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Simbiotici e infiammazione sistemica nella malattia renale cronica (SISMIC)

1 agosto 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Obiettivo principale: valutare l'efficacia del trattamento con simbiotici sull'infiammazione sistemica cronica osservata nell'insufficienza renale cronica 4 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante un consulto nei reparti di nefrologia: lo studio sarà presentato al paziente e gli verrà consegnato il foglietto illustrativo.

Durante una visita successiva, dopo aver verificato il livello di CRP sierica e ottenuto il consenso del medico curante, verrà effettuato un esame del sangue per valutare la permeabilità intestinale e lo stato infiammatorio. Un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (SF-36) e sulla fragilità (questionario precedente, questionario MNA; Mini valutazione nutrizionale - Domanda breve e attività fisica) sarà completato dal paziente. Verranno distribuiti ai pazienti due kit di prelievo fecale (uno per D0 e uno per M2).

Durante la visita D0, i pazienti saranno randomizzati in due bracci. Entrambe le braccia riceveranno gli stessi consigli dietetici. Il gruppo di intervento riceverà simbiotici (prebiotici: Orafti®Synergy1 e probiotici: Vivomixx®) per 8 settimane contro un placebo nel gruppo di controllo. Il trattamento inizierà dopo la raccolta delle prime feci (kit J0).

Alla fine del trattamento (M2 o 56 giorni dopo), verrà prelevato un nuovo campione di sangue. Verranno prelevati altri due campioni di sangue 4 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. I pazienti forniranno anche un campione fecale e completeranno i vari questionari alla fine del trattamento (M2), 2 mesi dopo (M4) e 4 mesi dopo (M6) il trattamento.

Lo studio non avrà alcuna influenza sulla gestione del paziente. Non richiede alcuna consultazione aggiuntiva o alcuna valutazione biologica particolare diversa da quella descritta. I trattamenti non devono essere influenzati dallo studio. I campioni verranno processati senza conoscere le caratteristiche iniziali dei pazienti, né la loro evoluzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • CHU de Besançon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 agli 80 anni compresi
  • Donne in menopausa da almeno 24 mesi, sterilizzate chirurgicamente o, per le donne in età fertile, che utilizzano un metodo contraccettivo efficace (contraccettivi orali, iniezioni contraccettive, dispositivi intrauterini, metodo a doppia barriera, cerotti contraccettivi)
  • Firma del consenso informato alla partecipazione indicante che il soggetto ha compreso lo scopo e le procedure richieste dallo studio e che accetta di partecipare allo studio e di rispettare i requisiti e le restrizioni inerenti a questo studio
  • Iscrizione a un regime previdenziale francese o beneficiario di tale regime.
  • Paziente con diabete di tipo II
  • Clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min/1,73 m²
  • Livello sierico di CRPus superiore a 6 mg/l, valutato due volte da 15 giorni a 3 mesi di distanza
  • Paziente non contrario alla conservazione di campioni biologici per finalità di ricerca scientifica.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Soggetto improbabile che collabori allo studio e/o scarsa collaborazione anticipata dallo sperimentatore
  • Soggetto senza assicurazione sanitaria
  • Gestante
  • Soggetto in periodo di esclusione da altro studio o previsto dal “fascicolo nazionale dei volontari”.
  • Episodio infettivo con necessità di ricovero in ospedale di età inferiore a 1 mese.
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B e/o C.
  • Infezione attiva o non progressiva da HIV.
  • Terapia antibiotica nei 3 mesi precedenti.
  • Trattamento antinfiammatorio.
  • Storia di colectomia.
  • Tutte le patologie digestive croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Placebo
Placebo
SPERIMENTALE: Trattamento simbiotico: probiotico Vivomixx® + prebiotico Orafti®Synergy1

Il prebiotico, Orafti®Synergy1, è costituito da una miscela volume-volume di oligofruttosio e Raftiline HP. Orafti®Synergy1 è una polvere bianca leggermente dolce confezionata in bustine da 5 g che possono essere somministrate per via orale. La dose utilizzata è di 2 bustine al giorno (mattina e sera) per 8 settimane (56 giorni).

Il probiotico, Vivomixx®, è costituito da 4 ceppi di Lactobacillus (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus e L. delbrueckii subsp. Bulgaricus) da 3 ceppi di Bifidobacterium (B. longum, B. breve e B. infantis) e un ceppo di streptococco (S. salivarius subsp thermophilus). Vivomixx® è in polvere confezionato in bustine da 4.5.1011 batteri che possono essere somministrati per via orale. La dose utilizzata è di 2 bustine al giorno (mattina e sera) per 8 settimane (56 giorni).

Per lo studio, i simbiotici saranno confezionati dal produttore del probiotico nella stessa bustina (alle stesse dosi di cui sopra) sia per i simbiotici che per il placebo.
Biologico: probiotico Vivomixx®
Vivomixx® è in polvere confezionato in bustine da 4.5.1011 batteri. La dose utilizzata è di 2 bustine al giorno (mattina e sera) per 8 settimane (56 giorni). Per lo studio, i simbiotici saranno confezionati nella stessa bustina alle stesse dosi sopra menzionate.
Biologico: prebiotico Orafti®Synergy1
Orafti®Synergy1 è una polvere bianca leggermente dolce confezionata in bustine da 5 g. La dose utilizzata è di 2 bustine al giorno (mattina e sera) per 8 settimane (56 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infiammazione
Lasso di tempo: 4 mesi
variazione dell'infiammazione stimata dalla concentrazione sierica di CRP <6 mg/L
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
citochine infiammatorie 1
Lasso di tempo: A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
variazione di IL-6
A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
citochine infiammatorie 2
Lasso di tempo: A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
variazione di IL-1β
A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
citochine infiammatorie 3
Lasso di tempo: A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
variazione del TNF-α
A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
citochine infiammatorie 4
Lasso di tempo: A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
variazione di IL-10
A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
citochine infiammatorie 5
Lasso di tempo: A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
variazione di IL-8
A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
citochine infiammatorie 6
Lasso di tempo: A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
variazione di IFNγ
A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
monociti circolanti infiammatori
Lasso di tempo: A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
variazione
A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
metaboloma microbico intestinale
Lasso di tempo: A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
modifica del metaboloma microbico intestinale (risonanza magnetica nucleare)
A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
permeabilità della membrana intestinale
Lasso di tempo: A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
modifica di LPS
A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
traslocazione batterica 1
Lasso di tempo: A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
modifica dei CD14
A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
traslocazione batterica 2
Lasso di tempo: A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
modifica di iFABP
A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
Indagine sulla salute SF-36 (forma breve) L'SF-36 consiste in otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
fragilità
Lasso di tempo: A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
fragilità (= 3 dei seguenti 5 criteri: denutrizione, forza di presa e velocità di camminata, stanchezza valutata e attività fisica)
A 2, 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API/2016/76 2019-A00850-57

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali possono essere forniti su richiesta previa convalida da parte delle autorità di regolamentazione competenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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