- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04769960
Étude de la sécurité des examens IRM chez les personnes ayant des extenseurs de tissu mammaire après une mastectomie
Une étude pilote d'innocuité pour la réalisation d'IRM chez des patientes porteuses d'expanseurs mammaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les patientes porteuses d'expanseurs mammaires nécessitant une IRM à des fins cliniques sont éligibles pour cette étude. Les patients doivent fournir une carte d'implant ou un rapport chirurgical indiquant la marque et le modèle exacts de leur extenseur de tissu implanté. Les extenseurs de tissu mammaire marqués comme « MRI dangereux » seront autorisés avec des exceptions, comme décrit dans les critères d'exclusion des participants. Bien que tous les types d'IRM soient inclus dans cette étude, y compris l'IRM du sein, nous prévoyons que la plupart des examens IRM commandés évalueront le cerveau ou la colonne vertébrale pour détecter ou suivre les métastases.
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
- A un extenseur de tissu mammaire implanté il y a plus de 28 jours
- Les patients doivent fournir une carte d'implant ou un rapport chirurgical indiquant la marque et le modèle exacts de leur extenseur de tissu implanté
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'expanseurs tissulaires AeroForm (fabriqués par AirXpanders)
- Toute personne qui serait normalement exclue de subir un examen IRM conformément à la politique de dépistage du Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases dans la politique de sécurité IRM (https://one.mskcc.org/sites/pub/ehs/Policies/ECSE-2009 .pdf), en plus d'avoir un extenseur de tissu mammaire
- Patientes qui seraient enceintes, qui ont un test de grossesse urinaire ou sérique positif au moment de l'imagerie, ou pour lesquelles une grossesse ne peut être exclue.
- Patients incapables de tolérer, de se conformer ou de terminer l'examen IRM en raison de la claustrophobie, de l'anxiété, d'un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu, de l'âge, de la fragilité ou de l'instabilité médicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants avec extenseurs de tissu mammaire
Les participants avec des extenseurs de tissu mammaire qui nécessitent une IRM à des fins cliniques sont éligibles pour cette étude.
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Les examens IRM seront effectués sur un scanner IRM 1,5T.
Les directives de sécurité IRM du département de radiologie seront suivies, sauf en ce qui concerne les extenseurs de tissu mammaire.
Les études IRM conventionnelles seront réalisées en utilisant les séquences cliniques standard de soins.
Les participants rempliront des questionnaires avant, immédiatement après et environ 3 mois après l'examen IRM +/- 1 mois pour évaluer toute douleur ou changement perçu avec l'expanseur de tissu mammaire.
Le premier questionnaire obtiendra des informations générales sur les participants et établira un niveau de douleur de base, le deuxième questionnaire évaluera tout changement de douleur après avoir subi l'examen IRM, et le dernier questionnaire évaluera les changements à long terme de la douleur.
Le questionnaire sur les résultats rapportés par le patient sera facultatif à 3 mois après l'IRM +/- 1 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des examens IRM pour les patientes porteuses d'expanseurs mammaires
Délai: 2 années
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Notre premier objectif est d'évaluer la sécurité des patients d'imagerie avec des extenseurs de tissu mammaire dans l'IRM.
Parmi les 50 examens IRM, si nous parvenons à en réaliser au moins 50, ce qui signifie qu'il n'y a pas de problèmes de brûlure, d'échauffement ou de douleur dans la région de l'expanseur mammaire qui empêche la réalisation de l'IRM, nous déclarerons l'imagerie sûr et digne d'une enquête plus approfondie.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alicia Meng, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Économie et organisations des soins de santé
- Évaluation des résultats, soins de santé
- Évaluation des résultats et des processus, soins de santé
- Enquêtes et questionnaires
- Planification de la santé
- Enquêtes sur les soins de santé
- Recherche des services de santé
- Évaluation des résultats des patients
- Mesures des résultats signalés par les patients
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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