Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa skanów MRI u osób, które mają ekspandery tkanki piersi po mastektomii

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa wykonywania MRI u pacjentek z ekspanderami tkanki piersi

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wykonywanie rezonansu magnetycznego jest bezpieczne u osób, które mają wszczepione ekspandery piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alicia Meng, MD
  • Numer telefonu: 212-639-3994
  • E-mail: MengA@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy badań zostaną zidentyfikowani przez członka zespołu terapeutycznego pacjenta, badacza protokołu lub zespół badawczy w Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Jeśli badacz jest członkiem zespołu terapeutycznego, sprawdzi dokumentację medyczną swojego pacjenta pod kątem odpowiednich uczestników badania naukowego i omówi badanie oraz ich potencjał w zakresie włączenia się do badania naukowego. Potencjalni uczestnicy, z którymi skontaktował się ich lekarz prowadzący, zostaną skierowani do badacza/personelu badawczego badania.

Opis

Do tego badania kwalifikują się pacjentki z ekspanderami tkanki piersi, które wymagają MRI do celów klinicznych. Pacjenci muszą przedstawić kartę implantu lub raport chirurgiczny wskazujący dokładną markę i model wszczepionego ekspandera tkankowego. Ekspandery tkanki piersi oznaczone jako „MRI niebezpieczne” będą dozwolone z wyjątkami opisanymi w Kryteriach wykluczenia Uczestnika. Chociaż wszystkie rodzaje MRI zostaną uwzględnione w tym badaniu, w tym MRI piersi, przewidujemy, że większość zleconych badań MRI będzie oceniać mózg lub kręgosłup pod kątem wykrycia lub śledzenia przerzutów.

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  • Ma wszczepiony ekspander tkanki piersi > 28 dni temu
  • Pacjenci muszą przedstawić kartę implantu lub raport chirurgiczny wskazujący dokładną markę i model wszczepionego ekspandera tkankowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ekspanderami tkankowymi AeroForm (wyprodukowanymi przez firmę AirXpanders)
  • Każdy, kto normalnie zostałby wykluczony z badania MRI zgodnie z polityką badań przesiewowych Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases w Zasadach bezpieczeństwa MRI (https://one.mskcc.org/sites/pub/ehs/Policies/ECSE-2009 PDF), poza posiadaniem ekspandera tkanki piersi
  • Pacjentki, które według doniesień są w ciąży, u których w czasie badania obrazowego wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy był dodatni lub u których nie można wykluczyć ciąży.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie tolerować, zastosować się lub ukończyć badania MRI z powodu klaustrofobii, lęku, znanych zaburzeń psychicznych lub uzależnień, wieku, osłabienia lub niestabilności medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z ekspanderami tkanki piersi
Do tego badania kwalifikują się uczestnicy z ekspanderami tkanki piersi, którzy wymagają MRI do celów klinicznych.
Test diagnostyczny: Badania MRI
Skany MRI będą wykonywane na skanerze MRI 1,5T. Z wyjątkiem ekspanderów tkanki piersi, przestrzegane będą wytyczne dotyczące bezpieczeństwa MRI Zakładu Radiologii. Konwencjonalne badania MRI będą wykonywane przy użyciu standardowych sekwencji klinicznych.
Behawioralne: Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze przed, bezpośrednio po i około 3 miesiące po badaniu MRI +/- 1 miesiąc, aby ocenić ból lub zaobserwowane zmiany za pomocą ekspandera tkanki piersi. Pierwszy kwestionariusz pozwoli uzyskać podstawowe informacje o uczestnikach, jak również ustalić wyjściowy poziom bólu, drugi kwestionariusz oceni wszelkie zmiany w bólu po przejściu badania MRI, a ostatni kwestionariusz oceni długoterminowe zmiany w bólu. Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów będzie opcjonalny po 3 miesiącach od MRI +/- 1 miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo badań MRI u pacjentek z ekspanderami tkanki piersi
Ramy czasowe: 2 lata
Naszym pierwszym celem jest ocena bezpieczeństwa obrazowania pacjentek ekspanderami tkanki piersi w MRI. Spośród 50 skanów MRI, jeśli uda nam się pomyślnie wykonać co najmniej 50, co oznacza, że ​​nie ma problemów z pieczeniem, ogrzewaniem lub bólem w okolicy ekspandera tkanki piersi, który uniemożliwia wykonanie MRI, wówczas zadeklarujemy obrazowanie bezpieczne i warte dalszych badań.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia Meng, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Badania MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj