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難治性心室頻拍の治療のための経皮的下頸部交感神経ブロック

2023年8月2日 更新者:Adnan Qureshi、University of Missouri-Columbia
この調査研究の目的は、心臓突然死につながる心室頻拍または心室細動と呼ばれる生命を脅かす異常な心拍リズムに対する経皮的下頸部交感神経ブロックの効果を調べることです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 少なくとも 1 回の VT 処置のカテーテルアブレーション後の心室頻拍 (VT) に対する適切な ICD ショック、または VT に対する適切な ICD ショックであるが、VT のカテーテルアブレーションの候補ではない (すなわち、 多形性 VT または心室細動、左室血栓、アクセスできない心筋部位から生じる VT の患者)。
  2. -EF≤50%として定義される構造的心疾患の存在、画像診断法または電気解剖学的マッピングによって検出される心室瘢痕の存在、肥大型心筋症、心臓サルコイドーシス、または不整脈性右心室心筋症。
  3. -患者は少なくとも1つの抗不整脈薬を服用しているか、少なくとも1つの抗不整脈薬に対する不耐性または毒性を記録しています。
  4. 18歳以上。
  5. すべての事前およびフォローアップのテストと要件を順守する能力と意欲。
  6. -署名されたインフォームドコンセントの提供、および研究期間中のすべての研究手順を遵守する意思の表明。

除外基準:

  1. -次の方法で評価されるアクティブな進行中の心虚血:心電図、心臓酵素、症状、重大な心外膜冠動脈狭窄の証拠を伴う冠動脈造影(> 70%)、またはストレステスト。 (注:ICDショックによる陽性トロポニンアッセイは除外基準ではありません)。
  2. -治験の完了を妨げる可能性のある医学的または非医学的状態。
  3. -心臓交感神経除神経への禁忌(すなわち 片肺換気、重度の肺疾患、または重度の肺高血圧症) または以前の心臓交感神経除神経処置。
  4. 左心室補助装置または同所性心臓移植後の状態
  5. -重度の血小板減少症 (血小板 < 50,000) または凝固障害 (INR > 2.0) 薬物または可逆的な原因​​によるものではありません。
  6. 妊娠中の女性(閉経前の場合は妊娠検査で証明)。
  7. プロトコル要件に準拠できない、または準拠したくない。
  8. NYHA クラス IV 心不全の症状。
  9. QT延長症候群やカテコールアミン作動性多形性VTなどの既知のチャネル障害。
  10. ゆっくりとした VT (VT レート < 150 bpm) を伴うプレゼンテーション。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経皮的下頸部交感神経ブロック
この手順は、患者が起きていて、透視下で行われます。 合計 3 ml の 1% リドカインを浸潤させて、皮膚および皮下組織を左総頸動脈まで麻酔します。 22 ゲージ × 3.5 インチの BD™ Quincke 脊椎針を、左総頸動脈の内側にある第 6 頸椎体のレベルに導入します。 針は、体と第 6 頸椎の横突起の間の接合部に到達するまで進められます。 造影剤注入は、傍脊椎筋の前方の針の位置を示すために使用され、筋膜コンパートメントの軸に沿って広がります (図 1)。 合計20mlの0.25%ブピバカイン(マルケイン、ホスピーラ、レイクフォレスト、イリノイ州)を針から10分かけて注射する。 交感神経遮断の有効性は、手術後の左眼の眼瞼下垂および縮瞳によって確認されます。
この手順は、患者が起きていて、透視下で行われます。 合計 3 ml の 1% リドカインを浸潤させて、皮膚および皮下組織を左総頸動脈まで麻酔します。 22 ゲージ × 3.5 インチの BD™ Quincke 脊椎針を、左総頸動脈の内側にある第 6 頸椎体のレベルに導入します。 針は、体と第 6 頸椎の横突起の間の接合部に到達するまで進められます。 造影剤注入は、傍脊椎筋の前方の針の位置を示すために使用され、筋膜コンパートメントの軸に沿って広がります (図 1)。 合計20mlの0.25%ブピバカイン(マルケイン、ホスピーラ、レイクフォレスト、イリノイ州)を針から10分かけて注射する。 交感神経遮断の有効性は、手術後の左眼の眼瞼下垂および縮瞳によって確認されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
植込み型除細動器ショックからの解放
時間枠:3ヶ月
患者の医療記録に必要な除細動器ショックの数がゼロ
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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