Perkutánní dolní cervikální sympatický blok pro léčbu refrakterní komorové tachykardie
2. srpna 2023 aktualizováno: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia
Účelem této výzkumné studie je zkoumat vliv perkutánní dolní cervikální sympatické blokády na život ohrožující abnormální srdeční rytmy nazývané ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace, které mohou vést k náhlé srdeční smrti.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodný ICD výboj pro ventrikulární tachykardii (VT) po alespoň jedné katetrizační ablaci VT, NEBO vhodný ICD výboj pro VT, ale není kandidátem na katetrizační ablaci VT (tj. pacienti s přítomností polymorfní VT nebo ventrikulární fibrilace, trombus LK, VT vznikající z nepřístupné lokalizace myokardu).
- Přítomnost strukturálního onemocnění srdce definovaného jako EF ≤ 50 %, přítomnost jizvy na komorách zjištěné zobrazovacími modalitami nebo elektroanatomickým mapováním, hypertrofická kardiomyopatie, srdeční sarkoidóza nebo arytmogenní kardiomyopatie pravé komory.
- Pacient užívá alespoň jedno antiarytmikum nebo má prokázanou intoleranci nebo toxicitu alespoň jednoho antiarytmika.
- Věk vyšší než 18 let.
- Schopný a ochotný splnit všechna předběžná a následná testování a požadavky.
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu a projevené ochoty dodržovat všechny postupy studie po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní probíhající srdeční ischemie hodnocená pomocí: EKG, srdečních enzymů, symptomů, koronární angiografie s průkazem významné epikardiální koronární stenózy (>70 %) nebo zátěžových testů. (Poznámka: pozitivní troponinový test v důsledku ICD výbojů není vylučovacím kritériem).
- Jakýkoli zdravotní nebo nezdravotní stav, který pravděpodobně zabrání dokončení zkoušky.
- Kontraindikace srdeční sympatické denervace (tj. jednoplicní ventilace, těžké plicní onemocnění nebo těžká plicní hypertenze) nebo předchozí denervace srdečního sympatiku.
- Zařízení na podporu levé komory nebo stav po ortotopické transplantaci srdce
- Těžká trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000) nebo koagulopatie (INR > 2,0), která není způsobena léky nebo reverzibilní příčinou.
- Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou).
- Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu.
- Příznaky srdečního selhání třídy NYHA IV.
- Známá kanálopatie, jako je syndrom dlouhého QT intervalu a katecholaminergní polymorfní VT.
- Prezentace s pomalou VT (frekvence VT < 150 bpm).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perkutánní dolní cervikální sympatický blok
Zákrok bude proveden, když bude pacient vzhůru a pod skiaskopickým vedením.
Celkem 3 ml 1% lidokainu budou infiltrovány k anestetizaci kůže a podkožních tkání až po levou společnou krkanici.
Páteřní jehla BD™ Quincke 22 gauge × 3,5 palce bude zavedena na úrovni těla šestého krčního obratle, mediálně k levé společné karotidě.
Jehla se posune dopředu, dokud nedosáhne spojení mezi tělem a příčným výběžkem šestého krčního obratle.
Kontrastní injekce bude použita k prokázání polohy jehly před paravertebrálními svaly s roztažením podél osy interfasciálního kompartmentu (obrázek 1).
Během 10 minut bude jehlou injikováno celkem 20 ml 0,25% bupivakainu (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL).
Účinnost blokády sympatiku bude potvrzena postprocedurálním rozvojem ptózy a miózy na levém oku.
|
Zákrok bude proveden, když bude pacient vzhůru a pod skiaskopickým vedením.
Celkem 3 ml 1% lidokainu budou infiltrovány k anestetizaci kůže a podkožních tkání až po levou společnou krkanici.
Páteřní jehla BD™ Quincke 22 gauge × 3,5 palce bude zavedena na úrovni těla šestého krčního obratle, mediálně k levé společné karotidě.
Jehla se posune dopředu, dokud nedosáhne spojení mezi tělem a příčným výběžkem šestého krčního obratle.
Kontrastní injekce bude použita k prokázání polohy jehly před paravertebrálními svaly s roztažením podél osy interfasciálního kompartmentu (obrázek 1).
Během 10 minut bude jehlou injikováno celkem 20 ml 0,25% bupivakainu (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL).
Účinnost blokády sympatiku bude potvrzena postprocedurálním rozvojem ptózy a miózy na levém oku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od výboje implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
Časové okno: 3 měsíce
|
Nulový počet požadovaných výbojů kardioverter-defibrilátor ve zdravotnické dokumentaci pacienta
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020904
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní dolní cervikální sympatický blok
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityUkončenoPosttraumatické bolesti hlavySpojené státy