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Studio sulla sicurezza delle scansioni MRI nelle persone che hanno espansori del tessuto mammario dopo mastectomia

14 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota sulla sicurezza per l'esecuzione di risonanza magnetica in pazienti con espansori del tessuto mammario

Lo scopo di questo studio è scoprire se è sicuro eseguire scansioni MRI in persone che hanno espansori del tessuto mammario in atto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti di ricerca saranno identificati da un membro del team di trattamento del paziente, dall'investigatore del protocollo o dal team di ricerca presso il Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Se lo sperimentatore è un membro del team di trattamento, esaminerà le cartelle cliniche del proprio paziente per i partecipanti idonei allo studio di ricerca e discuterà lo studio e il loro potenziale per l'iscrizione allo studio di ricerca. I potenziali soggetti contattati dal proprio medico curante verranno indirizzati allo sperimentatore/personale di ricerca dello studio.

Descrizione

I pazienti con espansori del tessuto mammario che richiedono una risonanza magnetica per scopi clinici sono idonei per questo studio. I pazienti devono fornire una scheda dell'impianto o un referto chirurgico che indichi la marca e il modello esatti dell'espansore tissutale impiantato. Gli espansori del tessuto mammario contrassegnati come "MRI non sicuri" saranno consentiti con le eccezioni descritte nei criteri di esclusione del partecipante. Sebbene tutti i tipi di risonanza magnetica saranno inclusi in questo studio, inclusa la risonanza magnetica del seno, prevediamo che la maggior parte degli esami di risonanza magnetica ordinati valuterà il cervello o la colonna vertebrale per rilevare o seguire le metastasi.

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato
  • Ha un espansore del tessuto mammario impiantato > 28 giorni fa
  • I pazienti devono fornire una scheda dell'impianto o un referto chirurgico che indichi la marca e il modello esatti dell'espansore tissutale impiantato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con espansori tissutali AeroForm (prodotti da AirXpanders)
  • Chiunque sarebbe normalmente escluso dal sottoporsi a un esame MRI secondo la politica di screening del Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases nella MRI Safety Policy (https://one.mskcc.org/sites/pub/ehs/Policies/ECSE-2009 .PDF), oltre ad avere un espansore del tessuto mammario
  • Pazienti che sono segnalati in stato di gravidanza, che hanno un test di gravidanza su siero o urina positivo al momento dell'imaging o per i quali la gravidanza non può essere esclusa.
  • Pazienti che non sono in grado di tollerare, rispettare o completare l'esame MRI a causa di claustrofobia, ansia, disturbo psichiatrico noto o abuso di sostanze, età, fragilità o instabilità medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con espansori del tessuto mammario
I partecipanti con espansori del tessuto mammario che richiedono una risonanza magnetica per scopi clinici sono idonei per questo studio.
Test diagnostico: Studi di risonanza magnetica
Le scansioni MRI verranno eseguite su uno scanner MRI 1.5T. Verranno seguite le linee guida sulla sicurezza della risonanza magnetica del Dipartimento di radiologia, ad eccezione degli espansori del tessuto mammario. Gli studi di risonanza magnetica convenzionali verranno eseguiti utilizzando le sequenze cliniche standard di cura.
Comportamentale: Risultati riferiti dal paziente
I partecipanti compileranno questionari prima, immediatamente dopo e circa 3 mesi dopo l'esame MRI +/- 1 mese per valutare eventuali dolori o cambiamenti percepiti con l'espansore del tessuto mammario. Il primo questionario otterrà informazioni di base sui partecipanti e stabilirà un livello di dolore di base, il secondo questionario valuterà eventuali cambiamenti nel dolore dopo aver subito l'esame MRI e l'ultimo questionario valuterà i cambiamenti a lungo termine nel dolore. Il questionario sui risultati riportati dal paziente sarà facoltativo a 3 mesi dopo la risonanza magnetica +/- 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle scansioni MRI per i pazienti con espansori del tessuto mammario
Lasso di tempo: 2 anni
Il nostro primo obiettivo è valutare la sicurezza dell'imaging di pazienti con espansori del tessuto mammario nella risonanza magnetica. Tra le 50 scansioni MRI, se riusciamo a completare con successo almeno 50, il che significa che non ci sono problemi di bruciore, riscaldamento o dolore nella regione dell'espansore del tessuto mammario che impedisce il completamento della risonanza magnetica, allora dichiareremo l'imaging sicuro e degno di ulteriori indagini.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicia Meng, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

19 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

19 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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