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Étude de la sécurité des examens IRM chez les personnes ayant des extenseurs de tissu mammaire après une mastectomie

14 mai 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude pilote d'innocuité pour la réalisation d'IRM chez des patientes porteuses d'expanseurs mammaires

Le but de cette étude est de déterminer s'il est sécuritaire d'effectuer des examens IRM chez les personnes qui ont des extenseurs de tissu mammaire en place.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

68

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de recherche potentiels seront identifiés par un membre de l'équipe de traitement du patient, l'investigateur du protocole ou l'équipe de recherche du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Si l'investigateur est membre de l'équipe de traitement, il examinera les dossiers médicaux de son patient pour trouver des participants à l'étude de recherche appropriés et discutera de l'étude et de leur potentiel d'inscription à l'étude de recherche. Les sujets potentiels contactés par leur médecin traitant seront référés à l'investigateur/au personnel de recherche de l'étude.

La description

Les patientes porteuses d'expanseurs mammaires nécessitant une IRM à des fins cliniques sont éligibles pour cette étude. Les patients doivent fournir une carte d'implant ou un rapport chirurgical indiquant la marque et le modèle exacts de leur extenseur de tissu implanté. Les extenseurs de tissu mammaire marqués comme « MRI dangereux » seront autorisés avec des exceptions, comme décrit dans les critères d'exclusion des participants. Bien que tous les types d'IRM soient inclus dans cette étude, y compris l'IRM du sein, nous prévoyons que la plupart des examens IRM commandés évalueront le cerveau ou la colonne vertébrale pour détecter ou suivre les métastases.

Critère d'intégration:

  • Patient ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
  • A un extenseur de tissu mammaire implanté il y a plus de 28 jours
  • Les patients doivent fournir une carte d'implant ou un rapport chirurgical indiquant la marque et le modèle exacts de leur extenseur de tissu implanté

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs d'expanseurs tissulaires AeroForm (fabriqués par AirXpanders)
  • Toute personne qui serait normalement exclue de subir un examen IRM conformément à la politique de dépistage du Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases dans la politique de sécurité IRM (https://one.mskcc.org/sites/pub/ehs/Policies/ECSE-2009 .pdf), en plus d'avoir un extenseur de tissu mammaire
  • Patientes qui seraient enceintes, qui ont un test de grossesse urinaire ou sérique positif au moment de l'imagerie, ou pour lesquelles une grossesse ne peut être exclue.
  • Patients incapables de tolérer, de se conformer ou de terminer l'examen IRM en raison de la claustrophobie, de l'anxiété, d'un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu, de l'âge, de la fragilité ou de l'instabilité médicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants avec extenseurs de tissu mammaire
Les participants avec des extenseurs de tissu mammaire qui nécessitent une IRM à des fins cliniques sont éligibles pour cette étude.
Les examens IRM seront effectués sur un scanner IRM 1,5T. Les directives de sécurité IRM du département de radiologie seront suivies, sauf en ce qui concerne les extenseurs de tissu mammaire. Les études IRM conventionnelles seront réalisées en utilisant les séquences cliniques standard de soins.
Les participants rempliront des questionnaires avant, immédiatement après et environ 3 mois après l'examen IRM +/- 1 mois pour évaluer toute douleur ou changement perçu avec l'expanseur de tissu mammaire. Le premier questionnaire obtiendra des informations générales sur les participants et établira un niveau de douleur de base, le deuxième questionnaire évaluera tout changement de douleur après avoir subi l'examen IRM, et le dernier questionnaire évaluera les changements à long terme de la douleur. Le questionnaire sur les résultats rapportés par le patient sera facultatif à 3 mois après l'IRM +/- 1 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des examens IRM pour les patientes porteuses d'expanseurs mammaires
Délai: 2 années
Notre premier objectif est d'évaluer la sécurité des patients d'imagerie avec des extenseurs de tissu mammaire dans l'IRM. Parmi les 50 examens IRM, si nous parvenons à en réaliser au moins 50, ce qui signifie qu'il n'y a pas de problèmes de brûlure, d'échauffement ou de douleur dans la région de l'expanseur mammaire qui empêche la réalisation de l'IRM, nous déclarerons l'imagerie sûr et digne d'une enquête plus approfondie.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alicia Meng, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

19 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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