乳房切除术后有乳房组织扩张器的人进行 MRI 扫描的安全性研究
2026年5月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
对有乳房组织扩张器的患者进行 MRI 的试点安全性研究
本研究的目的是确定对放置了乳腺组织扩张器的人进行 MRI 扫描是否安全。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
68
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
潜在的研究对象将由患者治疗团队的成员、方案调查员或纪念斯隆-凯特琳癌症中心 (MSKCC) 的研究团队确定。
如果研究者是治疗团队的成员，他/她将筛选患者的病历以寻找合适的研究参与者，并讨论研究及其参与研究的可能性。
由他们的主治医生联系的潜在受试者将被转介给研究的调查员/研究人员。
描述
需要 MRI 用于临床目的的乳腺组织扩张器患者有资格参加这项研究。 患者必须提供植入卡或手术报告，注明其植入的组织扩张器的确切品牌和型号。 标记为“MRI 不安全”的乳房组织扩张器将被允许使用，但参与者排除标准中所述的例外情况除外。 虽然所有类型的 MRI 都将包括在这项研究中，包括乳房 MRI，但我们预计大多数订购的 MRI 检查将评估大脑或脊柱以检测或跟踪转移。
纳入标准：
- 患者在签署知情同意书之日年满 18 岁
- > 28 天前植入了乳房组织扩张器
- 患者必须提供植入卡或手术报告，表明其植入的组织扩张器的确切品牌和型号
排除标准：
- 使用 AeroForm 组织扩张器（由 AirXpanders 制造）的患者
- 根据 MRI 安全政策 (https://one.mskcc.org/sites/pub/ehs/Policies/ECSE-2009) 中的癌症和相关疾病纪念医院筛查政策，通常被排除在 MRI 检查之外的任何人.pdf), 除了有一个乳房组织扩张器
- 据报道怀孕的患者，在成像时尿液或血清妊娠试验呈阳性，或不能排除怀孕的患者。
- 由于幽闭恐惧症、焦虑、已知的精神或药物滥用障碍、年龄、虚弱或医疗不稳定而无法忍受、遵守或完成 MRI 检查的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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使用乳腺组织扩张器的参与者
需要 MRI 用于临床目的的乳腺组织扩张器的参与者有资格参加本研究。
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MRI 扫描将在 1.5T MRI 扫描仪上进行。
除乳房组织扩张器外，将遵循放射科 MRI 安全指南。
传统的 MRI 研究将使用护理临床序列的标准进行。
参与者将在 MRI 检查之前、之后和大约 3 个月后填写问卷 +/- 1 个月，以评估乳房组织扩张器是否有任何疼痛或感知变化。
第一份问卷将获取背景参与者信息并确定基线疼痛水平，第二份问卷将评估 MRI 检查后疼痛的任何变化，最后一份问卷将评估疼痛的长期变化。
患者报告的结果问卷将在 MRI 后 3 个月 +/-1 个月时可选。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳房组织扩张器患者 MRI 扫描的安全性
大体时间：2年
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我们的首要目标是评估在 MRI 中使用乳腺组织扩张器对患者进行成像的安全性。
在 50 次 MRI 扫描中，如果我们能够成功完成至少 50 次，这意味着乳房组织扩张器区域没有任何阻碍 MRI 完成的烧灼、发热或疼痛问题，那么我们将宣布成像安全，值得进一步研究。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alicia Meng, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月19日
初级完成 (估计的)
2027年2月19日
研究完成 (估计的)
2027年2月19日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-055
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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