- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04769960
Studie av säkerheten vid MR-skanningar hos personer som har expanderat bröstvävnad efter mastektomi
En pilotsäkerhetsstudie för att utföra MRT hos patienter som har expanderbara bröstvävnad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Patienter med bröstvävnadsexpanderare som kräver en MRT för kliniska ändamål är berättigade till denna studie. Patienterna måste tillhandahålla ett implantatkort eller en operationsrapport som visar exakt fabrikat och modell av deras implanterade vävnadsexpanderare. Bröstvävnadsexpanderare märkta som "MRT osäker" kommer att tillåtas med undantag enligt beskrivningen i uteslutningskriterierna för deltagare. Även om alla typer av MRT kommer att inkluderas i denna studie, inklusive bröst MRT, förväntar vi oss att de flesta av de beställda MRT-undersökningarna kommer att utvärdera hjärnan eller ryggraden för att upptäcka eller följa metastaser.
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
- Har en bröstvävnadsexpander implanterad för > 28 dagar sedan
- Patienterna måste tillhandahålla ett implantatkort eller operationsrapport som visar exakt fabrikat och modell av deras implanterade vävnadsexpanderare
Exklusions kriterier:
- Patienter med AeroForm Tissue Expanders (tillverkade av AirXpanders)
- Alla som normalt skulle uteslutas från att genomgå en MRT-undersökning enligt Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases screeningpolicy i MRI Safety Policy (https://one.mskcc.org/sites/pub/ehs/Policies/ECSE-2009) .pdf), förutom att ha en bröstvävnadsexpanderare
- Patienter som enligt uppgift är gravida, som har ett positivt urin- eller serumgraviditetstest vid bildtagningstillfället eller för vilka graviditet inte kan uteslutas.
- Patienter som inte kan tolerera, följa eller slutföra MR-undersökningen på grund av klaustrofobi, ångest, känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom, ålder, svaghet eller medicinsk instabilitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med bröstvävnadsexpanderare
Deltagare med bröstvävnadsexpanderare som kräver en MRT för kliniska ändamål är berättigade till denna studie.
|
MR-undersökningar kommer att utföras på en 1,5T MR-skanner.
Institutionen för radiologi MRT Safety Guidelines kommer att följas förutom när det gäller bröstvävnadsexpanderare.
Konventionella MRI-studier kommer att utföras med användning av standardiserade kliniska sekvenser.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär före, omedelbart efter och cirka 3 månader efter MRT-undersökningen +/- 1 månad för att utvärdera eventuell smärta eller upplevda förändringar med bröstvävnadsexpandern.
Det första frågeformuläret kommer att erhålla bakgrundsinformation från deltagarna samt fastställa en baslinjesmärtanivå, det andra frågeformuläret kommer att utvärdera eventuella förändringar i smärta efter att ha genomgått MRT-undersökningen, och det sista frågeformuläret kommer att utvärdera långsiktiga förändringar i smärta.
Det patientrapporterade utfallsformuläret kommer att vara valfritt 3 månader efter MRT +/- 1 månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet vid MR-undersökningar för patienter med bröstvävnadsexpanderare
Tidsram: 2 år
|
Vårt första mål är att bedöma säkerheten för att avbilda patienter med bröstvävnadsexpanderare i MRT.
Bland de 50 MRI-skanningarna, om vi framgångsrikt kan slutföra minst 50, vilket betyder att det inte finns några problem med sveda, upphettning eller smärta i området av bröstvävnadsexpanderaren som förhindrar att MRT-undersökningen slutförs, då kommer vi att förklara avbildningen säker och värdig vidare utredning.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alicia Meng, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Hälsovårdsekonomi och organisationer
- Resultatbedömning, hälsovård
- Resultat och processbedömning, hälsovård
- Undersökningar och frågeformulär
- Hälsoplan
- Hälsovårdsundersökningar
- Sjukvårdstjänster
- Patientutfallsbedömning
- Patienten rapporterade resultatmått
Andra studie-ID-nummer
- 21-055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .