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Estudo da segurança dos exames de ressonância magnética em pessoas que têm expansores de tecido mamário após mastectomia

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo piloto de segurança para realização de ressonância magnética em pacientes com expansores de tecido mamário

O objetivo deste estudo é descobrir se é seguro realizar exames de ressonância magnética em pessoas que possuem expansores de tecido mamário.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

68

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alicia Meng, MD
  • Número de telefone: 212-639-3994
  • E-mail: MengA@mskcc.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Potenciais sujeitos de pesquisa serão identificados por um membro da equipe de tratamento do paciente, pelo investigador do protocolo ou pela equipe de pesquisa do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Se o investigador for um membro da equipe de tratamento, ele/ela examinará os registros médicos de seu paciente em busca de participantes adequados do estudo de pesquisa e discutirá o estudo e seu potencial para inscrição no estudo de pesquisa. Indivíduos em potencial contatados por seus médicos assistentes serão encaminhados ao investigador/equipe de pesquisa do estudo.

Descrição

Pacientes com expansores de tecido mamário que requerem ressonância magnética para fins clínicos são elegíveis para este estudo. Os pacientes devem fornecer um cartão de implante ou relatório cirúrgico indicando a marca e modelo exatos de seu expansor de tecido implantado. Expansores de tecido mamário marcados como "MRI inseguros" serão permitidos com exceções, conforme descrito nos critérios de exclusão do participante. Embora todos os tipos de ressonância magnética sejam incluídos neste estudo, incluindo ressonância magnética de mama, prevemos que a maioria dos exames de ressonância magnética solicitados avaliará o cérebro ou a coluna vertebral para detectar ou seguir metástases.

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥ 18 anos no dia da assinatura do consentimento informado
  • Tem um expansor de tecido mamário implantado há mais de 28 dias
  • Os pacientes devem fornecer um cartão de implante ou relatório cirúrgico indicando a marca e modelo exatos de seu expansor de tecido implantado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com expansores de tecido AeroForm (fabricados pela AirXpanders)
  • Qualquer pessoa que normalmente seria excluída de se submeter a um exame de ressonância magnética de acordo com a política de triagem do Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases na política de segurança de ressonância magnética (https://one.mskcc.org/sites/pub/ehs/Policies/ECSE-2009 .pdf), além de ter um expansor de tecido mamário
  • Pacientes que supostamente estão grávidas, que apresentam teste de gravidez de urina ou soro positivo no momento da imagem, ou para as quais a gravidez não pode ser descartada.
  • Pacientes incapazes de tolerar, cumprir ou concluir o exame de ressonância magnética devido a claustrofobia, ansiedade, transtorno psiquiátrico conhecido ou abuso de substâncias, idade, fragilidade ou instabilidade médica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com expansores de tecido mamário
Participantes com expansores de tecido mamário que requerem ressonância magnética para fins clínicos são elegíveis para este estudo.
Teste de diagnostico: Estudos de ressonância magnética
As varreduras de ressonância magnética serão realizadas em um scanner de ressonância magnética de 1,5T. As diretrizes de segurança de ressonância magnética do Departamento de Radiologia serão seguidas, exceto no que diz respeito aos expansores de tecido mamário. Os estudos convencionais de ressonância magnética serão realizados usando as sequências clínicas padrão de atendimento.
Comportamental: Resultados relatados pelo paciente
Os participantes preencherão questionários antes, imediatamente após e aproximadamente 3 meses após o exame de ressonância magnética +/- 1 mês para avaliar qualquer dor ou alterações percebidas com o expansor de tecido mamário. O primeiro questionário obterá informações básicas dos participantes, bem como estabelecerá um nível de dor basal, o segundo questionário avaliará quaisquer alterações na dor após a realização do exame de ressonância magnética e o último questionário avaliará alterações a longo prazo na dor. O questionário de resultado relatado pelo paciente será opcional 3 meses após a ressonância magnética +/- 1 mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de exames de ressonância magnética para pacientes com expansores de tecido mamário
Prazo: 2 anos
Nosso primeiro objetivo é avaliar a segurança de imagens de pacientes com expansores de tecido mamário na ressonância magnética. Entre as 50 ressonâncias magnéticas, se conseguirmos concluir com sucesso pelo menos 50, o que significa que não há problemas de queimação, aquecimento ou dor na região do expansor de tecido mamário que impeça a conclusão da ressonância magnética, declararemos a imagem seguro e digno de uma investigação mais aprofundada.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia Meng, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

19 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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