유방 절제술 후 유방 조직 확장기를 착용한 사람들의 MRI 스캔 안전성에 관한 연구
2026년 5월 14일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
유방 조직 확장기를 착용한 환자의 MRI 수행을 위한 파일럿 안전성 연구
이 연구의 목적은 유방 조직 확장기를 장착한 사람들에게 MRI 스캔을 수행하는 것이 안전한지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
68
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
잠재적인 연구 주제는 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center(MSKCC)의 환자 치료 팀 구성원, 프로토콜 조사자 또는 연구팀에 의해 식별됩니다.
조사자가 치료팀의 일원인 경우, 그/그는 적절한 연구 참여자를 위해 환자의 의료 기록을 선별하고 연구와 연구 참여 가능성에 대해 논의합니다.
그들의 치료 의사가 접촉한 잠재적 피험자는 연구의 조사자/연구원에게 회부될 것입니다.
설명
임상 목적으로 MRI가 필요한 유방 조직 확장기를 가진 환자는 이 연구에 적합합니다. 환자는 이식된 조직 확장기의 정확한 제조업체와 모델이 명시된 이식 카드 또는 수술 보고서를 제공해야 합니다. "MRI 안전하지 않음"으로 표시된 유방 조직 확장기는 참가자 제외 기준에 설명된 예외를 제외하고 허용됩니다. 유방 MRI를 포함하여 모든 유형의 MRI가 이 연구에 포함되지만 주문된 대부분의 MRI 검사는 전이를 감지하거나 추적하기 위해 뇌 또는 척추를 평가할 것으로 예상됩니다.
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 환자
- > 28일 전에 유방 조직 확장기를 이식했습니다.
- 환자는 이식된 조직 확장기의 정확한 제조업체와 모델이 표시된 이식 카드 또는 수술 보고서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- AeroForm 조직 확장기(AirXpander에서 제조)를 사용하는 환자
- MRI 안전 정책(https://one.mskcc.org/sites/pub/ehs/Policies/ECSE-2009)의 Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases 선별 정책에 따라 일반적으로 MRI 검사에서 제외되는 사람 .pdf), 유방 조직 확장기를 사용하는 것 외에
- 임신한 것으로 보고된 환자, 이미징 시 양성 소변 또는 혈청 임신 테스트를 보인 환자 또는 임신을 배제할 수 없는 환자.
- 밀실 공포증, 불안, 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애, 연령, 허약 또는 의학적 불안정성으로 인해 MRI 검사를 견디거나 준수하거나 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유방 조직 확장기를 착용한 참가자
임상 목적으로 MRI가 필요한 유방 조직 확장기를 사용하는 참가자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
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MRI 스캔은 1.5T MRI 스캐너에서 수행됩니다.
유방 조직 확장기에 관한 것을 제외하고 방사선과 MRI 안전 지침을 따를 것입니다.
기존의 MRI 연구는 치료 임상 시퀀스의 표준을 사용하여 수행됩니다.
참가자는 MRI 검사 +/- 1개월 전, 직후 및 약 3개월 후에 설문지를 작성하여 유방 조직 확장기로 인한 통증 또는 인지된 변화를 평가합니다.
첫 번째 설문지는 참가자의 배경 정보를 얻고 기준 통증 수준을 설정하며, 두 번째 설문지는 MRI 검사를 받은 후 통증의 변화를 평가하고 마지막 설문지는 통증의 장기적인 변화를 평가합니다.
환자가 보고한 결과 설문지는 MRI +/- 1개월 후 3개월에 선택 사항입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 조직 확장기 환자를 위한 MRI 스캔의 안전성
기간: 2 년
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우리의 첫 번째 목표는 MRI에서 유방 조직 확장기를 사용하는 영상 환자의 안전성을 평가하는 것입니다.
50개의 MRI 검사 중 50개 이상을 성공적으로 완료할 수 있으면 MRI 완료를 방해하는 유방 조직 확장기 부위에 작열감, 열감 또는 통증 문제가 없는 경우 영상 진단을 선언합니다. 안전하고 추가 조사가 필요합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alicia Meng, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 19일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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