Bloc sympathique cervical inférieur percutané pour le traitement de la tachycardie ventriculaire réfractaire
2 août 2023 mis à jour par: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia
Le but de cette étude de recherche est d'examiner l'effet du bloc sympathique cervical inférieur percutané sur les rythmes cardiaques anormaux potentiellement mortels appelés tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire pouvant entraîner une mort cardiaque subite.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Choc ICD approprié pour la tachycardie ventriculaire (VT) après au moins une ablation par cathéter de la procédure VT, OU choc ICD approprié pour la VT mais pas candidat à l'ablation par cathéter de la VT (c.-à-d. patients présentant une TV polymorphe ou une fibrillation ventriculaire, un thrombus VG, une TV provenant d'une localisation myocardique inaccessible).
- Présence d'une cardiopathie structurelle telle que définie comme EF ≤ 50 %, présence d'une cicatrice ventriculaire détectée par les modalités d'imagerie ou la cartographie électroanatomique, cardiomyopathie hypertrophique, sarcoïdose cardiaque ou cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène.
- Le patient prend au moins un médicament anti-arythmique ou présente une intolérance ou une toxicité documentée à au moins un médicament anti-arythmique.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences préalables et de suivi.
- Fourniture d'un consentement éclairé signé et volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ischémie cardiaque active en cours évaluée par : électrocardiogramme, enzymes cardiaques, symptômes, angiographie coronarienne avec preuve d'une sténose coronarienne épicardique significative (> 70 %) ou test d'effort. (Remarque : un test de troponine positif dû à des chocs DCI n'est pas un critère d'exclusion).
- Toute condition médicale ou non médicale susceptible d'empêcher l'achèvement de l'essai.
- Contre-indication à la dénervation sympathique cardiaque (c.-à-d. ventilation pulmonaire unique, maladie pulmonaire grave ou hypertension pulmonaire grave) ou procédure antérieure de dénervation sympathique cardiaque.
- Dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou état post transplantation cardiaque orthotopique
- Thrombocytopénie sévère (plaquettes < 50 000) ou coagulopathie (INR > 2,0) qui n'est pas due à des médicaments ou à une cause réversible.
- Les femmes enceintes (comme en témoigne le test de grossesse en cas de pré-ménopause).
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.
- Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe NYHA IV.
- Canalopathies connues telles que le syndrome du QT long et la TV polymorphe catécholaminergique.
- Présentation avec TV lente (fréquence TV < 150 bpm).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bloc sympathique cervical inférieur percutané
La procédure sera réalisée alors que le patient était éveillé et sous guidage fluoroscopique.
Un total de 3 ml de lidocaïne à 1 % sera infiltré pour anesthésier la peau et les tissus sous-cutanés jusqu'à l'artère carotide commune gauche.
Une aiguille spinale BD™ Quincke de calibre 22 × 3,5 pouces sera introduite au niveau du corps de la sixième vertèbre cervicale, en dedans de l'artère carotide commune gauche.
L'aiguille sera avancée jusqu'à ce qu'elle atteigne la jonction entre le corps et l'apophyse transverse de la sixième vertèbre cervicale.
L'injection de contraste sera utilisée pour démontrer la position de l'aiguille en avant des muscles paravertébraux, avec une propagation le long de l'axe du compartiment interfascial (Figure 1).
Un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) sera injecté en 10 min à travers l'aiguille.
L'efficacité du blocage sympathique sera confirmée par le développement post-opératoire d'un ptosis et d'un myosis dans l'œil gauche.
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La procédure sera réalisée alors que le patient était éveillé et sous guidage fluoroscopique.
Un total de 3 ml de lidocaïne à 1 % sera infiltré pour anesthésier la peau et les tissus sous-cutanés jusqu'à l'artère carotide commune gauche.
Une aiguille spinale BD™ Quincke de calibre 22 × 3,5 pouces sera introduite au niveau du corps de la sixième vertèbre cervicale, en dedans de l'artère carotide commune gauche.
L'aiguille sera avancée jusqu'à ce qu'elle atteigne la jonction entre le corps et l'apophyse transverse de la sixième vertèbre cervicale.
L'injection de contraste sera utilisée pour démontrer la position de l'aiguille en avant des muscles paravertébraux, avec une propagation le long de l'axe du compartiment interfascial (Figure 1).
Un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) sera injecté en 10 min à travers l'aiguille.
L'efficacité du blocage sympathique sera confirmée par le développement post-opératoire d'un ptosis et d'un myosis dans l'œil gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de choc de défibrillateur automatique implantable
Délai: 3 mois
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Zéro nombre de chocs de défibrillateur automatique requis dans le dossier médical du patient
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (Réel)
25 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020904
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .