- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04770051
Ihon kautta kohdunkaulan sympaattinen salpaus refraktaarisen kammiotakykardian hoitoon
keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia perkutaanisen alemman kohdunkaulan sympaattisen blokauksen vaikutusta hengenvaarallisiin poikkeaviin sydämen rytmiin, joita kutsutaan kammiotakykardiaksi tai kammiovärinäksi, jotka voivat johtaa äkilliseen sydänkuolemaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopiva ICD-sokki kammiotakykardiaan (VT) vähintään yhden VT-toimenpiteen katetriablaation jälkeen, TAI sopiva ICD-sokki VT:hen, mutta ei ehdokas VT:n katetriablaatioon (ts. potilaat, joilla on polymorfinen VT tai kammiovärinä, LV-tukos tai VT, joka johtuu sydänlihaksen vaikeasta sijainnista).
- Rakenteellinen sydänsairaus, joka määritellään EF:ksi ≤ 50 %, kammioarven esiintyminen kuvantamismenetelmillä tai elektroanatomisella kartoituksella havaittuna, hypertrofinen kardiomyopatia, sydämen sarkoidoosi tai arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia.
- Potilas käyttää vähintään yhtä rytmihäiriölääkettä tai hänellä on dokumentoitu intoleranssi tai toksisuus vähintään yhdelle rytmihäiriölääkkeelle.
- Ikä yli 18 vuotta vanha.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi- ja seurantatestejä ja vaatimuksia.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja ilmaistu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen meneillään oleva sydämen iskemia arvioituna: EKG:llä, sydämen entsyymeillä, oireilla, sepelvaltimon angiografialla, jossa on näyttöä merkittävästä epikardiaalisen sepelvaltimon ahtaumasta (> 70 %), tai stressitesteillä. (Huomaa: ICD-sokkien aiheuttama positiivinen troponiinimääritys ei ole poissulkemiskriteeri).
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai ei-lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti estää tutkimuksen loppuun saattamisen.
- Vasta-aihe sydämen sympaattiselle denervaatiolle (esim. yhden keuhkon ventilaatio, vaikea keuhkosairaus tai vaikea keuhkoverenpainetauti) tai aikaisempi sydämen sympaattinen denervaatio.
- Vasemman kammion apulaite tai tila ortotooppisen sydämensiirron jälkeen
- Vaikea trombosytopenia (verihiutaleita < 50 000) tai koagulopatia (INR > 2,0), joka ei johdu lääkkeistä tai palautuvasta syystä.
- Raskaana olevat naiset (joka näkyy raskaustestillä, jos ne ovat ennen vaihdevuosia).
- Ei pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia.
- NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminnan oireet.
- Tunnettu kanavopatia, kuten pitkä QT-oireyhtymä ja katekoliminerginen polymorfinen VT.
- Esitys hitaalla VT:llä (VT-taajuus < 150 bpm).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Perkutaaninen alemman kohdunkaulan sympaattinen tukos
Toimenpide suoritetaan potilaan ollessa hereillä ja fluoroskopian ohjauksessa.
Yhteensä 3 ml 1-prosenttista lidokaiinia infiltroidaan ihon ja ihonalaisten kudosten nukuttamiseksi vasempaan yhteiseen kaulavaltimoon.
22 gauge × 3,5 tuuman BD™ Quincke -selkäydinneula viedään kuudennen kaulanikaman rungon tasolle, vasemman yhteisen kaulavaltimon keskiarvoon.
Neulaa viedään eteenpäin, kunnes se saavutti rungon ja kuudennen kaulanikaman poikittaisen prosessin liitoksen.
Varjoaineinjektiota käytetään osoittamaan neulan asento paravertebraalisten lihasten etupuolella, ja se on levinnyt interfassiaalisen osan akselia pitkin (kuva 1).
Yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) ruiskutetaan 10 minuutin aikana neulan läpi.
Sympaattisen salpauksen tehokkuus vahvistetaan toimenpiteen jälkeisellä vasemman silmän ptoosin ja mioosin kehittymisellä.
|
Toimenpide suoritetaan potilaan ollessa hereillä ja fluoroskopian ohjauksessa.
Yhteensä 3 ml 1-prosenttista lidokaiinia infiltroidaan ihon ja ihonalaisten kudosten nukuttamiseksi vasempaan yhteiseen kaulavaltimoon.
22 gauge × 3,5 tuuman BD™ Quincke -selkäydinneula viedään kuudennen kaulanikaman rungon tasolle, vasemman yhteisen kaulavaltimon keskiarvoon.
Neulaa viedään eteenpäin, kunnes se saavutti rungon ja kuudennen kaulanikaman poikittaisen prosessin liitoksen.
Varjoaineinjektiota käytetään osoittamaan neulan asento paravertebraalisten lihasten etupuolella, ja se on levinnyt interfassiaalisen osan akselia pitkin (kuva 1).
Yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (Marcaine, Hospira, Lake Forest, IL) ruiskutetaan 10 minuutin aikana neulan läpi.
Sympaattisen salpauksen tehokkuus vahvistetaan toimenpiteen jälkeisellä vasemman silmän ptoosin ja mioosin kehittymisellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vapaus implantoitavasta kardiovertteri-defibrillaattorisokista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nolla määrä tarvittavia kardioverteri-defibrillaattorishokeja potilaan sairauskertomuksessa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020904
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia
-
Supira MedicalEi vielä rekrytointiaVentricular Assist Device
-
Hamilton Health Sciences CorporationEi vielä rekrytointia
-
Montreal Heart InstituteAbbott Medical DevicesLopetettuVentricular Remodeling, vasenKanada
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisVentricular Assist DeviceRanska
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrytointiLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of FreiburgHeart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia; Heart Center Leipzig -... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykologiset tekijätSaksa
-
University of FreiburgHeart Center Leipzig - University Hospital; Heart and Diabetes Center North... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykososiaaliset tekijätSaksa
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrytointiVentricular Mural TromboosiKiina
-
University of PittsburghValmisVentricular Shunt -infektioYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrytointiLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen alemman kohdunkaulan sympaattinen tukos
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Valmis