Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon kautta kohdunkaulan sympaattinen salpaus refraktaarisen kammiotakykardian hoitoon

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia perkutaanisen alemman kohdunkaulan sympaattisen blokauksen vaikutusta hengenvaarallisiin poikkeaviin sydämen rytmiin, joita kutsutaan kammiotakykardiaksi tai kammiovärinäksi, jotka voivat johtaa äkilliseen sydänkuolemaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sopiva ICD-sokki kammiotakykardiaan (VT) vähintään yhden VT-toimenpiteen katetriablaation jälkeen, TAI sopiva ICD-sokki VT:hen, mutta ei ehdokas VT:n katetriablaatioon (ts. potilaat, joilla on polymorfinen VT tai kammiovärinä, LV-tukos tai VT, joka johtuu sydänlihaksen vaikeasta sijainnista).
  2. Rakenteellinen sydänsairaus, joka määritellään EF:ksi ≤ 50 %, kammioarven esiintyminen kuvantamismenetelmillä tai elektroanatomisella kartoituksella havaittuna, hypertrofinen kardiomyopatia, sydämen sarkoidoosi tai arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia.
  3. Potilas käyttää vähintään yhtä rytmihäiriölääkettä tai hänellä on dokumentoitu intoleranssi tai toksisuus vähintään yhdelle rytmihäiriölääkkeelle.
  4. Ikä yli 18 vuotta vanha.
  5. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi- ja seurantatestejä ja vaatimuksia.
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja ilmaistu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen meneillään oleva sydämen iskemia arvioituna: EKG:llä, sydämen entsyymeillä, oireilla, sepelvaltimon angiografialla, jossa on näyttöä merkittävästä epikardiaalisen sepelvaltimon ahtaumasta (> 70 %), tai stressitesteillä. (Huomaa: ICD-sokkien aiheuttama positiivinen troponiinimääritys ei ole poissulkemiskriteeri).
  2. Mikä tahansa lääketieteellinen tai ei-lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti estää tutkimuksen loppuun saattamisen.
  3. Vasta-aihe sydämen sympaattiselle denervaatiolle (esim. yhden keuhkon ventilaatio, vaikea keuhkosairaus tai vaikea keuhkoverenpainetauti) tai aikaisempi sydämen sympaattinen denervaatio.
  4. Vasemman kammion apulaite tai tila ortotooppisen sydämensiirron jälkeen
  5. Vaikea trombosytopenia (verihiutaleita < 50 000) tai koagulopatia (INR > 2,0), joka ei johdu lääkkeistä tai palautuvasta syystä.
  6. Raskaana olevat naiset (joka näkyy raskaustestillä, jos ne ovat ennen vaihdevuosia).
  7. Ei pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia.
  8. NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminnan oireet.
  9. Tunnettu kanavopatia, kuten pitkä QT-oireyhtymä ja katekoliminerginen polymorfinen VT.
  10. Esitys hitaalla VT:llä (VT-taajuus < 150 bpm).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perkutaaninen alemman kohdunkaulan sympaattinen tukos
Toimenpide suoritetaan potilaan ollessa hereillä ja fluoroskopian ohjauksessa. Yhteensä 3 ml 1-prosenttista lidokaiinia infiltroidaan ihon ja ihonalaisten kudosten nukuttamiseksi vasempaan yhteiseen kaulavaltimoon. 22 gauge × 3,5 tuuman BD™ Quincke -selkäydinneula viedään kuudennen kaulanikaman rungon tasolle, vasemman yhteisen kaulavaltimon keskiarvoon. Neulaa viedään eteenpäin, kunnes se saavutti rungon ja kuudennen kaulanikaman poikittaisen prosessin liitoksen. Varjoaineinjektiota käytetään osoittamaan neulan asento paravertebraalisten lihasten etupuolella, ja se on levinnyt interfassiaalisen osan akselia pitkin (kuva 1). Yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) ruiskutetaan 10 minuutin aikana neulan läpi. Sympaattisen salpauksen tehokkuus vahvistetaan toimenpiteen jälkeisellä vasemman silmän ptoosin ja mioosin kehittymisellä.
Toimenpide suoritetaan potilaan ollessa hereillä ja fluoroskopian ohjauksessa. Yhteensä 3 ml 1-prosenttista lidokaiinia infiltroidaan ihon ja ihonalaisten kudosten nukuttamiseksi vasempaan yhteiseen kaulavaltimoon. 22 gauge × 3,5 tuuman BD™ Quincke -selkäydinneula viedään kuudennen kaulanikaman rungon tasolle, vasemman yhteisen kaulavaltimon keskiarvoon. Neulaa viedään eteenpäin, kunnes se saavutti rungon ja kuudennen kaulanikaman poikittaisen prosessin liitoksen. Varjoaineinjektiota käytetään osoittamaan neulan asento paravertebraalisten lihasten etupuolella, ja se on levinnyt interfassiaalisen osan akselia pitkin (kuva 1). Yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) ruiskutetaan 10 minuutin aikana neulan läpi. Sympaattisen salpauksen tehokkuus vahvistetaan toimenpiteen jälkeisellä vasemman silmän ptoosin ja mioosin kehittymisellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus implantoitavasta kardiovertteri-defibrillaattorisokista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Nolla määrä tarvittavia kardioverteri-defibrillaattorishokeja potilaan sairauskertomuksessa
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen alemman kohdunkaulan sympaattinen tukos

3
Tilaa