Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutaan inferieur cervicaal sympathisch blok voor de behandeling van refractaire ventriculaire tachycardie

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia
Het doel van dit onderzoek is om het effect te onderzoeken van percutane inferieure cervicale sympathische blokkade op levensbedreigende abnormale hartritmes, ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie genaamd, die kunnen leiden tot plotselinge hartdood.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschikte ICD-shock voor ventriculaire tachycardie (VT) na ten minste één katheterablatie van VT-procedure, OF geschikte ICD-shock voor VT maar geen kandidaat voor katheterablatie van VT (d.w.z. patiënten met aanwezigheid van polymorfe VT of ventriculaire fibrillatie, LV trombus, VT als gevolg van een ontoegankelijke myocardlocatie).
  2. Aanwezigheid van structurele hartziekte zoals gedefinieerd als EF ≤ 50%, aanwezigheid van ventriculair litteken zoals gedetecteerd door beeldvormingsmodaliteiten of elektro-anatomische mapping, hypertrofische cardiomyopathie, cardiale sarcoïdose of aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie.
  3. Patiënt gebruikt ten minste één antiaritmicum of heeft gedocumenteerde intolerantie of toxiciteit voor ten minste één antiaritmicum.
  4. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  5. In staat en bereid om te voldoen aan alle pre- en follow-up testen en vereisten.
  6. Verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming en verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve aanhoudende cardiale ischemie zoals beoordeeld door: ECG, cardiale enzymen, symptomen, coronaire angiografie met bewijs van significante epicardiale coronaire stenose (> 70%), of stresstests. (Opmerking: positieve troponine-assay als gevolg van ICD-schokken is geen uitsluitingscriterium).
  2. Elke medische of niet-medische aandoening die de voltooiing van het onderzoek waarschijnlijk verhindert.
  3. Contra-indicatie voor cardiale sympathische denervatie (d.w.z. eenzijdige beademing, ernstige longziekte of ernstige pulmonale hypertensie) of eerdere cardiale sympathische denervatieprocedure.
  4. Hulpmiddel voor linkerventrikel of status na orthotope harttransplantatie
  5. Ernstige trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000) of coagulopathie (INR > 2,0) die niet te wijten is aan medicijnen of een omkeerbare oorzaak heeft.
  6. Vrouwen die zwanger zijn (zoals blijkt uit een zwangerschapstest indien premenopauzaal).
  7. Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan protocolvereisten.
  8. NYHA klasse IV symptomen van hartfalen.
  9. Bekende channelopathie zoals het lange-QT-syndroom en catecholaminerge polymorfe VT.
  10. Presentatie met langzame VT (VT-snelheid < 150 spm).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Percutaan inferieur cervicaal sympathisch blok
De procedure wordt uitgevoerd terwijl de patiënt wakker is en onder fluoroscopische begeleiding. Er wordt in totaal 3 ml lidocaïne 1% geïnfiltreerd om de huid en het onderhuidse weefsel tot aan de linker halsslagader te verdoven. Een 22 gauge × 3,5 inch BD™ Quincke spinale naald zal worden ingebracht ter hoogte van het lichaam van de zesde halswervel, mediaal van de linker halsslagader. De naald wordt voortbewogen totdat deze de kruising tussen het lichaam en de processus transversus van de zesde halswervel bereikt. Contrastinjectie zal worden gebruikt om de positie van de naald anterieur van de paravertebrale spieren aan te tonen, met spreiding langs de as van het interfasciale compartiment (figuur 1). In totaal wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) gedurende 10 minuten door de naald geïnjecteerd. De effectiviteit van sympathische blokkade zal worden bevestigd door de ontwikkeling van ptosis en miosis in het linkeroog na de procedure.
De procedure wordt uitgevoerd terwijl de patiënt wakker is en onder fluoroscopische begeleiding. Er wordt in totaal 3 ml lidocaïne 1% geïnfiltreerd om de huid en het onderhuidse weefsel tot aan de linker halsslagader te verdoven. Een 22 gauge × 3,5 inch BD™ Quincke spinale naald zal worden ingebracht ter hoogte van het lichaam van de zesde halswervel, mediaal van de linker halsslagader. De naald wordt voortbewogen totdat deze de kruising tussen het lichaam en de processus transversus van de zesde halswervel bereikt. Contrastinjectie zal worden gebruikt om de positie van de naald anterieur van de paravertebrale spieren aan te tonen, met spreiding langs de as van het interfasciale compartiment (figuur 1). In totaal wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) gedurende 10 minuten door de naald geïnjecteerd. De effectiviteit van sympathische blokkade zal worden bevestigd door de ontwikkeling van ptosis en miosis in het linkeroog na de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van implanteerbare cardioverter-defibrillatorschok
Tijdsspanne: 3 maanden
Nul aantal vereiste cardioverter-defibrillatorschokken in de medische dossiers van de patiënt
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie

Klinische onderzoeken op Percutaan inferieur cervicaal sympathisch blok

3
Abonneren