Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden ved MR-scanninger hos mennesker, der har brystvævsudvidelser efter mastektomi

14. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotsikkerhedsundersøgelse til udførelse af MR hos patienter, der har ekspanderende brystvæv

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er sikkert at udføre MR-scanninger hos personer, der har brystvævsudvidelser på plads.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forskningsemner vil blive identificeret af et medlem af patientens behandlingsteam, protokolforskeren eller forskningsteamet ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Hvis investigator er medlem af behandlingsteamet, vil han/hun screene deres patients medicinske journaler for passende deltagere i forskningsstudiet og diskutere undersøgelsen og deres potentiale for at tilmelde sig forskningsstudiet. Potentielle forsøgspersoner, der kontaktes af deres behandlende læge, vil blive henvist til undersøgelsens investigator/forskerpersonale.

Beskrivelse

Patienter med brystvævsudvidere, som kræver en MR til kliniske formål, er kvalificerede til denne undersøgelse. Patienter skal fremlægge et implantatkort eller en operationsrapport, der angiver det nøjagtige mærke og model af deres implanterede vævsexpander. Brystvævsudvidere markeret som "MRI usikker" vil være tilladt med undtagelser som beskrevet i deltagereksklusionskriterierne. Mens alle typer MR-scanninger vil blive inkluderet i denne undersøgelse, inklusive bryst-MR, forventer vi, at de fleste af de bestilte MR-undersøgelser vil evaluere hjernen eller rygsøjlen for at påvise eller følge metastaser.

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Har en brystvævsudvidelse implanteret for > 28 dage siden
  • Patienter skal fremlægge et implantatkort eller en operationsrapport, der angiver det nøjagtige mærke og model af deres implanterede vævsexpander

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med AeroForm Tissue Expanders (fremstillet af AirXpanders)
  • Enhver, der normalt ville blive udelukket fra at gennemgå en MR-undersøgelse i henhold til Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases screeningspolitik i MR-sikkerhedspolitikken (https://one.mskcc.org/sites/pub/ehs/Policies/ECSE-2009 .pdf), bortset fra at have en brystvævsudvidelse
  • Patienter, der angiveligt er gravide, som har en positiv urin- eller serumgraviditetstest på billeddiagnostiktidspunktet, eller for hvilke graviditet ikke kan udelukkes.
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere, overholde eller gennemføre MR-undersøgelsen på grund af klaustrofobi, angst, kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, alder, skrøbelighed eller medicinsk ustabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med brystvævsudvidere
Deltagere med brystvævsudvidelser, der kræver en MR til kliniske formål, er kvalificerede til denne undersøgelse.
Diagnostisk test: MR undersøgelser
MR-scanninger vil blive udført på en 1,5T MR-scanner. Radiologisk Afdeling MR-sikkerhedsretningslinjer vil blive fulgt undtagen vedrørende brystvævsudvidelser. Konventionelle MR-studier vil blive udført ved brug af standardbehandlings kliniske sekvenser.
Adfærdsmæssigt: Patientrapporterede resultater
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer før, umiddelbart efter og ca. 3 måneder efter MR-undersøgelsen +/- 1 måned for at evaluere for eventuelle smerter eller opfattede ændringer med brystvævsudvidelsen. Det første spørgeskema vil indhente baggrundsinformation om deltagerne samt etablere et smerteniveau, det andet spørgeskema vil evaluere eventuelle ændringer i smerte efter at have gennemgået MR-undersøgelsen, og det sidste spørgeskema vil evaluere langsigtede ændringer i smerte. Det patientrapporterede udfaldsspørgeskema vil være valgfrit 3 måneder efter MR +/- 1 måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved MR-scanninger til patienter med brystvævsudvidere
Tidsramme: 2 år
Vores første mål er at vurdere sikkerheden ved billeddannelse af patienter med brystvævsudvidere i MR. Blandt de 50 MR-scanninger, hvis vi med succes kan fuldføre mindst 50, hvilket betyder, at der ikke er problemer med forbrænding, opvarmning eller smerte i området af brystvævsudvidelsen, der forhindrer fuldførelsen af ​​MR-scanningen, så vil vi erklære billeddannelsen sikker og værdig til yderligere undersøgelse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia Meng, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MR undersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner