Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti MRI skenů u lidí, kteří mají po mastektomii expandovanou prsní tkáň

14. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní bezpečnostní studie pro provádění MRI u pacientek, které mají expandéry prsní tkáně

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné provádět vyšetření magnetickou rezonancí u lidí, kteří mají nasazeny expandéry prsní tkáně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální výzkumné subjekty budou identifikovány členem léčebného týmu pacienta, vyšetřovatelem protokolu nebo výzkumným týmem v Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Pokud je zkoušející členem léčebného týmu, prozkoumá lékařské záznamy svého pacienta pro vhodné účastníky výzkumné studie a prodiskutuje studii a jejich potenciál pro zařazení do výzkumné studie. Potenciální subjekty kontaktované svým ošetřujícím lékařem budou odkázány na zkoušejícího/výzkumný personál studie.

Popis

Do této studie jsou vhodné pacientky s expandéry prsní tkáně, které vyžadují MRI pro klinické účely. Pacienti musí poskytnout kartu implantátu nebo chirurgickou zprávu s uvedením přesné značky a modelu jejich implantovaného tkáňového expandéru. Expandéry prsní tkáně označené jako „nebezpečné pro magnetickou rezonanci“ budou povoleny s výjimkami popsanými v kritériích vyloučení účastníků. I když do této studie budou zahrnuty všechny typy MRI, včetně MRI prsu, předpokládáme, že většina objednaných MRI vyšetření vyhodnotí mozek nebo páteř pro detekci nebo následnou metastázu.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
  • Má implantovaný expandér prsní tkáně před > 28 dny
  • Pacienti musí poskytnout kartu implantátu nebo chirurgickou zprávu s uvedením přesné značky a modelu jejich implantovaného tkáňového expandéru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s AeroForm Tissue Expanders (výrobce AirXpanders)
  • Každý, kdo by za normálních okolností byl vyloučen z vyšetření magnetickou rezonancí podle zásad screeningu nemocnice Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases v Zásadách bezpečnosti MRI (https://one.mskcc.org/sites/pub/ehs/Policies/ECSE-2009 .pdf), kromě toho, že má expandér prsní tkáně
  • Pacientky, které jsou údajně těhotné, mají pozitivní těhotenský test v moči nebo séru v době zobrazení nebo u kterých nelze těhotenství vyloučit.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat, dodržovat nebo dokončit vyšetření magnetickou rezonancí z důvodu klaustrofobie, úzkosti, známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související s užíváním návykových látek, věku, slabosti nebo zdravotní nestabilitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s expandéry prsní tkáně
Pro tuto studii jsou způsobilí účastníci s expandéry prsní tkáně, kteří vyžadují MRI pro klinické účely.
Diagnostický test: MRI studie
MRI skeny budou prováděny na 1,5T MRI skeneru. Radiologická klinika Bezpečnostní pokyny pro MRI budou dodržovány s výjimkou expandérů prsní tkáně. Konvenční MRI studie budou prováděny za použití standardních klinických sekvencí péče.
Behaviorální: Výsledky hlášené pacientem
Účastníci vyplní dotazníky před, bezprostředně po a přibližně 3 měsíce po vyšetření magnetickou rezonancí +/- 1 měsíc, aby zhodnotili jakoukoli bolest nebo vnímané změny expandéru prsní tkáně. První dotazník získá základní informace o účastnících a také stanoví základní úroveň bolesti, druhý dotazník vyhodnotí jakékoli změny bolesti po absolvování MRI vyšetření a poslední dotazník vyhodnotí dlouhodobé změny bolesti. Pacientský dotazník o výsledcích bude volitelný 3 měsíce po MRI +/-1 měsíc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost MRI skenů pro pacientky s expandéry prsní tkáně
Časové okno: 2 roky
Naším prvním cílem je posoudit bezpečnost zobrazování pacientek s expandéry prsní tkáně na MRI. Pokud mezi 50 skeny MRI úspěšně dokončíme alespoň 50, což znamená, že v oblasti expandéru prsní tkáně nejsou žádné problémy s pálením, zahříváním nebo bolestí, které brání dokončení MRI, pak zobrazení prohlásíme bezpečné a hodné dalšího zkoumání.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Meng, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MRI studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit