乳房切除後の乳房組織拡張器を持つ人々における MRI スキャンの安全性に関する研究
2026年5月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
乳房組織エキスパンダーを使用している患者に MRI を実施するためのパイロット安全性研究
この研究の目的は、乳房組織拡張器を装着している人に MRI スキャンを実施しても安全かどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
68
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究対象は、患者の治療チームのメンバー、プロトコル研究者、またはメモリアル スローンケタリングがんセンター (MSKCC) の研究チームによって特定されます。
治験責任医師が治療チームのメンバーである場合、治験責任医師は患者の医療記録を精査して適切な調査研究参加者を探し、研究と研究への登録の可能性について話し合います。
担当医師から連絡を受けた潜在的な被験者は、研究の調査員/研究スタッフに紹介されます。
説明
-臨床目的でMRIを必要とする乳房組織エキスパンダーの患者は、この研究に適格です。 患者は、移植されたティッシュ エキスパンダーの正確なメーカーとモデルが示されたインプラント カードまたは手術報告書を提出する必要があります。 参加者の除外基準に記載されている例外を除いて、「MRI で安全ではない」とマークされた乳房組織エキスパンダーは許可されます。 乳房 MRI を含むすべてのタイプの MRI がこの研究に含まれますが、注文された MRI 検査のほとんどは、転移の検出または追跡のために脳または脊椎を評価するものと予想されます。
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上の患者
- 乳房組織エキスパンダーが 28 日以上前に埋め込まれている
- 患者は、移植されたティッシュ エキスパンダーの正確なメーカーとモデルが示されたインプラント カードまたは手術報告書を提出する必要があります。
除外基準:
- AeroForm Tissue Expander（AirXpanders製）を装着している患者
- MRI 安全方針 (https://one.mskcc.org/sites/pub/ehs/Policies/ECSE-2009) の癌および関連疾患記念病院のスクリーニング方針に従って、通常は MRI 検査を受けることから除外される人.pdf)、 乳房組織エキスパンダーを持っていることを除いて
- 妊娠が報告されている患者、画像検査時に尿または血清妊娠検査が陽性である患者、または妊娠が否定できない患者。
- 閉所恐怖症、不安、既知の精神障害または薬物乱用障害、年齢、虚弱、または医学的不安定性のために、MRI検査に耐えられない、従わない、または完了することができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳房組織エキスパンダーを使用している参加者
-臨床目的でMRIを必要とする乳房組織エキスパンダーを持つ参加者は、この研究の対象となります。
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MRI スキャンは、1.5T MRI スキャナーで実行されます。
乳房組織エキスパンダーを除いて、放射線科 MRI 安全ガイドラインに従います。
従来の MRI 検査は、標準治療の臨床シーケンスを使用して実施されます。
参加者は、MRI 検査の前、直後、および約 3 か月後 +/- 1 か月にアンケートに記入して、乳房組織エキスパンダーの痛みや知覚された変化を評価します。
最初のアンケートでは、参加者の背景情報を取得し、ベースラインの痛みのレベルを確立します。2 番目のアンケートでは、MRI 検査を受けた後の痛みの変化を評価し、最後のアンケートでは、痛みの長期的な変化を評価します。
患者報告アウトカムアンケートは、MRI 後 3 か月 +/-1 か月でオプションになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房組織拡張器を使用している患者に対する MRI スキャンの安全性
時間枠：2年
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私たちの最初の目的は、MRI で乳房組織拡張器を使用した患者のイメージングの安全性を評価することです。
50回のMRIスキャンのうち、少なくとも50回を正常に完了することができれば、MRIの完了を妨げる乳房組織拡張器の領域に火傷、熱、または痛みの問題がないことを意味します。安全で、さらに調査する価値があります。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alicia Meng, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月19日
一次修了 (推定)
2027年2月19日
研究の完了 (推定)
2027年2月19日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-055
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。