Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симбиотики и системное воспаление при хронической болезни почек (SISMIC)

1 августа 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Основная цель: оценить эффективность лечения симбиотиками при хроническом системном воспалении, наблюдаемом при хронической почечной недостаточности через 4 месяца после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время консультации в нефрологических отделениях: пациенту будет представлено исследование и ему будет выдан информационный листок.

Во время последующего визита, после проверки уровня СРБ в сыворотке крови и получения согласия лечащего врача, будет взят анализ крови для оценки кишечной проницаемости и воспалительного состояния. Пациент будет заполнять анкету, связанную со здоровьем, качеством жизни (SF-36) и слабостью (предыдущая анкета, анкета MNA; мини-оценка питания — краткая форма и вопрос о физической активности). Пациентам будут розданы два набора для отбора проб фекалий (один для D0 и один для M2).

Во время визита D0 пациенты будут рандомизированы в две группы. Обе руки получат одинаковые диетические рекомендации. Группа вмешательства будет получать симбиотики (пребиотики: Orafti®Synergy1 и пробиотики: Vivomixx®) в течение 8 недель вместо плацебо в контрольной группе. Лечение начнется после сбора первого стула (набор J0).

В конце лечения (M2 или через 56 дней) будет взят новый образец крови. Два других образца крови будут взяты через 4 месяца и 6 месяцев после начала лечения. Пациенты также сдадут образец фекалий и заполнят различные анкеты в конце лечения (M2), через 2 месяца после (M4) и через 4 месяца после лечения (M6).

Исследование не повлияет на тактику ведения пациента. Это не требует каких-либо дополнительных консультаций или какой-либо конкретной биологической оценки, кроме описанной. Лечение не должно зависеть от исследования. Образцы будут обрабатываться без знания исходных характеристик пациентов и их эволюции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • CHU de Besançon
        • Контакт:
          • GAIFFE Emilie
          • Номер телефона: +33 03 81 66 81 66
          • Электронная почта: egaiffe@chu-besancon.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно
  • Женщины, находящиеся в менопаузе не менее 24 месяцев, стерилизованные хирургическим путем, или, для женщин детородного возраста, использующие эффективный метод контрацепции (оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочные средства, метод двойного барьера, противозачаточные пластыри)
  • Подписание информированного согласия на участие, указывающее, что субъект понял цель и процедуры, необходимые для исследования, и что он согласен участвовать в исследовании и соблюдать требования и ограничения, присущие этому исследованию.
  • Принадлежность к французской схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы.
  • Пациент с сахарным диабетом II типа
  • Клиренс креатинина менее 45 мл/мин/1,73 м²
  • Уровень CRPus в сыворотке выше 6 мг/л, оцениваемый дважды с интервалом от 15 дней до 3 месяцев.
  • Пациент не против сохранения биологических образцов для научных исследований.

Критерий исключения:

  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Субъект вряд ли будет сотрудничать с исследованием и / или слабое сотрудничество, ожидаемое исследователем
  • Субъект без медицинской страховки
  • Беременная женщина
  • Субъект находится в периоде исключения из другого исследования или предусмотрен «национальным досье добровольцев».
  • Инфекционный эпизод с необходимостью госпитализации в возрасте до 1 месяца.
  • Активная инфекция вирусом гепатита В и/или С.
  • Активная или непрогрессирующая инфекция ВИЧ.
  • Антибиотикотерапия в предшествующие 3 мес.
  • Противовоспалительное лечение.
  • История колэктомии.
  • Все хронические патологии пищеварения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Симбиотическое лечение: пробиотик Vivomixx® + пребиотик Orafti®Synergy1

Пребиотик Orafti®Synergy1 производится из объемной смеси олигофруктоз и Raftiline HP. Orafti®Synergy1 представляет собой слегка сладкий белый порошок, расфасованный в пакетики по 5 г, которые можно принимать перорально. Используемая доза составляет 2 пакетика в день (утром и вечером) в течение 8 недель (56 дней).

Пробиотик Vivomixx® состоит из 4 штаммов Lactobacillus (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus и L. delbrueckii subsp. Bulgaricus) из 3 штаммов бифидобактерий (B. longum, B. breve и B. infantis) и штамм стрептококка (S. salivarius subsp thermophilus). Вивомикс® в виде порошка расфасован в пакетики по 4.5.1011. бактерии, которые можно вводить перорально. Используемая доза составляет 2 пакетика в день (утром и вечером) в течение 8 недель (56 дней).

Для исследования симбиотики будут упакованы производителем пробиотиков в один и тот же пакетик (в тех же дозах, что указаны выше) как для симбиотиков, так и для плацебо.
Биологический: пробиотик Vivomixx®
Вивомикс® в виде порошка расфасован в пакетики по 4.5.1011. бактерии. Используемая доза составляет 2 пакетика в день (утром и вечером) в течение 8 недель (56 дней). Для исследования симбиотики будут упакованы в один и тот же пакетик в тех же дозах, что и упомянутые выше.
Биологический: пребиотик Orafti®Synergy1
Orafti®Synergy1 представляет собой слегка сладкий белый порошок, расфасованный в пакетики по 5 г. Используемая доза составляет 2 пакетика в день (утром и вечером) в течение 8 недель (56 дней).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
воспаление
Временное ограничение: 4 месяца
изменение воспаления, оцениваемое по концентрации СРБ в сыворотке <6 мг/л
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
воспалительные цитокины 1
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.
вариант Ил-6
Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.
воспалительные цитокины 2
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.
вариация ИЛ-1β
Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.
воспалительные цитокины 3
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.
вариация TNF-α
Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.
воспалительные цитокины 4
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.
вариант Ил-10
Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.
воспалительные цитокины 5
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.
вариант Ил-8
Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.
воспалительные цитокины 6
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.
вариация IFNγ
Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.
воспалительные циркулирующие моноциты
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.
вариация
Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.
кишечный микробный метаболом
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.
модификация кишечного микробного метаболома (ядерный магнитный резонанс)
Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.
проницаемость кишечной мембраны
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.
модификация ЛПС
Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.
бактериальная транслокация 1
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.
модификация CD14
Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.
бактериальная транслокация 2
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.
модификация iFABP
Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.
Обследование состояния здоровья SF-36 (краткая форма) SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.
хрупкость
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.
хрупкость (= 3 из следующих 5 критериев: недоедание, сила хвата и скорость ходьбы, оценка утомления и физической активности)
Через 2, 4 и 6 мес после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • API/2016/76 2019-A00850-57

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные могут быть предоставлены по запросу после проверки компетентными регулирующими органами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться