Исследование безопасности МРТ у людей с расширителями ткани молочной железы после мастэктомии
14 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пилотное исследование безопасности проведения МРТ у пациентов с расширителями ткани молочной железы
Цель этого исследования — выяснить, безопасно ли выполнять МРТ людям, у которых установлены расширители ткани молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
68
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные субъекты исследования будут определены членом группы лечения пациента, исследователем протокола или исследовательской группой в Мемориальном онкологическом центре Слоана-Кеттеринга (MSKCC).
Если исследователь является членом лечебной группы, он/она проверит медицинские записи своего пациента на наличие подходящих участников исследования и обсудит исследование и их потенциал для включения в исследование.
Потенциальные субъекты, с которыми свяжется их лечащий врач, будут направлены к исследователю/научному персоналу исследования.
Описание
Пациенты с расширителями ткани молочной железы, которым требуется МРТ в клинических целях, имеют право на участие в этом исследовании. Пациенты должны предоставить карточку имплантата или хирургический отчет с указанием точной марки и модели имплантированного расширителя ткани. Экспандеры ткани молочной железы, помеченные как «небезопасные для МРТ», будут разрешены с исключениями, описанными в критериях исключения участников. Хотя в это исследование будут включены все типы МРТ, в том числе МРТ груди, мы ожидаем, что большинство назначенных МРТ-исследований будут оценивать головной мозг или позвоночник на предмет обнаружения или последующего метастазирования.
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия
- Имплантирован расширитель ткани молочной железы > 28 дней назад
- Пациенты должны предоставить карту имплантата или хирургический отчет с указанием точной марки и модели имплантированного экспандера ткани.
Критерий исключения:
- Пациенты с расширителями тканей AeroForm (производства AirXpanders)
- Любой, кто обычно не допускается к прохождению МРТ-обследования в соответствии с политикой скрининга Мемориальной больницы рака и сопутствующих заболеваний в Политике безопасности МРТ (https://one.mskcc.org/sites/pub/ehs/Policies/ECSE-2009). .pdf), помимо расширителя ткани молочной железы
- Пациенты, которые, как сообщается, беременны, имеют положительный тест мочи или сыворотки на беременность во время визуализации или для которых нельзя исключить беременность.
- Пациенты, которые не могут терпеть, соблюдать или пройти МРТ-обследование из-за клаустрофобии, беспокойства, известного психического расстройства или расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, возраста, слабости или медицинской нестабильности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с расширителями ткани груди
Участники с расширителями ткани молочной железы, которым требуется МРТ для клинических целей, имеют право на участие в этом исследовании.
|
МРТ будут делать на томографе 1,5 Тл.
Руководство по безопасности МРТ Департамента радиологии будет соблюдаться, за исключением экспандеров ткани молочной железы.
Обычные МРТ-исследования будут проводиться с использованием стандартных клинических последовательностей.
Участники будут заполнять анкеты до, сразу после и примерно через 3 месяца после МРТ +/- 1 месяц для оценки любой боли или предполагаемых изменений с помощью экспандера ткани молочной железы.
Первая анкета позволит получить исходную информацию об участниках, а также установить исходный уровень боли, вторая анкета позволит оценить любые изменения боли после прохождения МРТ-обследования, а последняя анкета позволит оценить долгосрочные изменения боли.
Анкета результатов, сообщаемая пациентом, будет необязательной через 3 месяца после МРТ +/- 1 месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность МРТ для пациентов с расширителями ткани молочной железы
Временное ограничение: 2 года
|
Нашей первой целью является оценка безопасности визуализации пациентов с расширителями ткани молочной железы на МРТ.
Если среди 50 МРТ-сканирований мы сможем успешно завершить хотя бы 50, что означает отсутствие жжения, нагревания или боли в области расширителя ткани молочной железы, препятствующей выполнению МРТ, тогда мы объявим визуализацию безопасно и заслуживает дальнейшего изучения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alicia Meng, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Экономика здравоохранения и организации
- Оценка результатов, здравоохранение
- Оценка результатов и процессов, здравоохранение
- Обследования и анкеты
- Планирование здоровья
- Опросы здравоохранения
- Исследование медицинских услуг
- Оценка результата пациента
- Пациент сообщил о результатах
Другие идентификационные номера исследования
- 21-055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .