만성 신장 질환의 공생과 전신 염증 (SISMIC)
연구 개요
상세 설명
신장과에서 상담하는 동안: 연구 결과가 환자에게 제시되고 정보 전단지가 환자에게 제공됩니다.
다음 방문시 혈청 CRP 수치를 확인하고 조사 의사의 동의를 얻은 후 혈액 검사를 통해 장 투과성 및 염증 상태를 평가합니다. 건강 관련 삶의 질(SF-36) 및 허약 설문지(이전 설문지, MNA 설문지; 미니 영양 평가 - 약식 및 신체 활동 질문)는 환자가 작성합니다. 대변 샘플 키트 2개(D0용 1개, M2용 1개)가 환자에게 배포됩니다.
D0 방문 동안 환자는 2개의 팔로 무작위 배정됩니다. 두 팔 모두 동일한 식단 조언을 받게 됩니다. 개입 그룹은 대조군의 위약에 대해 8주 동안 공생체(프리바이오틱스: Orafti®Synergy1 및 프로바이오틱스: Vivomixx®)를 투여받게 됩니다. 치료는 첫 번째 대변(키트 J0) 수집 후 시작됩니다.
치료 종료 시(M2 또는 56일 후) 새로운 혈액 샘플을 채취합니다. 치료 시작 후 4개월 및 6개월 후에 두 개의 다른 혈액 샘플을 채취합니다. 환자는 또한 대변 샘플을 제공하고 치료 종료(M2), 치료 2개월 후(M4) 및 치료 4개월 후(M6)에 다양한 설문지를 작성합니다.
연구는 환자 관리에 영향을 미치지 않습니다. 설명된 것 이외의 추가 상담이나 특정 생물학적 평가가 필요하지 않습니다. 연구에 의해 치료가 영향을 받아서는 안 됩니다. 샘플은 환자의 초기 특성이나 진화에 대한 지식 없이 처리됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25000
- 모병
- CHU de Besancon
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연락하다:
- GAIFFE Emilie
- 전화번호: +33 03 81 66 81 66
- 이메일: egaiffe@chu-besancon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하 남녀
- 최소 24개월 동안 폐경 상태이거나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성 또는 가임 여성의 경우 효과적인 피임 방법(경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법, 피임 패치)을 사용하는 여성
- 피험자가 연구에서 요구하는 목적과 절차를 이해했으며 연구에 참여하고 이 연구에 내재된 요구 사항과 제한 사항을 준수하기로 동의했음을 나타내는 참여 동의서의 서명
- 프랑스 사회보장제도에 가입했거나 그러한 제도의 수혜자.
- 제2형 당뇨병 환자
- 크레아티닌 청소율 45 ml/min/1.73m² 미만
- 15일에서 3개월 간격으로 2회 평가된 6 mg/l 초과의 혈청 CRPus 수준
- 과학적 연구 목적을 위한 생물학적 샘플 보존에 반대하지 않는 환자.
제외 기준:
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 조사자가 예상한 연구 및/또는 약한 협력에 협조할 것 같지 않은 피험자
- 건강 보험이 없는 주제
- 임산부
- 피험자는 다른 연구에서 제외되는 기간에 있거나 "국가 지원자 파일"에 의해 제공됩니다.
- 1개월 미만의 입원이 필요한 감염 에피소드.
- B형 및/또는 C형 간염 바이러스에 의한 활동성 감염.
- 활동성 또는 비진행성 HIV 감염.
- 지난 3개월 동안의 항생제 치료.
- 항염증 치료.
- 결장 절제술의 역사.
- 모든 만성 소화기 병리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약
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실험적: 공생 치료 : 프로바이오틱 Vivomixx® + 프리바이오틱 Orafti®Synergy1
프리바이오틱인 Orafti®Synergy1은 올리고과당과 라프틸린 HP의 부피 대 부피 혼합물로 만들어집니다. Orafti®Synergy1은 경구 투여할 수 있는 5g 봉지에 포장된 약간 달콤한 흰색 분말입니다. 사용 용량은 8주(56일) 동안 하루(아침, 저녁) 2포입니다. 프로바이오틱스 Vivomixx®는 락토바실러스(L. casei, L. plantarum, L. acidophilus 및 L. delbrueckii subsp. Bifidobacterium(B. longum, B. breve 및 B. infantis) 및 streptococcus 균주(S. salivarius subsp thermophilus). Vivomixx®는 4.5.1011의 봉지에 포장된 분말 형태입니다. 경구로 투여할 수 있는 세균. 사용 용량은 8주(56일) 동안 하루(아침, 저녁) 2포입니다. 연구를 위해, 공생체 제조업체는 공생체용이든 위약용이든 동일한 봉지(위에서 언급한 것과 동일한 용량)에 공생체를 포장할 것입니다. |
Vivomixx®는 4.5.1011의 봉지에 포장된 분말 형태입니다.
박테리아.
사용 용량은 8주(56일) 동안 하루(아침, 저녁) 2포입니다.
연구를 위해 공생체는 위에서 언급한 것과 동일한 용량으로 동일한 봉지에 포장됩니다.
Orafti®Synergy1은 5g 봉지에 포장된 약간 달콤한 흰색 분말입니다.
사용 용량은 8주(56일) 동안 하루(아침, 저녁) 2포입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증
기간: 4개월
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혈청 CRP 농도 <6 mg/L로 추정되는 염증의 변화
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 사이토카인 1
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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IL-6의 변형
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치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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염증성 사이토카인 2
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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IL-1β의 변이
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치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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염증성 사이토카인 3
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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TNF-α의 변형
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치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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염증성 사이토카인 4
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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IL-10의 변형
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치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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염증성 사이토카인 5
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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IL-8의 변형
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치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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염증성 사이토카인 6
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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IFNγ의 변형
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치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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염증성 순환 단핵구
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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변화
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치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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장내 미생물 대사체
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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장내 미생물 대사체의 변형(핵자기공명)
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치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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장 막 투과성
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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LPS의 수정
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치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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세균 전좌 1
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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CD14의 수정
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치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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박테리아 전좌 2
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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iFABP의 수정
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치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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건강과 관련된 삶의 질
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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SF-36 건강 설문 조사(약식) SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
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치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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취약성
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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취약성(= 다음 5가지 기준 중 3가지: 영양결핍, 악력 및 보행 속도, 평가된 피로 및 신체 활동)
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치료 시작 후 2, 4, 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- API/2016/76 2019-A00850-57
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 신부전에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로