Perkutan Inferior Cervical Sympathetic Block för behandling av refraktär ventrikulär takykardi
2 augusti 2023 uppdaterad av: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effekten av perkutan inferior cervikal sympatisk blockering på livshotande onormal hjärtrytm som kallas ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer som kan leda till plötslig hjärtdöd.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämplig ICD-chock för ventrikulär takykardi (VT) efter minst en kateterablation av VT-proceduren, ELLER lämplig ICD-chock för VT men inte en kandidat för kateterablation av VT (dvs. patienter med närvaro av polymorf VT eller ventrikelflimmer, LV-trombus, VT som härrör från en otillgänglig myokardial plats).
- Närvaro av strukturell hjärtsjukdom definierad som EF ≤ 50 %, närvaro av ventrikulärt ärr som detekterats genom bildbehandlingsmodaliteter eller elektroanatomisk kartläggning, hypertrofisk kardiomyopati, hjärtsarkoidos eller arytmogen högerkammarkardiomyopati.
- Patienten tar minst ett läkemedel mot arytmi eller har dokumenterad intolerans eller toxicitet mot minst ett läkemedel mot arytmi.
- Ålder över 18 år.
- Kan och vill följa alla för- och uppföljningstester och krav.
- Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke och uttalad villighet att följa alla studieprocedurer under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Aktiv pågående hjärtischemi bedömd av: EKG, hjärtenzymer, symtom, kranskärlsangiografi med tecken på signifikant epikardiell koronarstenos (>70 %) eller stresstest. (Obs: positiv troponinanalys på grund av ICD-chocker är inte ett uteslutningskriterium).
- Alla medicinska eller icke-medicinska tillstånd som sannolikt förhindrar att rättegången slutförs.
- Kontraindikation för hjärtsympatisk denervering (dvs. enkellungventilation, allvarlig lungsjukdom eller svår pulmonell hypertoni) eller tidigare hjärtsympatisk denerveringsprocedur.
- Vänsterkammarhjälpenhet eller status efter ortotopisk hjärttransplantation
- Allvarlig trombocytopeni (trombocyter < 50 000) eller koagulopati (INR > 2,0) som inte beror på mediciner eller en reversibel orsak.
- Kvinnor som är gravida (vilket framgår av graviditetstest om pre-menopausal).
- Kan eller vill inte följa protokollkraven.
- NYHA klass IV symtom på hjärtsvikt.
- Känd kanalopati såsom långt QT-syndrom och katekolaminerg polymorf VT.
- Presentation med långsam VT (VT-hastighet < 150 bpm).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perkutan inferior cervikal sympatisk blockering
Proceduren kommer att utföras medan patienten var vaken och under fluoroskopisk vägledning.
Totalt 3 ml 1% lidokain kommer att infiltreras för att bedöva huden och subkutan vävnad ner till vänster gemensamma halspulsådern.
En 22 gauge × 3,5 tum BD™ Quincke spinalnål kommer att införas i nivå med kroppen av den sjätte halskotan, medialt till vänster gemensamma halspulsådern.
Nålen kommer att föras fram tills den når korsningen mellan kroppen och den tvärgående processen för den sjätte halskotan.
Kontrastinjektion kommer att användas för att demonstrera positionen för nålen framför de paravertebrala musklerna, med spridning längs axeln av det interfasciala rummet (Figur 1).
Totalt 20 ml 0,25 % bupivakain (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) kommer att injiceras under 10 minuter genom nålen.
Effektiviteten av sympatisk blockad kommer att bekräftas genom utveckling av ptos och mios i vänster öga efter proceduren.
|
Proceduren kommer att utföras medan patienten var vaken och under fluoroskopisk vägledning.
Totalt 3 ml 1% lidokain kommer att infiltreras för att bedöva huden och subkutan vävnad ner till vänster gemensamma halspulsådern.
En 22 gauge × 3,5 tum BD™ Quincke spinalnål kommer att införas i nivå med kroppen av den sjätte halskotan, medialt till vänster gemensamma halspulsådern.
Nålen kommer att föras fram tills den når korsningen mellan kroppen och den tvärgående processen för den sjätte halskotan.
Kontrastinjektion kommer att användas för att demonstrera positionen för nålen framför de paravertebrala musklerna, med spridning längs axeln av det interfasciala rummet (Figur 1).
Totalt 20 ml 0,25 % bupivakain (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) kommer att injiceras under 10 minuter genom nålen.
Effektiviteten av sympatisk blockad kommer att bekräftas genom utveckling av ptos och mios i vänster öga efter proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från implanterbar cardioverter-defibrillatorchock
Tidsram: 3 månader
|
Noll antal nödvändiga el-defibrillatorchocker i patientens journaler
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020904
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .