Estudio de la seguridad de las resonancias magnéticas en personas que tienen expansores de tejido mamario después de una mastectomía
14 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio piloto de seguridad para realizar resonancias magnéticas en pacientes que tienen expansores de tejido mamario
El propósito de este estudio es averiguar si es seguro realizar resonancias magnéticas en personas que tienen colocados expansores de tejido mamario.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
68
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los posibles sujetos de investigación serán identificados por un miembro del equipo de tratamiento del paciente, el investigador del protocolo o el equipo de investigación del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
Si el investigador es un miembro del equipo de tratamiento, revisará los registros médicos de sus pacientes en busca de participantes adecuados en el estudio de investigación y discutirá el estudio y su potencial para inscribirse en el estudio de investigación.
Los posibles sujetos contactados por su médico tratante serán remitidos al investigador/personal de investigación del estudio.
Descripción
Los pacientes con expansores de tejido mamario que requieren una resonancia magnética con fines clínicos son elegibles para este estudio. Los pacientes deben proporcionar una tarjeta de implante o informe quirúrgico que indique la marca y el modelo exactos de su expansor de tejido implantado. Se permitirán los expansores de tejido mamario marcados como "MRI no seguros" con las excepciones descritas en los criterios de exclusión de Participantes. Si bien todos los tipos de IRM se incluirán en este estudio, incluida la IRM de mama, anticipamos que la mayoría de los exámenes de IRM solicitados evaluarán el cerebro o la columna vertebral para detectar o seguir metástasis.
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento informado
- Tiene implantado un expansor de tejido mamario hace > 28 días
- Los pacientes deben proporcionar una tarjeta de implante o un informe quirúrgico que indique la marca y el modelo exactos de su expansor de tejido implantado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con expansores de tejido AeroForm (fabricados por AirXpanders)
- Cualquier persona que normalmente estaría excluida de someterse a un examen de MRI según la política de detección del Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases en la Política de seguridad de MRI (https://one.mskcc.org/sites/pub/ehs/Policies/ECSE-2009 .pdf), además de tener un expansor de tejido mamario
- Pacientes que supuestamente están embarazadas, que tienen una prueba de embarazo en orina o suero positiva en el momento de la obtención de imágenes, o para las que no se puede descartar un embarazo.
- Pacientes que no pueden tolerar, cumplir o completar el examen de resonancia magnética debido a claustrofobia, ansiedad, trastorno psiquiátrico o abuso de sustancias conocido, edad, fragilidad o inestabilidad médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con expansores de tejido mamario
Las participantes con expansores de tejido mamario que requieren una resonancia magnética con fines clínicos son elegibles para este estudio.
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Las exploraciones de resonancia magnética se realizarán en un escáner de resonancia magnética de 1.5T.
Se seguirán las pautas de seguridad del Departamento de Radiología para IRM, excepto en lo que respecta a los expansores de tejido mamario.
Los estudios de resonancia magnética convencional se realizarán utilizando las secuencias clínicas estándar de atención.
Los participantes completarán cuestionarios antes, inmediatamente después y aproximadamente 3 meses después del examen de resonancia magnética +/- 1 mes para evaluar cualquier dolor o cambios percibidos con el expansor de tejido mamario.
El primer cuestionario obtendrá información de antecedentes de los participantes y establecerá un nivel de dolor inicial, el segundo cuestionario evaluará cualquier cambio en el dolor después de someterse al examen de resonancia magnética y el último cuestionario evaluará los cambios a largo plazo en el dolor.
El cuestionario de resultados informado por el paciente será opcional a los 3 meses después de la resonancia magnética +/- 1 mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de las resonancias magnéticas para pacientes con expansores de tejido mamario
Periodo de tiempo: 2 años
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Nuestro primer objetivo es evaluar la seguridad de las imágenes de pacientes con expansores de tejido mamario en la resonancia magnética.
Entre las 50 resonancias magnéticas, si podemos completar con éxito al menos 50, lo que significa que no hay problemas de ardor, calor o dolor en la región del expansor de tejido mamario que impide completar la resonancia magnética, entonces declararemos la imagen seguro y digno de una mayor investigación.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicia Meng, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
19 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
19 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Encuestas y cuestionarios
- Planificación de la salud
- Encuestas de atención médica
- Investigación de servicios de salud
- Evaluación de resultados del paciente
- Paciente informó medidas de resultado
Otros números de identificación del estudio
- 21-055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .