Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az MRI-vizsgálatok biztonságosságáról olyan embereknél, akiknél az emlőeltávolítás után emlőszövettágítók vannak

2024. február 2. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kísérleti biztonsági tanulmány az MRI elvégzésére olyan betegeknél, akiknél emlőszövettágítók

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, biztonságos-e az MRI-vizsgálat olyan embereknél, akiknél mellszövettágítók vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

68

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only )
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciális kutatási alanyokat a beteg kezelési csoportjának egy tagja, a protokollvizsgáló vagy a Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) kutatócsoportja azonosítja. Ha a vizsgáló a kezelőcsoport tagja, átvizsgálja páciense egészségügyi feljegyzéseit a megfelelő kutatási vizsgálatban résztvevők után, és megvitatja a vizsgálatot és a kutatási vizsgálatba való beiratkozási lehetőségeiket. A kezelőorvosuk által megkeresett potenciális alanyokat a vizsgálat vizsgáló/kutató személyzetéhez irányítják.

Leírás

A klinikai célból MRI-t igénylő mellszövet-tágítókkal rendelkező betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba. A betegeknek be kell mutatniuk egy implantációs kártyát vagy műtéti jelentést, amely tartalmazza a beültetett szövettágító pontos gyártmányát és modelljét. Az „MRI nem biztonságos” jelzésű mellszövet-tágítók a résztvevők kizárási kritériumaiban leírt kivételekkel engedélyezettek. Noha ez a vizsgálat minden típusú MRI-t tartalmazni fog, beleértve az emlő MRI-t is, arra számítunk, hogy a legtöbb elrendelt MRI vizsgálat az agyat vagy a gerincet értékeli áttétek kimutatása vagy követése szempontjából.

Bevételi kritériumok:

  • A beteg legalább 18 éves a beleegyezés aláírásának napján
  • Mellszövettágítót ültettek be > 28 napja
  • A betegeknek be kell mutatniuk egy implantációs kártyát vagy műtéti jelentést, amely tartalmazza a beültetett szövettágító pontos gyártmányát és modelljét

Kizárási kritériumok:

  • AeroForm Tissue Expanderrel rendelkező betegek (gyártó: AirXpanders)
  • Bárki, akit az MRI biztonsági szabályzatában (https://one.mskcc.org/sites/pub/ehs/Policies/ECSE-2009) szereplő Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases szűrési szabályzata értelmében általában kizárnának az MRI-vizsgálatból. .pdf), eltekintve attól, hogy van mellszövettágítója
  • Olyan betegek, akik állítólag terhesek, akiknél a vizelet vagy szérum terhességi tesztje pozitív volt a képalkotás időpontjában, vagy akiknél a terhesség nem zárható ki.
  • Olyan betegek, akik klausztrofóbia, szorongás, ismert pszichiátriai vagy szerhasználati rendellenesség, életkor, gyengeség vagy orvosi instabilitás miatt nem képesek elviselni, teljesíteni vagy befejezni az MRI-vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellszövettágítókkal rendelkező résztvevők
A klinikai célból MRI-t igénylő mellszövettágítókkal rendelkező résztvevők jogosultak ebbe a vizsgálatba.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI tanulmányok
Az MRI-vizsgálatokat 1,5T MRI-szkennerrel végzik. Radiológiai Osztály Az MRI biztonsági irányelveit be kell tartani, kivéve a mellszövettágítók esetében. A hagyományos MRI-vizsgálatokat a standard ellátási klinikai szekvenciák alkalmazásával végezzük.
Viselkedési: A betegek által jelentett eredmények
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki az MRI-vizsgálat előtt, közvetlenül azután és körülbelül 3 hónappal azután +/- 1 hónappal, hogy értékeljék az emlőszövet-tágítóval kapcsolatos fájdalmat vagy észlelt változásokat. Az első kérdőív a résztvevők háttérinformációit, valamint a fájdalom kiindulási szintjét határozza meg, a második kérdőív az MRI vizsgálat utáni fájdalom változásait, az utolsó kérdőív pedig a fájdalom hosszú távú változásait értékeli. A betegek által jelentett eredmények kérdőíve opcionális lesz az MRI után 3 hónappal +/-1 hónappal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI-vizsgálatok biztonsága emlőszövet-tágító betegeknél
Időkeret: 2 év
Első célunk az emlőszövet-tágítókkal rendelkező betegek képalkotó vizsgálatának biztonságosságának felmérése az MRI-ben. Az 50 MRI vizsgálat közül, ha legalább 50-et sikeresen el tudunk végezni, vagyis a mellszövettágító régiójában nincs égés, melegedés, fájdalom, amely megakadályozza az MRI elvégzését, akkor a képalkotást meghirdetjük. biztonságos és további vizsgálatra érdemes.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alicia Meng, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-055

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a MRI tanulmányok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel