- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04770051
Percutaan inferieur cervicaal sympathisch blok voor de behandeling van refractaire ventriculaire tachycardie
2 augustus 2023 bijgewerkt door: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia
Het doel van dit onderzoek is om het effect te onderzoeken van percutane inferieure cervicale sympathische blokkade op levensbedreigende abnormale hartritmes, ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie genaamd, die kunnen leiden tot plotselinge hartdood.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte ICD-shock voor ventriculaire tachycardie (VT) na ten minste één katheterablatie van VT-procedure, OF geschikte ICD-shock voor VT maar geen kandidaat voor katheterablatie van VT (d.w.z. patiënten met aanwezigheid van polymorfe VT of ventriculaire fibrillatie, LV trombus, VT als gevolg van een ontoegankelijke myocardlocatie).
- Aanwezigheid van structurele hartziekte zoals gedefinieerd als EF ≤ 50%, aanwezigheid van ventriculair litteken zoals gedetecteerd door beeldvormingsmodaliteiten of elektro-anatomische mapping, hypertrofische cardiomyopathie, cardiale sarcoïdose of aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie.
- Patiënt gebruikt ten minste één antiaritmicum of heeft gedocumenteerde intolerantie of toxiciteit voor ten minste één antiaritmicum.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- In staat en bereid om te voldoen aan alle pre- en follow-up testen en vereisten.
- Verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming en verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve aanhoudende cardiale ischemie zoals beoordeeld door: ECG, cardiale enzymen, symptomen, coronaire angiografie met bewijs van significante epicardiale coronaire stenose (> 70%), of stresstests. (Opmerking: positieve troponine-assay als gevolg van ICD-schokken is geen uitsluitingscriterium).
- Elke medische of niet-medische aandoening die de voltooiing van het onderzoek waarschijnlijk verhindert.
- Contra-indicatie voor cardiale sympathische denervatie (d.w.z. eenzijdige beademing, ernstige longziekte of ernstige pulmonale hypertensie) of eerdere cardiale sympathische denervatieprocedure.
- Hulpmiddel voor linkerventrikel of status na orthotope harttransplantatie
- Ernstige trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000) of coagulopathie (INR > 2,0) die niet te wijten is aan medicijnen of een omkeerbare oorzaak heeft.
- Vrouwen die zwanger zijn (zoals blijkt uit een zwangerschapstest indien premenopauzaal).
- Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan protocolvereisten.
- NYHA klasse IV symptomen van hartfalen.
- Bekende channelopathie zoals het lange-QT-syndroom en catecholaminerge polymorfe VT.
- Presentatie met langzame VT (VT-snelheid < 150 spm).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Percutaan inferieur cervicaal sympathisch blok
De procedure wordt uitgevoerd terwijl de patiënt wakker is en onder fluoroscopische begeleiding.
Er wordt in totaal 3 ml lidocaïne 1% geïnfiltreerd om de huid en het onderhuidse weefsel tot aan de linker halsslagader te verdoven.
Een 22 gauge × 3,5 inch BD™ Quincke spinale naald zal worden ingebracht ter hoogte van het lichaam van de zesde halswervel, mediaal van de linker halsslagader.
De naald wordt voortbewogen totdat deze de kruising tussen het lichaam en de processus transversus van de zesde halswervel bereikt.
Contrastinjectie zal worden gebruikt om de positie van de naald anterieur van de paravertebrale spieren aan te tonen, met spreiding langs de as van het interfasciale compartiment (figuur 1).
In totaal wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) gedurende 10 minuten door de naald geïnjecteerd.
De effectiviteit van sympathische blokkade zal worden bevestigd door de ontwikkeling van ptosis en miosis in het linkeroog na de procedure.
|
De procedure wordt uitgevoerd terwijl de patiënt wakker is en onder fluoroscopische begeleiding.
Er wordt in totaal 3 ml lidocaïne 1% geïnfiltreerd om de huid en het onderhuidse weefsel tot aan de linker halsslagader te verdoven.
Een 22 gauge × 3,5 inch BD™ Quincke spinale naald zal worden ingebracht ter hoogte van het lichaam van de zesde halswervel, mediaal van de linker halsslagader.
De naald wordt voortbewogen totdat deze de kruising tussen het lichaam en de processus transversus van de zesde halswervel bereikt.
Contrastinjectie zal worden gebruikt om de positie van de naald anterieur van de paravertebrale spieren aan te tonen, met spreiding langs de as van het interfasciale compartiment (figuur 1).
In totaal wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) gedurende 10 minuten door de naald geïnjecteerd.
De effectiviteit van sympathische blokkade zal worden bevestigd door de ontwikkeling van ptosis en miosis in het linkeroog na de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vrijheid van implanteerbare cardioverter-defibrillatorschok
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Nul aantal vereiste cardioverter-defibrillatorschokken in de medische dossiers van de patiënt
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020904
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWerving
Klinische onderzoeken op Percutaan inferieur cervicaal sympathisch blok
-
Mayo ClinicBeëindigdPijn | Regionaal blok | Pacemaker inbrengenVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityWervingPosttraumatische hoofdpijnVerenigde Staten
-
National Cancer Institute, EgyptVoltooidPijn, postoperatief | Kanker van het strottenhoofdEgypte