Symbiotyki i ogólnoustrojowe zapalenie w przewlekłej chorobie nerek (SISMIC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas konsultacji w oddziałach nefrologicznych: pacjentowi zostanie przedstawione badanie i zostanie mu wręczona ulotka informacyjna.
Podczas kolejnej wizyty, po sprawdzeniu poziomu CRP w surowicy i uzyskaniu zgody lekarza prowadzącego, zostanie wykonane badanie krwi w celu oceny przepuszczalności jelit i stanu zapalnego. Pacjent wypełnia kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-36) i słabości (poprzedni kwestionariusz, kwestionariusz MNA; Mini Ocena Odżywienia - Formularz Skrócony oraz pytanie o aktywność fizyczną). Pacjenci otrzymają dwa zestawy do pobierania próbek kału (jeden dla D0 i jeden dla M2).
Podczas wizyty D0 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion. Obie grupy otrzymają te same porady dietetyczne. Grupa interwencyjna otrzyma symbiotyki (prebiotyki: Orafti®Synergy1 i probiotyki: Vivomixx®) przez 8 tygodni w porównaniu z placebo w grupie kontrolnej. Leczenie rozpocznie się po pobraniu pierwszych stolców (zestaw J0).
Pod koniec leczenia (M2 lub 56 dni później) zostanie pobrana nowa próbka krwi. Dwie kolejne próbki krwi zostaną pobrane 4 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Pacjenci będą również dostarczać próbkę kału i wypełniać różne kwestionariusze pod koniec leczenia (M2), 2 miesiące po (M4) i 4 miesiące po (M6) leczeniu.
Badanie nie będzie miało wpływu na postępowanie z pacjentem. Nie wymaga żadnych dodatkowych konsultacji ani żadnej szczególnej oceny biologicznej innej niż opisana. Badanie nie powinno mieć wpływu na leczenie. Próbki będą przetwarzane bez wiedzy o początkowych cechach pacjentów ani o ich ewolucji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- GAIFFE Emilie
- Numer telefonu: +33 03 81 66 81 66
- E-mail: egaiffe@chu-besancon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie
- Kobiety po menopauzie od co najmniej 24 miesięcy, wysterylizowane chirurgicznie lub, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, stosujące skuteczną metodę antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, metoda podwójnej bariery, plastry antykoncepcyjne)
- Podpis świadomej zgody na udział wskazujący, że osoba badana zrozumiała cel i procedury wymagane w badaniu oraz zgadza się na udział w badaniu i przestrzeganie wymogów i ograniczeń związanych z tym badaniem
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu.
- Pacjent z cukrzycą typu II
- Klirens kreatyniny mniejszy niż 45 ml/min/1,73 m²
- Stężenie CRPus w surowicy większe niż 6 mg/l, oceniane dwukrotnie w odstępie od 15 dni do 3 miesięcy
- Pacjent nie sprzeciwia się przechowywaniu próbek biologicznych do celów badań naukowych.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Mało prawdopodobne, aby podmiot współpracował z badaniem i/lub słaba współpraca przewidywana przez badacza
- Podmiot bez ubezpieczenia zdrowotnego
- Kobieta w ciąży
- Osoba znajdująca się w okresie wykluczenia z innego badania lub przewidziana przez „krajową kartotekę wolontariuszy”.
- Epizod zakaźny wymagający hospitalizacji w wieku poniżej 1 miesiąca.
- Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub C.
- Aktywne lub niepostępujące zakażenie wirusem HIV.
- Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Leczenie przeciwzapalne.
- Historia kolektomii.
- Wszystkie przewlekłe patologie przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kuracja symbiotyczna: probiotyk Vivomixx® + prebiotyk Orafti®Synergy1
Prebiotyk Orafti®Synergy1 jest wytwarzany z objętościowej mieszaniny oligofruktoz i Raftiline HP. Orafti®Synergy1 to lekko słodki biały proszek w saszetkach po 5 g, który można podawać doustnie. Stosowana dawka to 2 saszetki dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni (56 dni). Probiotyk Vivomixx® składa się z 4 szczepów Lactobacillus (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus i L. delbrueckii subsp. Bulgaricus) z 3 szczepów Bifidobacterium (B. longum, B. breve i B. infantis) oraz szczep paciorkowca (S. salivarius subsp thermophilus). Vivomixx® jest w postaci proszku pakowany w saszetki 4.5.1011 bakterie, które można podawać doustnie. Stosowana dawka to 2 saszetki dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni (56 dni). Do badania symbiotyki będą pakowane przez producenta probiotyków w tej samej saszetce (w tych samych dawkach, jak wspomniano powyżej), niezależnie od tego, czy są to symbiotyki, czy placebo. |
Vivomixx® jest w postaci proszku pakowany w saszetki 4.5.1011
bakteria.
Stosowana dawka to 2 saszetki dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni (56 dni).
Do badania symbiotyki będą pakowane w tę samą saszetkę w tych samych dawkach, jak wspomniano powyżej.
Orafti®Synergy1 to lekko słodki biały proszek w saszetkach po 5 g.
Stosowana dawka to 2 saszetki dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni (56 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapalenie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
zmiana stanu zapalnego oceniana na podstawie stężenia CRP w surowicy <6 mg/L
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cytokiny zapalne 1
Ramy czasowe: Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
odmiana IL-6
|
Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
cytokiny zapalne 2
Ramy czasowe: Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
odmiana IL-1β
|
Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
cytokiny zapalne 3
Ramy czasowe: Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
odmiana TNF-α
|
Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
cytokiny zapalne 4
Ramy czasowe: Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
odmiana IL-10
|
Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
cytokiny zapalne 5
Ramy czasowe: Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
odmiana IL-8
|
Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
cytokiny zapalne 6
Ramy czasowe: Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
odmiana IFNγ
|
Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
zapalne krążące monocyty
Ramy czasowe: Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
zmiana
|
Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
metabolom drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
modyfikacja metabolomu drobnoustrojów jelitowych (magnetyczny rezonans jądrowy)
|
Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
przepuszczalność błony jelitowej
Ramy czasowe: Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
modyfikacja LPS
|
Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
translokacja bakteryjna 1
Ramy czasowe: Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
modyfikacja CD14
|
Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
translokacja bakteryjna 2
Ramy czasowe: Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
modyfikacja iFABP
|
Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
Ankieta zdrowotna SF-36 (formularz skrócony) Kwestionariusz SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
kruchość
Ramy czasowe: Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
kruchość (= 3 z 5 następujących kryteriów: niedożywienie, siła chwytu i szybkość chodu, ocenione wyczerpanie i aktywność fizyczna)
|
Po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- API/2016/76 2019-A00850-57
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .