Bloqueio Simpático Cervical Inferior Percutâneo para Tratamento de Taquicardia Ventricular Refratária
2 de agosto de 2023 atualizado por: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia
O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar o efeito do bloqueio simpático cervical inferior percutâneo em ritmos cardíacos anormais com risco de vida, chamados taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular, que podem levar à morte cardíaca súbita.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Choque de CDI apropriado para taquicardia ventricular (TV) após pelo menos um procedimento de ablação por cateter de TV, OU choque de CDI apropriado para TV, mas não candidato a ablação por cateter de TV (ou seja, pacientes com presença de TV polimórfica ou fibrilação ventricular, trombo VE, TV decorrente de localização miocárdica inacessível).
- Presença de doença cardíaca estrutural definida como FE ≤ 50%, presença de cicatriz ventricular detectada por modalidades de imagem ou mapeamento eletroanatômico, cardiomiopatia hipertrófica, sarcoidose cardíaca ou cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito.
- O paciente está tomando pelo menos um medicamento antiarrítmico ou tem intolerância documentada ou toxicidade a pelo menos um medicamento antiarrítmico.
- Idade superior a 18 anos.
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos de pré e acompanhamento.
- Fornecimento de consentimento informado assinado e vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Isquemia cardíaca ativa contínua avaliada por: EKG, enzimas cardíacas, sintomas, angiografia coronária com evidência de estenose coronária epicárdica significativa (>70%) ou teste de estresse. (Nota: teste de troponina positivo devido a choques do CDI não é um critério de exclusão).
- Qualquer condição médica ou não médica que possa impedir a conclusão do estudo.
- Contra-indicação para denervação simpática cardíaca (i.e. ventilação monopulmonar, doença pulmonar grave ou hipertensão pulmonar grave) ou procedimento prévio de denervação simpática cardíaca.
- Dispositivo de assistência ventricular esquerda ou status após transplante cardíaco ortotópico
- Trombocitopenia grave (plaquetas < 50.000) ou coagulopatia (INR > 2,0) não devida a medicamentos ou causa reversível.
- Mulheres grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez na pré-menopausa).
- Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
- Sintomas de insuficiência cardíaca NYHA classe IV.
- Canalopatia conhecida, como síndrome do QT longo e TV polimórfica catecolaminérgica.
- Apresentação com TV lenta (frequência de TV < 150 bpm).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio simpático cervical inferior percutâneo
O procedimento será realizado com o paciente acordado e sob orientação fluoroscópica.
Um total de 3 ml de lidocaína a 1% será infiltrado para anestesiar a pele e os tecidos subcutâneos até a artéria carótida comum esquerda.
Uma agulha espinhal BD™ Quincke de calibre 22 × 3,5 polegadas será introduzida no nível do corpo da sexta vértebra cervical, medial à artéria carótida comum esquerda.
A agulha será avançada até atingir a junção entre o corpo e o processo transverso da sexta vértebra cervical.
A injeção de contraste será utilizada para demonstrar a posição da agulha anterior aos músculos paravertebrais, com dispersão ao longo do eixo do compartimento interfascial (Figura 1).
Um total de 20 ml de bupivacaína a 0,25% (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) será injetado ao longo de 10 min através da agulha.
A eficácia do bloqueio simpático será confirmada pelo desenvolvimento pós-procedimento de ptose e miose no olho esquerdo.
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O procedimento será realizado com o paciente acordado e sob orientação fluoroscópica.
Um total de 3 ml de lidocaína a 1% será infiltrado para anestesiar a pele e os tecidos subcutâneos até a artéria carótida comum esquerda.
Uma agulha espinhal BD™ Quincke de calibre 22 × 3,5 polegadas será introduzida no nível do corpo da sexta vértebra cervical, medial à artéria carótida comum esquerda.
A agulha será avançada até atingir a junção entre o corpo e o processo transverso da sexta vértebra cervical.
A injeção de contraste será utilizada para demonstrar a posição da agulha anterior aos músculos paravertebrais, com dispersão ao longo do eixo do compartimento interfascial (Figura 1).
Um total de 20 ml de bupivacaína a 0,25% (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) será injetado ao longo de 10 min através da agulha.
A eficácia do bloqueio simpático será confirmada pelo desenvolvimento pós-procedimento de ptose e miose no olho esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de choque de cardioversor-desfibrilador implantável
Prazo: 3 meses
|
Número zero de choques cardioversores-desfibriladores necessários no prontuário do paciente
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .