Przezskórna blokada układu współczulnego odcinka szyjnego dolnego w leczeniu opornego na leczenie częstoskurczu komorowego
2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia
Celem niniejszej pracy badawczej jest zbadanie wpływu przezskórnego bloku współczulnego odcinka szyjnego dolnego na zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, zwane częstoskurczem komorowym lub migotaniem komór, które mogą prowadzić do nagłej śmierci sercowej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Właściwy wstrząs ICD w przypadku częstoskurczu komorowego (VT) po co najmniej jednej ablacji VT przez cewnik LUB odpowiedni wstrząs ICD w przypadku częstoskurczu komorowego, ale nie jest kandydatem do ablacji VT przez cewnik (tj. u pacjentów z wielokształtnym VT lub migotaniem komór, zakrzepem w lewej komorze, VT wynikającym z niedostępnej lokalizacji mięśnia sercowego).
- Obecność strukturalnej choroby serca zdefiniowanej jako EF ≤ 50%, obecność blizny komorowej wykrytej za pomocą metod obrazowania lub mapowania elektroanatomicznego, kardiomiopatia przerostowa, sarkoidoza serca lub arytmogenna kardiomiopatia prawej komory.
- Pacjent przyjmuje co najmniej jeden lek przeciwarytmiczny lub ma udokumentowaną nietolerancję lub toksyczność co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed i po zakończeniu.
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody i wyrażonej woli przestrzegania wszystkich procedur badania przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne trwające niedokrwienie mięśnia sercowego oceniane na podstawie: EKG, enzymów sercowych, objawów, koronarografii z dowodami znacznego zwężenia tętnicy wieńcowej (>70%) lub próby wysiłkowej. (Uwaga: dodatni wynik testu troponinowego z powodu wyładowań ICD nie jest kryterium wykluczającym).
- Jakikolwiek stan medyczny lub niemedyczny, który może uniemożliwić ukończenie badania.
- Przeciwwskazania do odnerwienia współczulnego serca (tj. wentylacja jednego płuca, ciężka choroba płuc lub ciężkie nadciśnienie płucne) lub wcześniejsza procedura odnerwienia współczulnego serca.
- Urządzenie wspomagające lewą komorę lub stan po ortotopowym przeszczepie serca
- Ciężka trombocytopenia (płytki krwi < 50 000) lub koagulopatia (INR > 2,0), która nie jest spowodowana lekami ani odwracalną przyczyną.
- Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, jeśli są przed menopauzą).
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu.
- Objawy niewydolności serca IV klasy NYHA.
- Znana kanałopatia, taka jak zespół wydłużonego odstępu QT i katecholaminergiczny polimorficzny VT.
- Prezentacja z wolnym VT (częstość VT < 150 uderzeń na minutę).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórny dolny szyjny blok współczulny
Procedura zostanie przeprowadzona, gdy pacjent nie śpi i pod kontrolą fluoroskopii.
W celu znieczulenia skóry i tkanki podskórnej aż do lewej tętnicy szyjnej wspólnej zostaną podane 3 ml 1% lidokainy.
Igła podpajęczynówkowa BD™ Quincke o wymiarach 22 × 3,5 cala zostanie wprowadzona na poziomie trzonu szóstego kręgu szyjnego, przyśrodkowo do lewej tętnicy szyjnej wspólnej.
Igła będzie przesuwana, aż dotrze do połączenia między trzonem a wyrostkiem poprzecznym szóstego kręgu szyjnego.
Wstrzyknięcie kontrastu zostanie użyte do zademonstrowania położenia igły przed mięśniami przykręgosłupowymi, z rozciągnięciem wzdłuż osi przedziału międzypowięziowego (ryc. 1).
Łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) zostanie wstrzyknięte przez igłę w ciągu 10 minut.
Skuteczność blokady współczulnej zostanie potwierdzona przez pooperacyjny rozwój opadania powiek i zwężenia źrenic w oku lewym.
|
Procedura zostanie przeprowadzona, gdy pacjent nie śpi i pod kontrolą fluoroskopii.
W celu znieczulenia skóry i tkanki podskórnej aż do lewej tętnicy szyjnej wspólnej zostaną podane 3 ml 1% lidokainy.
Igła podpajęczynówkowa BD™ Quincke o wymiarach 22 × 3,5 cala zostanie wprowadzona na poziomie trzonu szóstego kręgu szyjnego, przyśrodkowo do lewej tętnicy szyjnej wspólnej.
Igła będzie przesuwana, aż dotrze do połączenia między trzonem a wyrostkiem poprzecznym szóstego kręgu szyjnego.
Wstrzyknięcie kontrastu zostanie użyte do zademonstrowania położenia igły przed mięśniami przykręgosłupowymi, z rozciągnięciem wzdłuż osi przedziału międzypowięziowego (ryc. 1).
Łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) zostanie wstrzyknięte przez igłę w ciągu 10 minut.
Skuteczność blokady współczulnej zostanie potwierdzona przez pooperacyjny rozwój opadania powiek i zwężenia źrenic w oku lewym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zerowa liczba wymaganych wyładowań kardiowerterem-defibrylatorem w dokumentacji medycznej pacjenta
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tachykardia komorowa
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.ZakończonyNapadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowaChiny
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...