Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten vid MR-skanningar hos personer som har expanderat bröstvävnad efter mastektomi

14 maj 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotsäkerhetsstudie för att utföra MRT hos patienter som har expanderbara bröstvävnad

Syftet med denna studie är att ta reda på om det är säkert att utföra MR-undersökningar på personer som har bröstvävnadsexpanderare på plats.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

68

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella forskningsämnen kommer att identifieras av en medlem av patientens behandlingsteam, protokollutredaren eller forskargruppen vid Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Om utredaren är medlem i behandlingsteamet kommer han/hon att granska sin patients journal för lämpliga deltagare i forskningsstudien och diskutera studien och deras potential att registrera sig i forskningsstudien. Potentiella försökspersoner som kontaktas av sin behandlande läkare kommer att hänvisas till utredaren/forskarpersonalen i studien.

Beskrivning

Patienter med bröstvävnadsexpanderare som kräver en MRT för kliniska ändamål är berättigade till denna studie. Patienterna måste tillhandahålla ett implantatkort eller en operationsrapport som visar exakt fabrikat och modell av deras implanterade vävnadsexpanderare. Bröstvävnadsexpanderare märkta som "MRT osäker" kommer att tillåtas med undantag enligt beskrivningen i uteslutningskriterierna för deltagare. Även om alla typer av MRT kommer att inkluderas i denna studie, inklusive bröst MRT, förväntar vi oss att de flesta av de beställda MRT-undersökningarna kommer att utvärdera hjärnan eller ryggraden för att upptäcka eller följa metastaser.

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
  • Har en bröstvävnadsexpander implanterad för > 28 dagar sedan
  • Patienterna måste tillhandahålla ett implantatkort eller operationsrapport som visar exakt fabrikat och modell av deras implanterade vävnadsexpanderare

Exklusions kriterier:

  • Patienter med AeroForm Tissue Expanders (tillverkade av AirXpanders)
  • Alla som normalt skulle uteslutas från att genomgå en MRT-undersökning enligt Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases screeningpolicy i MRI Safety Policy (https://one.mskcc.org/sites/pub/ehs/Policies/ECSE-2009) .pdf), förutom att ha en bröstvävnadsexpanderare
  • Patienter som enligt uppgift är gravida, som har ett positivt urin- eller serumgraviditetstest vid bildtagningstillfället eller för vilka graviditet inte kan uteslutas.
  • Patienter som inte kan tolerera, följa eller slutföra MR-undersökningen på grund av klaustrofobi, ångest, känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom, ålder, svaghet eller medicinsk instabilitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med bröstvävnadsexpanderare
Deltagare med bröstvävnadsexpanderare som kräver en MRT för kliniska ändamål är berättigade till denna studie.
MR-undersökningar kommer att utföras på en 1,5T MR-skanner. Institutionen för radiologi MRT Safety Guidelines kommer att följas förutom när det gäller bröstvävnadsexpanderare. Konventionella MRI-studier kommer att utföras med användning av standardiserade kliniska sekvenser.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär före, omedelbart efter och cirka 3 månader efter MRT-undersökningen +/- 1 månad för att utvärdera eventuell smärta eller upplevda förändringar med bröstvävnadsexpandern. Det första frågeformuläret kommer att erhålla bakgrundsinformation från deltagarna samt fastställa en baslinjesmärtanivå, det andra frågeformuläret kommer att utvärdera eventuella förändringar i smärta efter att ha genomgått MRT-undersökningen, och det sista frågeformuläret kommer att utvärdera långsiktiga förändringar i smärta. Det patientrapporterade utfallsformuläret kommer att vara valfritt 3 månader efter MRT +/- 1 månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid MR-undersökningar för patienter med bröstvävnadsexpanderare
Tidsram: 2 år
Vårt första mål är att bedöma säkerheten för att avbilda patienter med bröstvävnadsexpanderare i MRT. Bland de 50 MRI-skanningarna, om vi framgångsrikt kan slutföra minst 50, vilket betyder att det inte finns några problem med sveda, upphettning eller smärta i området av bröstvävnadsexpanderaren som förhindrar att MRT-undersökningen slutförs, då kommer vi att förklara avbildningen säker och värdig vidare utredning.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alicia Meng, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

19 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

19 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera