ​​behandling med symbiotika på den kroniske systemiske inflammation observeret ved kronisk nyresvigt 4 måneder efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under en konsultation på de nefrologiske afdelinger: undersøgelsen vil blive præsenteret for patienten, og informationsfolderen vil blive givet til ham.

Under et efterfølgende besøg, efter kontrol af serum-CRP-niveauet og indhentet samtykke fra den undersøgende læge, vil der blive taget en blodprøve for at vurdere tarmpermeabiliteten og den inflammatoriske tilstand. Et sundhedsrelateret livskvalitets- (SF-36) og skrøbelighedsspørgeskema (tidligere spørgeskema, MNA-spørgeskema; ​​Mini Ernæringsvurdering - Kortform og spørgsmål om fysisk aktivitet) vil blive udfyldt af patienten. To fæcesprøvesæt (et til D0 og et til M2) vil blive uddelt til patienterne.

Under D0-besøget vil patienter blive randomiseret i to arme. Begge arme vil modtage samme kostråd. Interventionsgruppen vil modtage symbiotika (præbiotika: Orafti®Synergy1 og probiotika: Vivomixx®) i 8 uger mod placebo i kontrolgruppen. Behandlingen begynder efter opsamling af de første afføringer (sæt J0).

Ved afslutningen af ​​behandlingen (M2 eller 56 dage senere) tages en ny blodprøve. To andre blodprøver vil blive taget 4 måneder og 6 måneder efter behandlingsstart. Patienterne vil også give en fæcesprøve og udfylde de forskellige spørgeskemaer ved afslutningen af ​​behandlingen (M2), 2 måneder efter (M4) og 4 måneder efter (M6) behandling.

Undersøgelsen vil ikke have nogen indflydelse på håndteringen af ​​patienten. Det kræver ingen yderligere konsultation eller nogen særlig biologisk vurdering ud over det, der er beskrevet. Behandlinger bør ikke påvirkes af undersøgelsen. Prøverne vil blive behandlet uden kendskab til patienternes oprindelige karakteristika eller deres udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 inklusive
  • Kvinder, der har været i overgangsalderen i mindst 24 måneder, kirurgisk steriliseret, eller, for kvinder i den fødedygtige alder, bruger en effektiv præventionsmetode (orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetode, præventionsplastre)
  • Underskrift på det informerede samtykke til deltagelse, hvilket angiver, at forsøgspersonen har forstået formålet og procedurerne, der kræves af undersøgelsen, og at han indvilliger i at deltage i undersøgelsen og at overholde de krav og begrænsninger, der er iboende i denne undersøgelse
  • Tilslutning til en fransk socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.
  • Patient med type II diabetes
  • Kreatininclearance mindre end 45 ml/min/1,73m²
  • Serum CRPus niveau større end 6 mg/l, evalueret to gange med 15 dage til 3 måneders mellemrum
  • Patient er ikke modstander af bevarelse af biologiske prøver til videnskabelige forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke samarbejde med undersøgelsen og/eller svagt samarbejde, som efterforskeren forventer
  • Emne uden sygesikring
  • Gravid kvinde
  • Forsøgsperson, der er i udelukkelsesperioden fra en anden undersøgelse eller fastsat af den "nationale fil over frivillige".
  • Infektiøs episode med behov for indlæggelse mindre end 1 måned gammel.
  • Aktiv infektion med hepatitis B og/eller C-virus.
  • Aktiv eller ikke-progressiv infektion med HIV.
  • Antibiotisk behandling inden for de foregående 3 måneder.
  • Anti-inflammatorisk behandling.
  • Kolektomiens historie.
  • Alle kroniske fordøjelsessygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: Symbiotisk behandling: probiotisk Vivomixx® + præbiotisk Orafti®Synergy1

Præbiotikummet, Orafti®Synergy1, er lavet af en volumen-til-volumen blanding af oligofructose og Raftiline HP. Orafti®Synergy1 er et let sødt hvidt pulver pakket i 5 g breve, der kan indgives oralt. Den anvendte dosis er 2 breve om dagen (morgen og aften) i 8 uger (56 dage).

Probiotikaet, Vivomixx®, består af 4 stammer af Lactobacillus (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus og L. delbrueckii subsp. Bulgaricus) fra 3 stammer af Bifidobacterium (B. longum, B. breve og B. infantis) og en stamme af streptokokker (S. salivarius subsp thermophilus). Vivomixx® er i pulverform pakket i breve af 4.5.1011 bakterier, der kan indgives oralt. Den anvendte dosis er 2 breve om dagen (morgen og aften) i 8 uger (56 dage).

Til undersøgelsen vil symbiotika blive pakket af probiotikaproducenten i samme pose (i samme doser som nævnt ovenfor), hvad enten det er til symbiotika eller placebo.
Biologisk: probiotisk Vivomixx®
Vivomixx® er i pulverform pakket i breve af 4.5.1011 bakterie. Den anvendte dosis er 2 breve om dagen (morgen og aften) i 8 uger (56 dage). Til undersøgelsen vil symbiotika blive pakket i samme pose i samme doser som nævnt ovenfor.
Biologisk: præbiotisk Orafti®Synergy1
Orafti®Synergy1 er et let sødt hvidt pulver pakket i 5 g breve. Den anvendte dosis er 2 breve om dagen (morgen og aften) i 8 uger (56 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betændelse
Tidsramme: 4 måneder
ændring i inflammation estimeret ved serum-CRP-koncentrationen <6 mg/L
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inflammatoriske cytokiner 1
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.
variation af IL-6
2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.
inflammatoriske cytokiner 2
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.
variation af IL-1β
2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.
inflammatoriske cytokiner 3
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.
variation af TNF-a
2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.
inflammatoriske cytokiner 4
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.
variation af IL-10
2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.
inflammatoriske cytokiner 5
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.
variation af IL-8
2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.
inflammatoriske cytokiner 6
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.
variation af IFNy
2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.
inflammatoriske cirkulerende monocytter
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.
variation
2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.
intestinalt mikrobielt metabolom
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.
modifikation af det intestinale mikrobielle metabolom (Kernemagnetisk resonans)
2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.
tarmmembranpermeabilitet
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.
ændring af LPS
2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.
bakteriel translokation 1
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.
modifikation af CD14'er
2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.
bakteriel translokation 2
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.
ændring af iFABP
2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.
SF-36 Health Survey (Short Form) SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.
skrøbelighed
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.
skrøbelighed (= 3 af følgende 5 kriterier: underernæring, grebsstyrke og ganghastighed, vurderet udmattelse og fysisk aktivitet)
2, 4 og 6 måneder efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • API/2016/76 2019-A00850-57

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data kan leveres på anmodning efter validering af de kompetente regulerende myndigheder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner