Percutan inferior cervicalis szimpatikus blokk a refrakter kamrai tachycardia kezelésére
2023. augusztus 2. frissítette: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia
Ennek a kutatásnak a célja a perkután inferior nyaki szimpatikus blokk hatásának vizsgálata az életveszélyes kóros szívritmusokra, az úgynevezett kamrai tachycardiára vagy kamrai fibrillációra, amely hirtelen szívhalálhoz vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelő ICD-sokk kamrai tachycardia (VT) esetén a VT-eljárás legalább egy katéteres ablációja után, VAGY megfelelő ICD-sokk VT-hez, de nem jelölt VT katéteres ablációjára (pl. polimorf VT vagy kamrafibrilláció, LV thrombus, elérhetetlen szívizom elhelyezkedésből eredő VT).
- Strukturális szívbetegség jelenléte EF ≤ 50%, kamrai heg jelenléte képalkotó módszerekkel vagy elektroanatómiai feltérképezéssel, hipertrófiás kardiomiopátia, szívszarkoidózis vagy arrhythmogén jobb kamrai kardiomiopátia.
- A beteg legalább egy antiaritmiás gyógyszert szed, vagy dokumentált intoleranciája vagy toxicitása legalább egy antiaritmiás gyógyszerrel szemben.
- Életkor 18 évnél idősebb.
- Képes és hajlandó megfelelni az összes előzetes és utóvizsgálatnak és követelménynek.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés és kifejezett hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Aktív, folyamatban lévő szív iszkémia, a következőkkel értékelve: EKG, szívenzimek, tünetek, koszorúér angiográfia jelentős epicardialis koszorúér-szűkület (>70%) bizonyítékával vagy stresszteszt. (Megjegyzés: az ICD-sokkok miatti pozitív troponin teszt nem kizáró feltétel).
- Bármilyen egészségügyi vagy nem egészségügyi állapot, amely valószínűleg megakadályozza a vizsgálat befejezését.
- A szív szimpatikus denervációjának ellenjavallata (pl. egytüdős lélegeztetés, súlyos tüdőbetegség vagy súlyos pulmonalis hypertonia) vagy korábbi szívszimpatikus denervációs eljárás.
- Bal kamrai segédeszköz vagy ortotopikus szívátültetés utáni állapot
- Súlyos thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50 000) vagy coagulopathia (INR > 2,0), amely nem gyógyszeres kezelésnek vagy visszafordítható oknak köszönhető.
- Terhes nők (amint azt terhességi teszt igazolja, ha premenopauzában vannak).
- Nem tud vagy nem akar megfelelni a protokollkövetelményeknek.
- NYHA IV. osztályú szívelégtelenség tünetei.
- Ismert csatornapathia, mint például a hosszú QT-szindróma és a katekolaminerg polimorf VT.
- Prezentáció lassú VT-vel (VT frekvencia < 150 bpm).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Percutan inferior nyaki szimpatikus blokk
Az eljárást a beteg ébrenléte alatt, fluoroszkópos irányítás mellett hajtják végre.
Összesen 3 ml 1%-os lidokaint infiltrálunk a bőr és a bőr alatti szövetek érzéstelenítésére egészen a bal közös nyaki artériáig.
Egy 22 gauge × 3,5 hüvelykes BD™ Quincke gerinctű kerül bevezetésre a hatodik nyaki csigolya testének szintjén, a bal közös nyaki artéria középső részén.
A tűt addig toljuk előre, amíg el nem éri a hatodik nyaki csigolya teste és keresztirányú nyúlványa közötti találkozási pontot.
A kontrasztinjektálást a paravertebralis izmok előtti tű helyzetének bemutatására fogják használni, az interfasciális rekesz tengelye mentén eloszlatva (1. ábra).
Összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) fecskendeznek be 10 perc alatt a tűn keresztül.
A szimpatikus blokád hatékonyságát a bal szemen a műtét utáni ptózis és miózis kialakulása igazolja.
|
Az eljárást a beteg ébrenléte alatt, fluoroszkópos irányítás mellett hajtják végre.
Összesen 3 ml 1%-os lidokaint infiltrálunk a bőr és a bőr alatti szövetek érzéstelenítésére egészen a bal közös nyaki artériáig.
Egy 22 gauge × 3,5 hüvelykes BD™ Quincke gerinctű kerül bevezetésre a hatodik nyaki csigolya testének szintjén, a bal közös nyaki artéria középső részén.
A tűt addig toljuk előre, amíg el nem éri a hatodik nyaki csigolya teste és keresztirányú nyúlványa közötti találkozási pontot.
A kontrasztinjektálást a paravertebralis izmok előtti tű helyzetének bemutatására fogják használni, az interfasciális rekesz tengelye mentén eloszlatva (1. ábra).
Összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) fecskendeznek be 10 perc alatt a tűn keresztül.
A szimpatikus blokád hatékonyságát a bal szemen a műtét utáni ptózis és miózis kialakulása igazolja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beültethető kardioverter-defibrillátor sokktól való megszabadulás
Időkeret: 3 hónap
|
Nulla számú szükséges kardioverter-defibrillátor sokk a páciens egészségügyi dokumentációjában
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020904
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .