Tutkimus MRI-skannausten turvallisuudesta ihmisillä, joilla on rintakudoksen laajentaja mastektomian jälkeen
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilottiturvallisuustutkimus magneettikuvauksen suorittamiseksi potilailla, joilla on rintakudoksen laajentaja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko turvallista tehdä magneettikuvauksia ihmisille, joilla on rintakudoksen laajentajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mahdolliset tutkimuskohteet tunnistaa potilaan hoitotiimin jäsen, protokollan tutkija tai tutkimusryhmä Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerissä (MSKCC).
Jos tutkija on hoitoryhmän jäsen, hän seuloa potilaansa potilastiedot sopivien tutkimustutkimuksen osallistujien varalta ja keskustelee tutkimuksesta ja heidän mahdollisuuksistaan osallistua tutkimustutkimukseen.
Potentiaaliset kohteet, joihin hoitava lääkäri ottaa yhteyttä, ohjataan tutkimuksen tutkijan/tutkijahenkilöstön puoleen.
Kuvaus
Potilaat, joilla on rintakudoksen laajentajia, jotka tarvitsevat magneettikuvauksen kliinisiin tarkoituksiin, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaiden on toimitettava implanttikortti tai leikkausraportti, josta käy ilmi implantoidun kudoslaajentimen tarkka merkki ja malli. Rintakudoksen laajentimet, joissa on merkintä "MRI vaarallinen", sallitaan poikkeuksin, jotka on kuvattu osallistujan poissulkemiskriteereissä. Vaikka kaikki magneettikuvaukset sisällytetään tähän tutkimukseen, mukaan lukien rintojen MRI, odotamme, että suurin osa tilatuista MRI-tutkimuksista arvioi aivot tai selkärangan etäpesäkkeiden havaitsemiseksi tai seuraamiseksi.
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Rintakudoksen laajentaja on istutettu > 28 päivää sitten
- Potilaiden on toimitettava implanttikortti tai leikkausraportti, josta käy ilmi implantoidun kudoslaajentimen tarkka merkki ja malli
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on AeroForm Tissue Expanderit (valmistaja AirXpanders)
- Kaikki, jotka normaalisti suljettaisiin MRI-tutkimuksen ulkopuolelle MRI-turvallisuuspolitiikan (https://one.mskcc.org/sites/pub/ehs/Policies/ECSE-2009) mukaisen Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases -seulontapolitiikan mukaisesti. .pdf), lukuun ottamatta rintakudoksen laajentajaa
- Potilaat, joiden kerrotaan olevan raskaana, joilla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti kuvantamishetkellä tai joiden raskautta ei voida sulkea pois.
- Potilaat, jotka eivät voi sietää, noudattaa tai suorittaa MRI-tutkimusta klaustrofobian, ahdistuneisuuden, tunnetun psykiatrisen tai päihdehäiriön, iän, heikkouden tai lääketieteellisen epävakauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on rintakudoksen laajentajia
Osallistujat, joilla on rintakudoksen laajentajia, jotka vaativat magneettikuvauksen kliinisiä tarkoituksia varten, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
|
MRI-skannaukset tehdään 1,5 T:n magneettikuvauslaitteella.
Radiologian laitos MRI-turvallisuusohjeita noudatetaan paitsi rintakudoksen laajentajien osalta.
Tavanomaiset MRI-tutkimukset suoritetaan käyttämällä standardinmukaisia kliinisiä hoitojaksoja.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ennen, välittömästi sen jälkeen ja noin 3 kuukautta MRI-tutkimuksen jälkeen +/- 1 kuukausi arvioidakseen kipua tai havaittuja muutoksia rintakudoksen laajentajalla.
Ensimmäisellä kyselylomakkeella saadaan taustatietoa osallistujista sekä määritetään kivun lähtötaso, toisessa kyselyssä arvioidaan kivun muutoksia MRI-tutkimuksen jälkeen ja viimeisessä kyselyssä arvioidaan pitkäaikaisia kivun muutoksia.
Potilaan raportoima tuloskyselylomake on valinnainen 3 kuukautta MRI:n jälkeen +/-1 kuukausi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-skannausten turvallisuus potilaille, joilla on rintakudoksen laajentajia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensimmäinen tavoitteemme on arvioida magneettikuvauksessa rintakudosta laajentavien potilaiden turvallisuutta.
Jos 50 magneettikuvauksen joukossa onnistumme suorittamaan vähintään 50, mikä tarkoittaa, että rintakudoksen laajentimen alueella ei ole polttavaa, kuumenemista tai kipua, joka estää magneettikuvauksen valmistumisen, julistemme kuvantamisen turvallinen ja lisätutkimuksen arvoinen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alicia Meng, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 19. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 19. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Tuloksen arviointi, terveydenhuolto
- Tulos ja prosessien arviointi, terveydenhuolto
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Terveydenhuollon suunnittelu
- Terveydenhuollon tutkimukset
- Terveyspalveluiden tutkimus
- Potilaan tulosten arviointi
- Potilas ilmoitti tulostoimenpiteistä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .