Blocco simpatico cervicale inferiore percutaneo per il trattamento della tachicardia ventricolare refrattaria
2 agosto 2023 aggiornato da: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia
Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare l'effetto del blocco simpatico cervicale inferiore percutaneo su ritmi cardiaci anormali potenzialmente letali chiamati tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare che possono portare a morte cardiaca improvvisa.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Shock ICD appropriato per tachicardia ventricolare (TV) dopo almeno una procedura di ablazione transcatetere di TV, OPPURE shock ICD appropriato per TV ma non candidato all'ablazione transcatetere di TV (es. pazienti con presenza di TV polimorfa o fibrillazione ventricolare, trombo ventricolare sinistro, TV derivante da una sede miocardica inaccessibile).
- Presenza di cardiopatia strutturale definita come FE ≤ 50%, presenza di cicatrice ventricolare rilevata mediante modalità di imaging o mappatura elettroanatomica, cardiomiopatia ipertrofica, sarcoidosi cardiaca o cardiomiopatia ventricolare destra aritmogena.
- Il paziente sta assumendo almeno un farmaco antiaritmico o ha documentato intolleranza o tossicità ad almeno un farmaco antiaritmico.
- Età maggiore di 18 anni.
- In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre e successivi.
- Fornitura di consenso informato firmato e disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ischemia cardiaca attiva in corso valutata da: ECG, enzimi cardiaci, sintomi, angiografia coronarica con evidenza di stenosi coronarica epicardica significativa (>70%) o test da sforzo. (Nota: il test della troponina positivo a causa di shock ICD non è un criterio di esclusione).
- Qualsiasi condizione medica o non medica che possa impedire il completamento del processo.
- Controindicazione alla denervazione simpatica cardiaca (es. ventilazione polmonare singola, grave malattia polmonare o grave ipertensione polmonare) o precedente procedura di denervazione simpatica cardiaca.
- Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o stato post trapianto cardiaco ortotopico
- Trombocitopenia grave (piastrine < 50.000) o coagulopatia (INR > 2,0) non dovute a farmaci o a una causa reversibile.
- Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa).
- Incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
- Sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA IV.
- Canalopatia nota come sindrome del QT lungo e TV polimorfica catecolaminergica.
- Presentazione con TV lenta (frequenza TV < 150 bpm).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco simpatico cervicale inferiore percutaneo
La procedura verrà eseguita mentre il paziente era sveglio e sotto guida fluoroscopica.
Un totale di 3 ml di lidocaina all'1% verrà infiltrato per anestetizzare la pelle e i tessuti sottocutanei fino all'arteria carotide comune sinistra.
Un ago spinale BD™ Quincke da 22 gauge × 3,5 pollici verrà introdotto a livello del corpo della sesta vertebra cervicale, medialmente all'arteria carotide comune sinistra.
L'ago sarà avanzato fino a raggiungere la giunzione tra il corpo e il processo trasverso della sesta vertebra cervicale.
L'iniezione di contrasto verrà utilizzata per dimostrare la posizione dell'ago anteriore ai muscoli paravertebrali, con diffusione lungo l'asse del compartimento interfasciale (Figura 1).
Verrà iniettato un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) in 10 minuti attraverso l'ago.
L'efficacia del blocco simpatico sarà confermata dallo sviluppo postprocedurale di ptosi e miosi nell'occhio sinistro.
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La procedura verrà eseguita mentre il paziente era sveglio e sotto guida fluoroscopica.
Un totale di 3 ml di lidocaina all'1% verrà infiltrato per anestetizzare la pelle e i tessuti sottocutanei fino all'arteria carotide comune sinistra.
Un ago spinale BD™ Quincke da 22 gauge × 3,5 pollici verrà introdotto a livello del corpo della sesta vertebra cervicale, medialmente all'arteria carotide comune sinistra.
L'ago sarà avanzato fino a raggiungere la giunzione tra il corpo e il processo trasverso della sesta vertebra cervicale.
L'iniezione di contrasto verrà utilizzata per dimostrare la posizione dell'ago anteriore ai muscoli paravertebrali, con diffusione lungo l'asse del compartimento interfasciale (Figura 1).
Verrà iniettato un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) in 10 minuti attraverso l'ago.
L'efficacia del blocco simpatico sarà confermata dallo sviluppo postprocedurale di ptosi e miosi nell'occhio sinistro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dallo shock del defibrillatore cardioverter impiantabile
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero zero di shock del defibrillatore cardioverter richiesti nella cartella clinica del paziente
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020904
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .