Perkutan inferior cervikal sympatisk blokk for behandling av refraktær ventrikulær takykardi
2. august 2023 oppdatert av: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke effekten av perkutan inferior cervikal sympatisk blokkering på livstruende unormale hjerterytmer kalt ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer som kan føre til plutselig hjertedød.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Passende ICD-sjokk for ventrikulær takykardi (VT) etter minst én kateterablasjon av VT-prosedyren, ELLER passende ICD-sjokk for VT, men ikke en kandidat for kateterablasjon av VT (dvs. pasienter med tilstedeværelse polymorf VT eller ventrikkelflimmer, LV-trombe, VT som oppstår fra et utilgjengelig myokardsted).
- Tilstedeværelse av strukturell hjertesykdom som definert som EF ≤ 50 %, tilstedeværelse av ventrikulært arr som oppdaget ved bildebehandlingsmodaliteter eller elektroanatomisk kartlegging, hypertrofisk kardiomyopati, hjertesarkoidose eller arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati.
- Pasienten tar minst ett antiarytmisk legemiddel eller har dokumentert intoleranse eller toksisitet overfor minst ett antiarytmisk legemiddel.
- Alder over 18 år.
- Evne og villige til å overholde alle før- og oppfølgingstesting og krav.
- Levering av signert informert samtykke og uttalt vilje til å overholde alle studieprosedyrer for varigheten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv pågående hjerteiskemi vurdert ved: EKG, hjerteenzymer, symptomer, koronar angiografi med tegn på signifikant epikardiell koronar stenose (>70 %) eller stresstesting. (Merk: positiv troponinanalyse på grunn av ICD-sjokk er ikke et eksklusjonskriterium).
- Enhver medisinsk eller ikke-medisinsk tilstand som kan hindre fullføring av rettssaken.
- Kontraindikasjon for hjertesympatisk denervering (dvs. enkeltlungeventilasjon, alvorlig lungesykdom eller alvorlig pulmonal hypertensjon) eller tidligere hjertesympatisk denerveringsprosedyre.
- Venstre ventrikkel assisterende enhet eller status etter ortotopisk hjertetransplantasjon
- Alvorlig trombocytopeni (blodplater < 50 000) eller koagulopati (INR > 2,0) som ikke skyldes medisiner eller en reversibel årsak.
- Kvinner som er gravide (som bevist av graviditetstest hvis pre-menopausal).
- Kan ikke eller vil ikke overholde protokollkrav.
- NYHA klasse IV hjertesviktsymptomer.
- Kjent kanalopati som lang QT-syndrom og katekolaminerg polymorf VT.
- Presentasjon med langsom VT (VT rate < 150 bpm).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perkutan inferior cervikal sympatisk blokk
Prosedyren vil bli utført mens pasienten var våken og under fluoroskopisk veiledning.
Totalt 3 ml 1 % lidokain vil bli infiltrert for å bedøve huden og subkutant vev ned til venstre felles halspulsåre.
En 22 gauge × 3,5 tommer BD™ Quincke spinalnål vil bli introdusert på nivå med kroppen til den sjette nakkevirvelen, medial til venstre felles halspulsåre.
Nålen vil bli fremført til den nådde krysset mellom kroppen og den tverrgående prosessen til den sjette cervical vertebra.
Kontrastinjeksjon vil bli brukt for å demonstrere posisjonen til nålen foran de paravertebrale musklene, med spredning langs aksen til det interfasciale rommet (Figur 1).
Totalt 20 ml 0,25 % bupivakain (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) vil bli injisert i løpet av 10 minutter gjennom nålen.
Effektiviteten av sympatisk blokade vil bli bekreftet ved postprosedyreutvikling av ptose og miose i venstre øye.
|
Prosedyren vil bli utført mens pasienten var våken og under fluoroskopisk veiledning.
Totalt 3 ml 1 % lidokain vil bli infiltrert for å bedøve huden og subkutant vev ned til venstre felles halspulsåre.
En 22 gauge × 3,5 tommer BD™ Quincke spinalnål vil bli introdusert på nivå med kroppen til den sjette nakkevirvelen, medial til venstre felles halspulsåre.
Nålen vil bli fremført til den nådde krysset mellom kroppen og den tverrgående prosessen til den sjette cervical vertebra.
Kontrastinjeksjon vil bli brukt for å demonstrere posisjonen til nålen foran de paravertebrale musklene, med spredning langs aksen til det interfasciale rommet (Figur 1).
Totalt 20 ml 0,25 % bupivakain (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) vil bli injisert i løpet av 10 minutter gjennom nålen.
Effektiviteten av sympatisk blokade vil bli bekreftet ved postprosedyreutvikling av ptose og miose i venstre øye.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra implanterbart kardioverter-defibrillatorsjokk
Tidsramme: 3 måneder
|
Null antall nødvendige kardioverter-defibrillatorsjokk i pasientens journal
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020904
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .