Simbióticos e Inflamação Sistêmica na Doença Renal Crônica (SISMIC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante uma consulta nos serviços de nefrologia: o estudo será apresentado ao paciente e o folheto informativo será entregue a ele.
Em uma visita posterior, após verificar o nível de PCR sérico e obter o consentimento do médico investigador, será feito um exame de sangue para avaliar a permeabilidade intestinal e o estado inflamatório. Um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36) e fragilidade (questionário anterior, questionário MNA; Mini Avaliação Nutricional - Formulário Resumido e questão de atividade física) será preenchido pelo paciente. Dois kits de amostragem fecal (um para D0 e outro para M2) serão distribuídos aos pacientes.
Durante a visita D0, os pacientes serão randomizados em dois braços. Ambos os braços receberão o mesmo conselho dietético. O grupo intervenção receberá simbióticos (prebióticos: Orafti®Synergy1 e probióticos: Vivomixx®) por 8 semanas contra placebo no grupo controle. O tratamento será iniciado após a coleta das primeiras fezes (kit J0).
Ao final do tratamento (M2 ou 56 dias depois), uma nova amostra de sangue será coletada. Duas outras amostras de sangue serão coletadas 4 meses e 6 meses após o início do tratamento. Os pacientes também fornecerão uma amostra fecal e preencherão os vários questionários no final do tratamento (M2), 2 meses após (M4) e 4 meses após (M6) o tratamento.
O estudo não terá influência no manejo do paciente. Não requer nenhuma consulta adicional ou qualquer avaliação biológica particular diferente da descrita. Os tratamentos não devem ser influenciados pelo estudo. As amostras serão processadas sem conhecimento das características iniciais dos pacientes, nem de sua evolução.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- Recrutamento
- CHU de Besançon
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Contato:
- GAIFFE Emilie
- Número de telefone: +33 03 81 66 81 66
- E-mail: egaiffe@chu-besancon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos inclusive
- Mulheres na menopausa há pelo menos 24 meses, esterilizadas cirurgicamente ou, no caso de mulheres com potencial para engravidar, usam um método contraceptivo eficaz (contraceptivos orais, injeções contraceptivas, dispositivos intrauterinos, método de dupla barreira, adesivos contraceptivos)
- Assinatura do consentimento informado para participação indicando que o sujeito entendeu o propósito e os procedimentos exigidos pelo estudo e que concorda em participar do estudo e cumprir os requisitos e restrições inerentes a este estudo
- Inscrição num regime de segurança social francês ou beneficiário desse regime.
- Paciente com diabetes tipo II
- Depuração de creatinina inferior a 45 ml/min/1,73m²
- Nível sérico de PCRus maior que 6 mg/l, avaliado duas vezes de 15 dias a 3 meses de intervalo
- Paciente não se opõe à conservação de amostras biológicas para fins de pesquisa científica.
Critério de exclusão:
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- É improvável que o sujeito coopere com o estudo e/ou fraca cooperação prevista pelo investigador
- Sujeito sem seguro de saúde
- mulher gravida
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo ou previsto no "cadastro nacional de voluntários".
- Episódio infeccioso com necessidade de internamento há menos de 1 mês.
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B e/ou C.
- Infecção ativa ou não progressiva pelo HIV.
- Antibioticoterapia nos últimos 3 meses.
- Tratamento anti-inflamatório.
- História da colectomia.
- Todas as patologias digestivas crónicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo
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EXPERIMENTAL: Tratamento simbiótico: probiótico Vivomixx® + prebiótico Orafti®Synergy1
O prebiótico, Orafti®Synergy1, é feito de uma mistura volume a volume de oligofrutoses e Raftiline HP. Orafti®Synergy1 é um pó branco levemente adocicado embalado em sachês de 5 g que pode ser administrado por via oral. A dose utilizada é de 2 saquetas por dia (manhã e noite) durante 8 semanas (56 dias). O probiótico, Vivomixx®, consiste em 4 cepas de Lactobacillus (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus e L. delbrueckii subsp. Bulgaricus) de 3 cepas de Bifidobacterium (B. longum, B. breve e B. infantis) e uma cepa de estreptococo (S. salivarius subsp thermophilus). Vivomixx® está na forma de pó embalado em sachês de 4.5.1011 bactérias que podem ser administradas por via oral. A dose utilizada é de 2 saquetas por dia (manhã e noite) durante 8 semanas (56 dias). Para o estudo, os simbióticos serão embalados pelo fabricante do probiótico no mesmo sachê (nas mesmas doses mencionadas acima), seja para os simbióticos ou para o placebo. |
Vivomixx® está na forma de pó embalado em sachês de 4.5.1011
bactérias.
A dose utilizada é de 2 saquetas por dia (manhã e noite) durante 8 semanas (56 dias).
Para o estudo, os simbióticos serão embalados no mesmo sachê nas mesmas doses citadas acima.
Orafti®Synergy1 é um pó branco levemente adocicado embalado em sachês de 5 g.
A dose utilizada é de 2 saquetas por dia (manhã e noite) durante 8 semanas (56 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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inflamação
Prazo: 4 meses
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alteração na inflamação estimada pela concentração sérica de PCR <6 mg/L
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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citocinas inflamatórias 1
Prazo: Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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variação de IL-6
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Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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citocinas inflamatórias 2
Prazo: Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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variação de IL-1β
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Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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citocinas inflamatórias 3
Prazo: Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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variação de TNF-α
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Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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citocinas inflamatórias 4
Prazo: Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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variação de IL-10
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Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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citocinas inflamatórias 5
Prazo: Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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variação de IL-8
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Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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citocinas inflamatórias 6
Prazo: Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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variação de IFNγ
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Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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monócitos circulantes inflamatórios
Prazo: Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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variação
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Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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metaboloma microbiano intestinal
Prazo: Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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modificação do metaboloma microbiano intestinal (ressonância magnética nuclear)
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Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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permeabilidade da membrana intestinal
Prazo: Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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modificação do LPS
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Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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translocação bacteriana 1
Prazo: Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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modificação de CD14s
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Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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translocação bacteriana 2
Prazo: Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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modificação do iFABP
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Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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SF-36 Health Survey (Formulário Resumido) O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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fragilidade
Prazo: Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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fragilidade (= 3 dos 5 critérios seguintes: desnutrição, força de preensão e velocidade de caminhada, exaustão avaliada e atividade física)
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Aos 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- API/2016/76 2019-A00850-57
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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