Studie van de veiligheid van MRI-scans bij mensen met borstweefselexpanders na borstamputatie
14 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een pilot-veiligheidsonderzoek voor het uitvoeren van MRI bij patiënten met borstweefselexpanders
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het veilig is om MRI-scans uit te voeren bij mensen met borstweefselvergroters.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
68
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële onderzoeksonderwerpen zullen worden geïdentificeerd door een lid van het behandelteam van de patiënt, de protocolonderzoeker of het onderzoeksteam van het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
Als de onderzoeker lid is van het behandelteam, zal hij/zij de medische dossiers van zijn/haar patiënt doorzoeken op geschikte deelnemers aan de onderzoeksstudie en de studie en hun mogelijkheden voor deelname aan de onderzoeksstudie bespreken.
Potentiële proefpersonen die door hun behandelend arts zijn gecontacteerd, zullen worden doorverwezen naar de onderzoeker/onderzoeksstaf van de studie.
Beschrijving
Patiënten met borstweefselexpanders die voor klinische doeleinden een MRI nodig hebben, komen in aanmerking voor deze studie. Patiënten moeten een implantaatkaart of chirurgisch rapport overleggen waarop het exacte merk en model van hun geïmplanteerde weefselexpander staat vermeld. Borstweefselexpanders gemarkeerd als "MRI onveilig" zijn toegestaan met uitzonderingen zoals beschreven in de uitsluitingscriteria voor deelnemers. Hoewel alle soorten MRI in deze studie zullen worden opgenomen, inclusief borst-MRI, verwachten we dat de meeste bestelde MRI-onderzoeken de hersenen of de wervelkolom zullen evalueren voor het detecteren of volgen van metastasen.
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Er is > 28 dagen geleden een borstweefselvergroter geïmplanteerd
- Patiënten moeten een implantaatkaart of chirurgisch rapport overleggen waarop het exacte merk en model van hun geïmplanteerde weefselexpander staat vermeld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met AeroForm Tissue Expanders (vervaardigd door AirXpanders)
- Iedereen die normaal gesproken zou worden uitgesloten van het ondergaan van een MRI-onderzoek volgens het screeningbeleid van het Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases in het MRI-veiligheidsbeleid (https://one.mskcc.org/sites/pub/ehs/Policies/ECSE-2009 .pdf), afgezien van het hebben van een borstweefselvergroter
- Patiënten die naar verluidt zwanger zijn, die een positieve urine- of serumzwangerschapstest hebben op het moment van beeldvorming, of bij wie zwangerschap niet kan worden uitgesloten.
- Patiënten die het MRI-onderzoek niet kunnen verdragen, uitvoeren of voltooien als gevolg van claustrofobie, angst, bekende psychiatrische of verslavingsstoornis, leeftijd, kwetsbaarheid of medische instabiliteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met borstweefselvergroters
Deelnemers met borstweefselexpanders die voor klinische doeleinden een MRI nodig hebben, komen in aanmerking voor deze studie.
|
MRI-scans worden uitgevoerd op een 1,5T MRI-scanner.
Afdeling Radiologie MRI Veiligheidsrichtlijnen worden gevolgd, met uitzondering van borstweefselexpanders.
Conventionele MRI-onderzoeken zullen worden uitgevoerd met behulp van de standaard klinische sequenties.
Deelnemers vullen vragenlijsten in vóór, onmiddellijk na en ongeveer 3 maanden na het MRI-onderzoek +/- 1 maand om eventuele pijn of waargenomen veranderingen met de borstweefselvergroter te evalueren.
De eerste vragenlijst zal achtergrondinformatie over de deelnemers verkrijgen en een basislijn pijnniveau vaststellen, de tweede vragenlijst zal eventuele veranderingen in pijn evalueren na het ondergaan van het MRI-onderzoek, en de laatste vragenlijst zal veranderingen in pijn op de lange termijn evalueren.
De door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst is optioneel 3 maanden na de MRI +/-1 maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van MRI-scans voor patiënten met borstweefselexpanders
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ons eerste doel is om de veiligheid te beoordelen van beeldvormende patiënten met borstweefselexpanders in de MRI.
Als we er van de 50 MRI-scans minstens 50 met succes kunnen voltooien, wat betekent dat er geen problemen zijn met branden, opwarmen of pijn in het gebied van de borstweefselexpander die de voltooiing van de MRI verhindert, dan verklaren we de beeldvorming veilig en nader onderzoek waard.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alicia Meng, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
19 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
19 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidszorg economie en organisaties
- Uitkomstbeoordeling, gezondheidszorg
- Uitkomst en procesbeoordeling, gezondheidszorg
- Enquêtes en vragenlijsten
- Gezondheidsplanning
- Enquêtes in de gezondheidszorg
- Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Patiëntuitkomstbeoordeling
- Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Andere studie-ID-nummers
- 21-055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .