Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten ved MR-skanninger hos personer som har utvidet brystvev etter mastektomi

14. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotsikkerhetsstudie for å utføre MR hos pasienter som har utvidet brystvev

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er trygt å utføre MR-skanning hos personer som har brystvevsekspandere på plass.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle forskningsobjekter vil bli identifisert av et medlem av pasientens behandlingsteam, protokolletterforskeren eller forskningsteamet ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Hvis etterforskeren er medlem av behandlingsteamet, vil han/hun screene pasientens journal for egnede deltakere i forskningsstudien og diskutere studien og deres potensiale for å melde seg inn i forskningsstudien. Potensielle forsøkspersoner som kontaktes av deres behandlende lege vil bli henvist til etterforskeren/forskerpersonalet i studien.

Beskrivelse

Pasienter med brystvevsutvidere som krever en MR for kliniske formål er kvalifisert for denne studien. Pasienter må fremlegge et implantatkort eller kirurgisk rapport som angir nøyaktig merke og modell av den implanterte vevsekspanderen. Brystvevsutvidere merket som "MRI usikker" vil være tillatt med unntak som beskrevet i deltakereksklusjonskriteriene. Mens alle typer MR vil bli inkludert i denne studien, inkludert bryst MR, forventer vi at de fleste MR-undersøkelsene som er bestilt vil evaluere hjernen eller ryggraden for å oppdage eller følge metastaser.

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
  • Har implantert en brystvevsekspander for > 28 dager siden
  • Pasienter må gi et implantatkort eller kirurgisk rapport som angir nøyaktig merke og modell av deres implanterte vevsekspander

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med AeroForm Tissue Expanders (produsert av AirXpanders)
  • Alle som normalt vil bli ekskludert fra å gjennomgå en MR-undersøkelse i henhold til screeningspolicyen for Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases i MR-sikkerhetspolicyen (https://one.mskcc.org/sites/pub/ehs/Policies/ECSE-2009 .pdf), bortsett fra å ha en brystvevsekspander
  • Pasienter som er rapportert gravide, som har en positiv urin- eller serumgraviditetstest på bildediagnostikktidspunktet, eller som ikke kan utelukkes graviditet.
  • Pasienter som ikke er i stand til å tolerere, overholde eller fullføre MR-undersøkelsen på grunn av klaustrofobi, angst, kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse, alder, skrøpelighet eller medisinsk ustabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med brystvevsekspandere
Deltakere med brystvevsutvidere som krever en MR for kliniske formål er kvalifisert for denne studien.
Diagnostisk test: MR-studier
MR-skanninger vil bli utført på en 1,5T MR-skanner. Avdeling for radiologi MR-sikkerhetsretningslinjer vil bli fulgt med unntak av brystvevsekspandere. Konvensjonelle MR-studier vil bli utført ved bruk av standard kliniske sekvenser.
Atferdsmessig: Pasientrapporterte utfall
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer før, umiddelbart etter og ca. 3 måneder etter MR-undersøkelsen +/- 1 måned for å evaluere for eventuelle smerter eller opplevde endringer med brystvevsekspanderen. Det første spørreskjemaet vil innhente bakgrunnsinformasjon fra deltakerne samt etablere et smertenivå i utgangspunktet, det andre spørreskjemaet vil evaluere eventuelle endringer i smerte etter å ha gjennomgått MR-undersøkelsen, og det siste spørreskjemaet vil evaluere langsiktige endringer i smerte. Det pasientrapporterte utfallsspørreskjemaet vil være valgfritt 3 måneder etter MR +/- 1 måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved MR-skanninger for pasienter med brystvevsekspandere
Tidsramme: 2 år
Vårt første mål er å vurdere sikkerheten ved å avbilde pasienter med brystvevsekspandere i MR. Blant de 50 MR-skanningene, hvis vi kan fullføre minst 50, noe som betyr at det ikke er problemer med brenning, oppvarming eller smerte i området av brystvevsekspanderen som forhindrer fullføringen av MR-undersøkelsen, vil vi erklære avbildningen trygt og verdig til videre etterforskning.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia Meng, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

19. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

19. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere